Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe papierosów E u pacjentów z rozpoznaniem raka głowy, szyi i płuc

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Theodore Brasky PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pilotażowa próba elektronicznych papierosów u pacjentów z rozpoznaniem raka głowy, szyi i płuc

To badanie kliniczne bada dopuszczalność papierosów elektronicznych (JUUL) w rzucaniu palenia (rzuceniu palenia) i zmniejszaniu powikłań związanych z zabiegami chirurgicznymi u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem głowy, szyi lub płuc. Palenie przed operacją wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań w trakcie i po operacji. Elektroniczne papierosy to rodzaj specjalnego produktu, który zapewnia małe, stałe dawki nikotyny, które pomagają powstrzymać głód i złagodzić objawy, które pojawiają się, gdy dana osoba próbuje rzucić palenie. Zaprzestanie palenia papierosów przed operacją może zmniejszyć ryzyko powikłań w trakcie i po operacji u pacjentów z rakiem głowy, szyi lub płuc.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby ocenić wykonalność, akceptowalność, zgodność i bezpieczeństwo nierandomizowanego 2-miesięcznego badania elektronicznego papierosa w kapsułkach (interwencja) w porównaniu ze zwykłą opieką nad pacjentami z rakiem płuca w stadium I-III oraz rakiem głowy i szyi w stadium I-IV pacjentów poddawanych resekcji chirurgicznej.

II. Zbadaj wpływ elektronicznego papierosa opartego na kapsułkach (interwencja) na powikłania chirurgiczne, jakość życia i czy sprzyja całkowitemu lub niepełnemu przejściu na produkt niepalny.

ZARYS: Pacjenci decydują się na udział w 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Począwszy od 1 miesiąca przed operacją, pacjenci otrzymują e-papierosa JUUL i zapas e-liquidu na 1 miesiąc. Po zakończeniu zabiegu pacjenci otrzymują kolejny zapas e-liquidu na 1 miesiąc.

RAMIĘ II: Pacjenci otrzymują zwykłą opiekę.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani po 2 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem płuc będą w stadium I-III niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), a pacjenci z rakiem głowy i szyi będą w stadium I-IV raka kolczystokomórkowego (SCC).
  • Obecni palacze papierosów palnych, którzy palą >= 4 dni w tygodniu.
  • Pacjenci z rakiem płuc planujący operację resekcji klinowej z powodu raka wskaźnika.
  • Pacjenci z rakiem głowy i szyi planujący chirurgiczną resekcję raka wskaźnika lub biopsję zwiadowczą (rak migdałków).
  • Pacjenci muszą mieć zamiar otrzymywania stałej opieki onkologicznej na Ohio State University [OSU] (tzn. ich wizyta w klinice nie jest konsultacją/druga opinia).
  • Pacjenci w wieku powyżej 21 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy poznawczo nie są w stanie zrozumieć formularza zgody lub uczestniczyć w wywiadach.
  • Pacjenci z wadami słuchu.
  • Pacjenci, którzy planują lub obecnie stosują leki pomagające w rzuceniu lub ograniczeniu palenia.
  • Pacjenci, którzy obecnie używają e-papierosów.
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym, w tym lobektomii, pneumonektomii, tracheotomii, laryngektomii lub operacji wolnego płata.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do przyjmowania doustnego.
  • Pacjenci z rakiem płuc, którzy na początku badania otrzymują tlen w domu.
  • Pacjenci, którzy mają problemy ze zręcznością, które mogłyby mieć wpływ na używanie papierosów elektronicznych.
  • Pacjenci poniżej 21 roku życia.
  • Pacjenci, którzy nie mówią i nie czytają po angielsku.
  • Pacjenci z histologią inną niż NSCLC lub rak płaskonabłonkowy głowy i szyi.
  • Pacjenci z rakiem nosogardzieli, tarczycy lub gruczołów.
  • Pacjenci z nieoperacyjnymi guzami.
  • Kobiety w ciąży.
  • Więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię II (zwykła pielęgnacja)
Pacjenci otrzymują zwykłą opiekę.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Pod warunkiem zwykłej opieki
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Eksperymentalny: Ramię I (JUUL)
Począwszy od 1 miesiąca przed zabiegiem pacjenci otrzymują e-papierosa JUUL oraz 1 miesięczny zapas e-liquidu w saszetkach. Po zakończeniu zabiegu pacjenci otrzymują kolejny zapas e-liquidu na 1 miesiąc.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Wymiana nikotyny
Biorąc pod uwagę JUUL
Inne nazwy:
  • Nikotynowa terapia zastępcza
  • NRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność pacjentów mierzona liczbą badań przesiewowych miesięcznie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Będzie mierzony liczbą pacjentów przebadanych miesięcznie.
Do 6 miesięcy
Wykonalność pacjentów mierzona liczbą badań przesiewowych miesięcznie według statusu kwalifikowalności
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Będzie mierzona liczbą pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu miesięcznie według statusu kwalifikowalności.
Do 6 miesięcy
Wykonalność pacjentów mierzona liczbą badań przesiewowych miesięcznie według statusu odmowy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Będzie mierzona liczbą pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu miesięcznie według statusu odmowy.
Do 6 miesięcy
Powody wykluczenia uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Będziemy rejestrować przyczyny niekwalifikacji pacjenta
Linia bazowa
Przyczyny odmowy uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Będziemy odnotowywać powody odmowy udziału pacjenta
Linia bazowa
Akceptacja mierzona wskaźnikiem uczestnictwa
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Będzie mierzona wskaźnikiem uczestnictwa, liczbą kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażają zgodę i zgadzają się na udział w badaniu.
Do 6 miesięcy
Zgodność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie zgłoszony samodzielnie i będzie obejmował liczenie zużytych kapsułek JUUL podczas wywiadów uzupełniających.
Do 6 miesięcy
Przyczepność
Ramy czasowe: Wstępne i szpitalne przyjęcie na operację
Ponadto wydychany tlenek węgla (wskaźnik krótkotrwałego palenia) zostanie oceniony na początku badania i po przyjęciu do szpitala na operację.
Wstępne i szpitalne przyjęcie na operację
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni po dostarczeniu interwencji
Zostanie oceniony w dniach 2 i 14 po przeprowadzeniu interwencji i zgłoszony przez uczestników. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o skontaktowanie się z zespołem badawczym w celu zgłoszenia wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z zastosowaniem interwencji w dowolnym momencie.
Do 14 dni po dostarczeniu interwencji
Wskaźnik powikłań (pierwotna wstępna skuteczność)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Będzie mierzona jako liczba zgłoszonych powikłań na osobę w miesiącu obserwacji.
Do 6 miesięcy
Jakość życia (QOL) - lęk i depresja
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Samodzielnie oceniane miary QOL będą obejmować GAD-7 (objawy lękowe i depresyjne)
Do 6 miesięcy
Jakość życia (QOL) – lęk i depresja 2
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Samodzielnie oceniane miary QOL będą obejmować PHQ-9 (objawy lękowe i depresyjne)
Do 6 miesięcy
Jakość życia (QOL) - Postrzeganie raka
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Samodzielnie oceniane miary QOL będą obejmować postrzeganie raka płuc w celu oceny opinii na temat ich choroby (nieznacznie zmodyfikowane dla pacjentów z rakiem głowy i szyi)
Do 6 miesięcy
Jakość życia (QOL) - Wyniki zdrowotne
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane pomiary QOL będą obejmować EQ-5D-5L do oceny ogólnych i specyficznych dla raka wyników zdrowotnych (w tym kaszlu, duszności, dysfagii i bólu).
Do 6 miesięcy
Jakość życia (QOL) - Wyniki zdrowotne 2
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane miary QOL będą obejmować i EORTC-QLQ-LC13 w celu oceny ogólnych i specyficznych dla nowotworu wyników zdrowotnych (w tym kaszlu, duszności, dysfagii i bólu).
Do 6 miesięcy
Rozpowszechnienie używania tytoniu w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
7-dniowe punktowe rozpowszechnienie używania tytoniu (tj. zmiana) zostanie zmierzone podczas obserwacji
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Theodore Brasky, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-21255
  • NCI-2022-00864 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K07CA215546 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj