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Prueba piloto de cigarrillos electrónicos en pacientes diagnosticados con cáncer de cabeza, cuello y pulmón

11 de abril de 2024 actualizado por: Theodore Brasky PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Una prueba piloto de cigarrillos electrónicos en pacientes diagnosticados con cánceres de cabeza, cuello y pulmón

Este ensayo clínico investiga la aceptabilidad de los cigarrillos electrónicos (JUUL) para dejar de fumar (dejar de fumar) y la reducción de las complicaciones relacionadas con la cirugía en pacientes con cáncer de cabeza, cuello o pulmón recién diagnosticado. Fumar antes de la cirugía se asocia con un mayor riesgo de complicaciones durante y después de la cirugía. Los cigarrillos electrónicos son un tipo de producto especial que brinda dosis pequeñas y constantes de nicotina para ayudar a detener los antojos y aliviar los síntomas que ocurren cuando una persona está tratando de dejar de fumar. Dejar de fumar cigarrillos antes de la cirugía puede reducir el riesgo de complicaciones durante y después de la cirugía en pacientes con cáncer de cabeza, cuello o pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la viabilidad, la aceptabilidad, el cumplimiento y la seguridad de un ensayo no aleatorizado de 2 meses de un cigarrillo electrónico en cápsula (intervención) frente a la atención habitual para pacientes con cáncer de pulmón en estadio I-III y cáncer de cabeza y cuello en estadio I-IV pacientes sometidos a resección quirúrgica.

II. Examinar el efecto del cigarrillo electrónico basado en cápsulas (intervención) sobre las complicaciones quirúrgicas, la calidad de vida y si promueve el cambio completo o incompleto al producto no combustible.

ESQUEMA: Los pacientes eligen participar en 1 de 2 brazos.

ARM I: Comenzando 1 mes antes de la cirugía, los pacientes reciben un cigarrillo electrónico JUUL y cápsulas de líquido electrónico para 1 mes. Después de completar la cirugía, los pacientes reciben otro suministro de cápsulas de e-líquido para 1 mes.

BRAZO II: Los pacientes reciben la atención habitual.

Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 2 y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Theodore Brasky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos con cáncer de pulmón recién diagnosticado tendrán cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadios I-III y los sujetos con cáncer de cabeza y cuello tendrán carcinoma de células escamosas (SCC) en estadios I-IV.
  • Fumadores actuales de cigarrillos combustibles que fuman >= 4 días/semana.
  • Pacientes con cáncer de pulmón que planean someterse a una cirugía de resección en cuña para su cáncer índice.
  • Pacientes con cáncer de cabeza y cuello que planean someterse a una resección quirúrgica de su cáncer índice o biopsias exploratorias (cáncer de amígdalas).
  • Los pacientes deben tener la intención de recibir atención oncológica continua en la Universidad Estatal de Ohio [OSU] (es decir, su visita a la clínica no es una consulta/segunda opinión).
  • Pacientes mayores de 21 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que son cognitivamente incapaces de comprender el formulario de consentimiento o participar en entrevistas.
  • Pacientes con deficiencias auditivas.
  • Pacientes que planean usar o están usando actualmente medicamentos para dejar de fumar para ayudar a dejar o reducir el hábito de fumar.
  • Pacientes que actualmente usan cigarrillos electrónicos.
  • Pacientes sometidos a cirugía, incluida lobectomía, neumonectomía, traqueotomía, laringectomía o cirugía de colgajo libre.
  • Pacientes con contraindicaciones para la ingesta por vía oral.
  • Pacientes con cáncer de pulmón que reciben oxígeno suplementario en el hogar al inicio del estudio.
  • Pacientes que tienen problemas de destreza que afectarían el uso de cigarrillos electrónicos.
  • Pacientes menores de 21 años.
  • Pacientes que no hablan ni leen inglés.
  • Pacientes con histologías distintas a NSCLC o carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
  • Pacientes con cánceres de nasofaringe, tiroides o glándulas.
  • Pacientes con tumores inoperables.
  • Mujeres embarazadas.
  • Prisioneros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo II (cuidado habitual)
Los pacientes reciben la atención habitual.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Dado el cuidado habitual
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Experimental: Brazo I (JUUL)
A partir de 1 mes antes de la cirugía, los pacientes reciben un cigarrillo electrónico JUUL y cápsulas de líquido electrónico para 1 mes. Después de completar la cirugía, los pacientes reciben otro suministro de cápsulas de e-líquido para 1 mes.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Reemplazo de nicotina
Dado JUUL
Otros nombres:
  • Terapia de reemplazo de nicotina
  • TRN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de los pacientes medida por el número de examinados por mes
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se medirá por el número de pacientes examinados por mes.
Hasta 6 meses
Factibilidad de pacientes medida por el número de examinados por mes por estado de elegibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se medirá por el número de pacientes evaluados por mes por estado de elegibilidad.
Hasta 6 meses
Viabilidad de los pacientes medida por el número de examinados por mes por estado de rechazo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se medirá por el número de pacientes evaluados por mes por estado de rechazo.
Hasta 6 meses
Razones para la no elegibilidad del participante
Periodo de tiempo: Base
Registraremos las razones de la inelegibilidad del paciente
Base
Motivos de rechazo del participante
Periodo de tiempo: Base
Registraremos las razones por las que el paciente se niega a participar
Base
Aceptación medida por tasa de participación
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se medirá por la tasa de participación, el número de participantes elegibles que consienten y aceptan participar en el estudio.
Hasta 6 meses
Cumplimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Será autoinformado e incluirá el recuento de pods JUUL usados ​​en las entrevistas de seguimiento.
Hasta 6 meses
Adherencia
Periodo de tiempo: Ingreso basal y hospitalario para cirugía
Además, el monóxido de carbono exhalado (un marcador del estado de tabaquismo a corto plazo) se evaluará al inicio del estudio y en el momento del ingreso hospitalario para la cirugía.
Ingreso basal y hospitalario para cirugía
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la entrega de la intervención
Será evaluado a los 2 y 14 días siguientes a la entrega de la intervención e informado por los participantes. Además, se invitará a los participantes a ponerse en contacto con el equipo de investigación para informar cualquier evento adverso relacionado con el uso de la intervención en cualquier momento.
Hasta 14 días después de la entrega de la intervención
Tasa de complicaciones (eficacia preliminar primaria)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se medirá como el número de complicaciones reportadas, por persona mes de seguimiento.
Hasta 6 meses
Calidad de vida (QOL) - ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Las medidas de calidad de vida autoinformadas incluirán el GAD-7 (ansiedad y síntomas depresivos)
Hasta 6 meses
Calidad de vida (QOL) - ansiedad y depresión 2
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Las medidas de calidad de vida autoinformadas incluirán el PHQ-9 (ansiedad y síntomas depresivos)
Hasta 6 meses
Calidad de vida (QOL) - Percepciones del cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Las medidas de QOL autoinformadas incluirán las Percepciones del cáncer de pulmón para evaluar las opiniones sobre su enfermedad (modificadas ligeramente para pacientes con cáncer de cabeza y cuello)
Hasta 6 meses
Calidad de vida (QOL) - Resultados de salud
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Las medidas de calidad de vida autoinformadas incluirán el EQ-5D-5L para evaluar los resultados de salud generales y específicos del cáncer (que incluyen tos, disnea, disfagia y dolor).
Hasta 6 meses
Calidad de vida (QOL) - Resultados de salud 2
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Las medidas de calidad de vida autoinformadas incluirán y EORTC-QLQ-LC13 para evaluar los resultados de salud generales y específicos del cáncer (incluyendo tos, disnea, disfagia y dolor).
Hasta 6 meses
Prevalencia puntual de 7 días del consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La prevalencia puntual de 7 días del consumo de tabaco (es decir, el cambio) se medirá en los seguimientos
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Theodore Brasky, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-21255
  • NCI-2022-00864 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K07CA215546 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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