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Pilotversuch mit E-Zigaretten bei Patienten, bei denen Kopf-, Hals- und Lungenkrebs diagnostiziert wurde

11. April 2024 aktualisiert von: Theodore Brasky PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ein Pilotversuch mit elektronischen Zigaretten bei Patienten, bei denen Kopf-, Hals- und Lungenkrebs diagnostiziert wurde

Diese klinische Studie untersucht die Akzeptanz elektronischer Zigaretten (JUUL) zur Raucherentwöhnung (Raucherentwöhnung) und die Reduzierung chirurgischer Komplikationen bei Patienten mit neu diagnostiziertem Kopf-, Hals- oder Lungenkrebs. Rauchen vor der Operation ist mit einem erhöhten Risiko für Komplikationen während und nach der Operation verbunden. Elektronische Zigaretten sind eine Art Spezialprodukt, das kleine, gleichmäßige Dosen Nikotin abgibt, um Heißhungerattacken zu stoppen und die Symptome zu lindern, die auftreten, wenn eine Person versucht, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie vor der Operation mit dem Rauchen aufhören, kann dies das Risiko von Komplikationen während und nach der Operation bei Patienten mit Kopf-, Hals- oder Lungenkrebs verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz, Compliance und Sicherheit einer nicht randomisierten zweimonatigen Studie mit einer elektronischen Zigarette auf Pod-Basis (Intervention) im Vergleich zur üblichen Versorgung für Patienten mit Lungenkrebs im Stadium I-III und Kopf- und Halskrebs im Stadium I-IV Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen.

II. Untersuchen Sie die Wirkung der elektronischen Zigarette (Intervention) auf Pod-Basis auf chirurgische Komplikationen und die Lebensqualität und ob sie die vollständige oder unvollständige Umstellung auf das nicht brennbare Produkt fördert.

ÜBERBLICK: Die Patienten entscheiden sich für die Teilnahme an einem von zwei Armen.

ARM I: Ab 1 Monat vor der Operation erhalten die Patienten eine JUUL-E-Zigarette und einen 1-Monats-Vorrat an E-Liquid-Pods. Nach Abschluss der Operation erhalten die Patienten einen weiteren Vorrat an E-Liquid-Pods für einen Monat.

ARM II: Patienten erhalten die übliche Pflege.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten nach 2 und 6 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Theodore Brasky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit neu diagnostiziertem Lungenkrebs handelt es sich um nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) der Stadien I–III und bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs handelt es sich um Plattenepithelkarzinome (SCC) der Stadien I–IV.
  • Derzeitige Raucher von brennbaren Zigaretten, die >= 4 Tage/Woche rauchen.
  • Lungenkrebspatienten, die eine Keilresektion wegen ihres Indexkrebses planen.
  • Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine chirurgische Resektion ihres Indexkrebses oder eine explorative Biopsie (Mandelkrebs) planen.
  • Patienten müssen beabsichtigen, eine fortlaufende onkologische Versorgung an der Ohio State University [OSU] zu erhalten (d. h. ihr Klinikbesuch ist keine Konsultation/Zweitmeinung).
  • Patienten, die älter als 21 Jahre sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kognitiv nicht in der Lage sind, die Einwilligungserklärung zu verstehen oder an Interviews teilzunehmen.
  • Patienten mit Hörbehinderungen.
  • Patienten, die planen oder derzeit Medikamente zur Raucherentwöhnung einnehmen, um mit dem Rauchen aufzuhören oder es zu reduzieren.
  • Patienten, die derzeit E-Zigaretten verwenden.
  • Patienten, die sich einer Operation unterziehen, einschließlich Lobektomie, Pneumonektomie, Tracheotomie, Laryngektomie oder freier Lappenoperation.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine orale Einnahme.
  • Lungenkrebspatienten, die zu Studienbeginn zusätzlich Sauerstoff zu Hause erhalten.
  • Patienten, die Probleme mit der Geschicklichkeit haben, die sich auf den Gebrauch elektronischer Zigaretten auswirken würden.
  • Patienten unter 21 Jahren.
  • Patienten, die kein Englisch sprechen und lesen.
  • Patienten mit anderen Histologien als NSCLC oder Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich.
  • Patienten mit Nasopharynx-, Schilddrüsen- oder Drüsenkrebs.
  • Patienten mit inoperablen Tumoren.
  • Schwangere Frau.
  • Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm II (übliche Pflege)
Die Patienten erhalten die übliche Versorgung.
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Bei üblicher Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Experimental: Arm I (JUUL)
Ab einem Monat vor der Operation erhalten die Patienten eine JUUL-E-Zigarette und einen Monatsvorrat an E-Liquid-Pods. Nach Abschluss der Operation erhalten die Patienten einen weiteren Vorrat an E-Liquid-Pods für einen Monat.
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Gegeben JUUL
Andere Namen:
  • Nikotinersatztherapie
  • NRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Patienten gemessen an der Anzahl der pro Monat untersuchten Personen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird anhand der Anzahl der untersuchten Patienten pro Monat gemessen.
Bis zu 6 Monaten
Durchführbarkeit von Patienten, gemessen an der Anzahl der pro Monat untersuchten Patienten und dem Eignungsstatus
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird anhand der Anzahl der untersuchten Patienten pro Monat nach Eignungsstatus gemessen.
Bis zu 6 Monaten
Durchführbarkeit von Patienten gemessen an der Anzahl der pro Monat untersuchten Patienten und dem Ablehnungsstatus
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird anhand der Anzahl der untersuchten Patienten pro Monat nach Ablehnungsstatus gemessen.
Bis zu 6 Monaten
Gründe für die Nichtteilnahme als Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden die Gründe für die Nichtzulassung des Patienten erfassen
Grundlinie
Gründe für die Ablehnung des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden die Gründe für die Ablehnung der Teilnahme durch den Patienten erfassen
Grundlinie
Akzeptanz gemessen an der Teilnahmequote
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Gemessen wird die Teilnahmequote, also die Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die einer Studienteilnahme zustimmen und zustimmen.
Bis zu 6 Monaten
Einhaltung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird selbst gemeldet und umfasst die Zählung der verwendeten JUUL-Pods bei Folgeinterviews.
Bis zu 6 Monaten
Adhärenz
Zeitfenster: Ausgangssituation und Krankenhauseinweisung zur Operation
Darüber hinaus wird das ausgeatmete Kohlenmonoxid (ein Marker für den kurzfristigen Raucherstatus) zu Studienbeginn und bei der Krankenhauseinweisung zur Operation beurteilt.
Ausgangssituation und Krankenhauseinweisung zur Operation
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Lieferung der Intervention
Wird an den Tagen 2 und 14 nach der Durchführung der Intervention bewertet und von den Teilnehmern gemeldet. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, sich jederzeit an das Forschungsteam zu wenden, um etwaige unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung der Intervention zu melden.
Bis zu 14 Tage nach Lieferung der Intervention
Komplikationsrate (primäre vorläufige Wirksamkeit)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird als Anzahl der gemeldeten Komplikationen pro Person und Monat der Nachbeobachtung gemessen.
Bis zu 6 Monaten
Lebensqualität (QOL) – Angst und Depression
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Zu den selbst gemeldeten Lebensqualitätsmessungen gehört der GAD-7 (Angst und depressive Symptome).
Bis zu 6 Monaten
Lebensqualität (QOL) – Angst und Depression 2
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Zu den selbst gemeldeten Lebensqualitätsmessungen gehört der PHQ-9 (Angst und depressive Symptome).
Bis zu 6 Monaten
Lebensqualität (QOL) – Wahrnehmung von Krebs
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Selbstberichtete Lebensqualitätsmessungen umfassen die Wahrnehmung von Lungenkrebs, um die Ansichten über ihre Krankheit zu beurteilen (leicht modifiziert für Patienten mit Kopf- und Halskrebs).
Bis zu 6 Monaten
Lebensqualität (QOL) – Gesundheitsergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Selbstberichtete Lebensqualitätsmessungen umfassen den EQ-5D-5L zur Beurteilung allgemeiner und krebsspezifischer Gesundheitsergebnisse (einschließlich Husten, Atemnot, Dysphagie und Schmerzen).
Bis zu 6 Monaten
Lebensqualität (QOL) – Gesundheitsergebnisse 2
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Zu den selbst gemeldeten QOL-Maßnahmen gehören EORTC-QLQ-LC13 zur Beurteilung allgemeiner und krebsspezifischer Gesundheitsergebnisse (einschließlich Husten, Atemnot, Dysphagie und Schmerzen).
Bis zu 6 Monaten
7-Tage-Punktprävalenz des Tabakkonsums
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die 7-Tage-Punktprävalenz des Tabakkonsums (d. h. der Wechsel) wird bei Nachuntersuchungen gemessen
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore Brasky, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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