电子烟在诊断为头颈癌和肺癌的患者中的试点试验
2024年4月11日 更新者：Theodore Brasky PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
在被诊断患有头颈癌和肺癌的患者中进行电子烟的试点试验
该临床试验调查了电子香烟 (JUUL) 对戒烟（戒烟）和减少新诊断的头颈癌或肺癌患者手术相关并发症的可接受性。
手术前吸烟会增加手术期间和手术后并发症的风险。
电子香烟是一种特殊产品，它提供小而稳定的尼古丁剂量，以帮助停止烟瘾并缓解人们试图戒烟时出现的症状。
手术前戒烟可以降低头颈癌或肺癌患者手术期间和手术后并发症的风险。
研究概览
地位
撤销
条件
详细说明
主要目标：
I. 评估针对 I-III 期肺癌患者和 I-IV 期头颈癌的非随机 2 个月电子烟（干预）试验与常规护理的可行性、可接受性、依从性和安全性接受手术切除的患者。
二。检查基于烟弹的电子香烟（干预）对手术并发症、生活质量的影响，以及它是否促进完全或不完全转换为不可燃产品。
大纲：患者选择参加 2 组中的 1 组。
ARM I：从手术前 1 个月开始，患者会收到一根 JUUL 电子烟和一个供 1 个月使用的电子烟油烟弹。 手术完成后，患者会再收到 1 个月的电子烟油。
ARM II：患者接受常规护理。
完成研究干预后，患者将在 2 个月和 6 个月时接受随访。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断的肺癌受试者将是 I-III 期非小细胞肺癌 (NSCLC)，而头颈癌受试者将是 I-IV 期鳞状细胞癌 (SCC)。
- 当前吸烟时间 >= 4 天/周的可燃香烟吸烟者。
- 计划对其指数癌症进行楔形切除手术的肺癌患者。
- 头颈癌患者计划接受手术切除其指标癌症或探查性活检（扁桃体癌）。
- 患者必须打算在俄亥俄州立大学 [OSU] 接受持续的肿瘤学护理（即，他们的门诊就诊不是咨询/第二意见）。
- 21岁以上的患者。
排除标准：
- 认知上无法理解同意书或无法参与访谈的患者。
- 有听力障碍的患者。
- 计划使用或目前正在使用戒烟药物帮助戒烟或减少吸烟的患者。
- 目前正在使用电子烟的患者。
- 接受手术的患者，包括肺叶切除术、全肺切除术、气管切开术、喉切除术或游离皮瓣手术。
- 有口服禁忌症的患者。
- 基线时在家吸氧的肺癌患者。
- 灵巧性有问题的患者会影响电子烟的使用。
- 21岁以下的患者。
- 不会说和读英语的患者。
- 患有非小细胞肺癌或头颈部鳞状细胞癌以外组织学的患者。
- 鼻咽癌、甲状腺癌或腺癌患者。
- 肿瘤不能手术的患者。
- 孕妇。
- 囚犯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第二组（常规护理）
患者接受常规护理。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
给予常规护理
其他名称：
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实验性的：第一臂（JUUL）
从手术前 1 个月开始，患者会收到一根 JUUL 电子烟和一个供 1 个月使用的电子烟油烟弹。
手术完成后，患者会再收到 1 个月的电子烟油。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
鉴于 JUUL
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以每月筛查人数衡量的患者可行性
大体时间：长达 6 个月
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将按每月筛查患者的数量来衡量。
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长达 6 个月
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按资格状态按每月筛查人数衡量的患者可行性
大体时间：长达 6 个月
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将按资格状态按每月筛选的患者数量来衡量。
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长达 6 个月
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按拒绝状态每月筛选的患者数量衡量的患者可行性
大体时间：长达 6 个月
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将通过拒绝状态的每月筛查患者数量来衡量。
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长达 6 个月
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参与者不合格的原因
大体时间：基线
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我们将记录患者不合格的原因
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基线
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参与者拒绝的原因
大体时间：基线
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我们将记录患者拒绝参与的原因
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基线
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以参与率衡量的接受度
大体时间：长达 6 个月
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将通过参与率、同意和同意研究参与的合格参与者人数来衡量。
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长达 6 个月
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遵守
大体时间：长达 6 个月
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将进行自我报告，并在后续采访中包括使用过的 JUUL 烟弹的计数。
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长达 6 个月
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坚持
大体时间：基线和入院手术
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此外，将在基线和入院手术时评估呼出的一氧化碳（短期吸烟状况的标志）。
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基线和入院手术
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：干预实施后最多 14 天
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将在干预实施后第 2 天和第 14 天进行评估，并由参与者报告。
此外，将邀请参与者联系研究团队，在任何时间点报告与使用干预措施相关的任何不良事件。
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干预实施后最多 14 天
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并发症发生率（主要初步疗效）
大体时间：长达 6 个月
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将作为报告的并发症数量来衡量，每人随访一个月。
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长达 6 个月
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生活质量 (QOL) - 焦虑和抑郁
大体时间：长达 6 个月
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自我报告的生活质量指标将包括 GAD-7（焦虑和抑郁症状）
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长达 6 个月
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生活质量 (QOL) - 焦虑和抑郁 2
大体时间：长达 6 个月
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自我报告的 QOL 措施将包括 PHQ-9（焦虑和抑郁症状）
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长达 6 个月
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生活质量 (QOL) - 对癌症的看法
大体时间：长达 6 个月
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自我报告的 QOL 措施将包括对肺癌的看法，以评估对他们疾病的看法（针对头颈癌患者略作修改）
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长达 6 个月
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生活质量 (QOL) - 健康结果
大体时间：长达 6 个月
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自我报告的 QOL 措施将包括 EQ-5D-5L，以评估总体和癌症特定的健康结果（包括咳嗽、呼吸困难、吞咽困难和疼痛）。
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长达 6 个月
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生活质量 (QOL) - 健康结果 2
大体时间：长达 6 个月
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自我报告的 QOL 措施将包括和 EORTC-QLQ-LC13，以评估总体和癌症特定的健康结果（包括咳嗽、呼吸困难、吞咽困难和疼痛）。
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长达 6 个月
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烟草使用的 7 天点流行率
大体时间：长达 6 个月
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将在后续行动中测量烟草使用（即转换）的 7 天点流行率
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Theodore Brasky, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月31日
研究完成 (实际的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月7日
首次发布 (实际的)
2022年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OSU-21255
- NCI-2022-00864 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- K07CA215546 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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