- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05412875
Pilotversuch mit E-Zigaretten bei Patienten, bei denen Kopf-, Hals- und Lungenkrebs diagnostiziert wurde
Ein Pilotversuch mit elektronischen Zigaretten bei Patienten, bei denen Kopf-, Hals- und Lungenkrebs diagnostiziert wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom
- Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
- Lungenkrebs im Stadium III AJCC v8
- Lungenkrebs im Stadium II AJCC v8
- Lungenkrebs im Stadium IIA AJCC v8
- Lungenkrebs im Stadium IIB AJCC v8
- Lungenkrebs im Stadium IIIA AJCC v8
- Lungenkrebs im Stadium IIIB AJCC v8
- Lungenkrebs im Stadium I AJCC v8
- Lungenkrebs im Stadium IA1 AJCC v8
- Lungenkrebs im Stadium IA2 AJCC v8
- Lungenkrebs im Stadium IA3 AJCC v8
- Lungenkrebs im Stadium IB AJCC v8
- Lungenkrebs im Stadium IIIC AJCC v8
- Plattenepithelkarzinom der Haut im Stadium III des Kopf- und Halsbereichs AJCC v8
- Plattenepithelkarzinom der Haut im Stadium IV des Kopf- und Halsbereichs AJCC v8
- Plattenepithelkarzinom der Haut im Stadium II des Kopf- und Halsbereichs AJCC v8
- Stadium I Kutanes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses AJCC v8
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz, Compliance und Sicherheit einer nicht randomisierten zweimonatigen Studie mit einer elektronischen Zigarette auf Pod-Basis (Intervention) im Vergleich zur üblichen Versorgung für Patienten mit Lungenkrebs im Stadium I-III und Kopf- und Halskrebs im Stadium I-IV Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen.
II. Untersuchen Sie die Wirkung der elektronischen Zigarette (Intervention) auf Pod-Basis auf chirurgische Komplikationen und die Lebensqualität und ob sie die vollständige oder unvollständige Umstellung auf das nicht brennbare Produkt fördert.
ÜBERBLICK: Die Patienten entscheiden sich für die Teilnahme an einem von zwei Armen.
ARM I: Ab 1 Monat vor der Operation erhalten die Patienten eine JUUL-E-Zigarette und einen 1-Monats-Vorrat an E-Liquid-Pods. Nach Abschluss der Operation erhalten die Patienten einen weiteren Vorrat an E-Liquid-Pods für einen Monat.
ARM II: Patienten erhalten die übliche Pflege.
Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten nach 2 und 6 Monaten nachuntersucht.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Theodore Brasky
- Telefonnummer: 614-293-3772
- E-Mail: Theodore.Brasky@osumc.edu
-
Hauptermittler:
- Theodore Brasky
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Patienten mit neu diagnostiziertem Lungenkrebs handelt es sich um nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) der Stadien I–III und bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs handelt es sich um Plattenepithelkarzinome (SCC) der Stadien I–IV.
- Derzeitige Raucher von brennbaren Zigaretten, die >= 4 Tage/Woche rauchen.
- Lungenkrebspatienten, die eine Keilresektion wegen ihres Indexkrebses planen.
- Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine chirurgische Resektion ihres Indexkrebses oder eine explorative Biopsie (Mandelkrebs) planen.
- Patienten müssen beabsichtigen, eine fortlaufende onkologische Versorgung an der Ohio State University [OSU] zu erhalten (d. h. ihr Klinikbesuch ist keine Konsultation/Zweitmeinung).
- Patienten, die älter als 21 Jahre sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die kognitiv nicht in der Lage sind, die Einwilligungserklärung zu verstehen oder an Interviews teilzunehmen.
- Patienten mit Hörbehinderungen.
- Patienten, die planen oder derzeit Medikamente zur Raucherentwöhnung einnehmen, um mit dem Rauchen aufzuhören oder es zu reduzieren.
- Patienten, die derzeit E-Zigaretten verwenden.
- Patienten, die sich einer Operation unterziehen, einschließlich Lobektomie, Pneumonektomie, Tracheotomie, Laryngektomie oder freier Lappenoperation.
- Patienten mit Kontraindikationen für eine orale Einnahme.
- Lungenkrebspatienten, die zu Studienbeginn zusätzlich Sauerstoff zu Hause erhalten.
- Patienten, die Probleme mit der Geschicklichkeit haben, die sich auf den Gebrauch elektronischer Zigaretten auswirken würden.
- Patienten unter 21 Jahren.
- Patienten, die kein Englisch sprechen und lesen.
- Patienten mit anderen Histologien als NSCLC oder Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich.
- Patienten mit Nasopharynx-, Schilddrüsen- oder Drüsenkrebs.
- Patienten mit inoperablen Tumoren.
- Schwangere Frau.
- Gefangene.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Arm II (übliche Pflege)
Die Patienten erhalten die übliche Versorgung.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Bei üblicher Pflege
Andere Namen:
|
Experimental: Arm I (JUUL)
Ab einem Monat vor der Operation erhalten die Patienten eine JUUL-E-Zigarette und einen Monatsvorrat an E-Liquid-Pods.
Nach Abschluss der Operation erhalten die Patienten einen weiteren Vorrat an E-Liquid-Pods für einen Monat.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Gegeben JUUL
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Patienten gemessen an der Anzahl der pro Monat untersuchten Personen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Wird anhand der Anzahl der untersuchten Patienten pro Monat gemessen.
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Bis zu 6 Monaten
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Durchführbarkeit von Patienten, gemessen an der Anzahl der pro Monat untersuchten Patienten und dem Eignungsstatus
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Wird anhand der Anzahl der untersuchten Patienten pro Monat nach Eignungsstatus gemessen.
|
Bis zu 6 Monaten
|
Durchführbarkeit von Patienten gemessen an der Anzahl der pro Monat untersuchten Patienten und dem Ablehnungsstatus
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Wird anhand der Anzahl der untersuchten Patienten pro Monat nach Ablehnungsstatus gemessen.
|
Bis zu 6 Monaten
|
Gründe für die Nichtteilnahme als Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
|
Wir werden die Gründe für die Nichtzulassung des Patienten erfassen
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Grundlinie
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Gründe für die Ablehnung des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
|
Wir werden die Gründe für die Ablehnung der Teilnahme durch den Patienten erfassen
|
Grundlinie
|
Akzeptanz gemessen an der Teilnahmequote
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Gemessen wird die Teilnahmequote, also die Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die einer Studienteilnahme zustimmen und zustimmen.
|
Bis zu 6 Monaten
|
Einhaltung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Wird selbst gemeldet und umfasst die Zählung der verwendeten JUUL-Pods bei Folgeinterviews.
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Bis zu 6 Monaten
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Adhärenz
Zeitfenster: Ausgangssituation und Krankenhauseinweisung zur Operation
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Darüber hinaus wird das ausgeatmete Kohlenmonoxid (ein Marker für den kurzfristigen Raucherstatus) zu Studienbeginn und bei der Krankenhauseinweisung zur Operation beurteilt.
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Ausgangssituation und Krankenhauseinweisung zur Operation
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Lieferung der Intervention
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Wird an den Tagen 2 und 14 nach der Durchführung der Intervention bewertet und von den Teilnehmern gemeldet.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, sich jederzeit an das Forschungsteam zu wenden, um etwaige unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung der Intervention zu melden.
|
Bis zu 14 Tage nach Lieferung der Intervention
|
Komplikationsrate (primäre vorläufige Wirksamkeit)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Wird als Anzahl der gemeldeten Komplikationen pro Person und Monat der Nachbeobachtung gemessen.
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Bis zu 6 Monaten
|
Lebensqualität (QOL) – Angst und Depression
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Zu den selbst gemeldeten Lebensqualitätsmessungen gehört der GAD-7 (Angst und depressive Symptome).
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Bis zu 6 Monaten
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Lebensqualität (QOL) – Angst und Depression 2
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Zu den selbst gemeldeten Lebensqualitätsmessungen gehört der PHQ-9 (Angst und depressive Symptome).
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Bis zu 6 Monaten
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Lebensqualität (QOL) – Wahrnehmung von Krebs
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Selbstberichtete Lebensqualitätsmessungen umfassen die Wahrnehmung von Lungenkrebs, um die Ansichten über ihre Krankheit zu beurteilen (leicht modifiziert für Patienten mit Kopf- und Halskrebs).
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Bis zu 6 Monaten
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Lebensqualität (QOL) – Gesundheitsergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Selbstberichtete Lebensqualitätsmessungen umfassen den EQ-5D-5L zur Beurteilung allgemeiner und krebsspezifischer Gesundheitsergebnisse (einschließlich Husten, Atemnot, Dysphagie und Schmerzen).
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Bis zu 6 Monaten
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Lebensqualität (QOL) – Gesundheitsergebnisse 2
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Zu den selbst gemeldeten QOL-Maßnahmen gehören EORTC-QLQ-LC13 zur Beurteilung allgemeiner und krebsspezifischer Gesundheitsergebnisse (einschließlich Husten, Atemnot, Dysphagie und Schmerzen).
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Bis zu 6 Monaten
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7-Tage-Punktprävalenz des Tabakkonsums
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Die 7-Tage-Punktprävalenz des Tabakkonsums (d. h. der Wechsel) wird bei Nachuntersuchungen gemessen
|
Bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Theodore Brasky, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-21255
- NCI-2022-00864 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- K07CA215546 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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