Essai pilote de cigarettes électroniques chez des patients diagnostiqués avec un cancer de la tête, du cou et des poumons
11 avril 2024 mis à jour par: Theodore Brasky PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Un essai pilote de cigarettes électroniques chez des patients diagnostiqués avec des cancers de la tête, du cou et des poumons
Cet essai clinique étudie l'acceptabilité des cigarettes électroniques (JUUL) pour le sevrage tabagique (arrêt du tabac) et la réduction des complications liées à la chirurgie chez les patients atteints d'un cancer de la tête, du cou ou du poumon nouvellement diagnostiqué.
Le tabagisme avant la chirurgie est associé à un risque accru de complications pendant et après la chirurgie.
Les cigarettes électroniques sont un type de produit spécial qui donne de petites doses régulières de nicotine pour aider à arrêter les fringales et soulager les symptômes qui surviennent lorsqu'une personne essaie d'arrêter de fumer.
Arrêter de fumer avant la chirurgie peut réduire le risque de complications pendant et après la chirurgie chez les patients atteints d'un cancer de la tête, du cou ou du poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Cancer du poumon de stade III AJCC v8
- Cancer du poumon de stade II AJCC v8
- Cancer du poumon de stade IIA AJCC v8
- Cancer du poumon de stade IIB AJCC v8
- Cancer du poumon de stade IIIA AJCC v8
- Cancer du poumon de stade IIIB AJCC v8
- Cancer du poumon de stade I AJCC v8
- Cancer du poumon de stade IA1 AJCC v8
- Cancer du poumon de stade IA2 AJCC v8
- Cancer du poumon de stade IA3 AJCC v8
- Cancer du poumon de stade IB AJCC v8
- Cancer du poumon de stade IIIC AJCC v8
- Carcinome épidermoïde cutané de stade III de la tête et du cou AJCC v8
- Carcinome épidermoïde cutané de stade IV de la tête et du cou AJCC v8
- Carcinome épidermoïde cutané de stade II de la tête et du cou AJCC v8
- Carcinome épidermoïde cutané de stade I de la tête et du cou AJCC v8
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité, la conformité et la sécurité d'un essai non randomisé de 2 mois d'une cigarette électronique à base de dosettes (intervention) par rapport aux soins habituels pour les patients atteints d'un cancer du poumon de stade I-III et d'un cancer de la tête et du cou de stade I-IV patients subissant une résection chirurgicale.
II. Examiner l'effet de la cigarette électronique à base de dosette (intervention) sur les complications chirurgicales, la qualité de vie et si elle favorise le passage complet ou incomplet au produit non combustible.
APERÇU : Les patients choisissent de participer à 1 des 2 bras.
ARM I : À partir d'un mois avant la chirurgie, les patients reçoivent une e-cigarette JUUL et un approvisionnement d'un mois en dosettes d'e-liquide. Une fois l'opération terminée, les patients reçoivent un autre approvisionnement d'un mois en dosettes d'e-liquide.
ARM II : Les patients reçoivent les soins habituels.
Après la fin de l'intervention de l'étude, les patients sont suivis à 2 et 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets nouvellement diagnostiqués atteints d'un cancer du poumon seront des stades I-III du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et les sujets du cancer de la tête et du cou seront des stades I-IV du carcinome épidermoïde (SCC).
- Fumeurs actuels de cigarettes combustibles qui fument >= 4 jours/semaine.
- Patients atteints d'un cancer du poumon qui envisagent de subir une chirurgie de résection cunéiforme pour leur cancer index.
- Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou prévoyant de subir une résection chirurgicale de leur cancer index ou des biopsies exploratoires (cancer des amygdales).
- Les patients doivent avoir l'intention de recevoir des soins oncologiques continus à l'Ohio State University [OSU] (c'est-à-dire que leur visite à la clinique n'est pas une consultation / un deuxième avis).
- Patients âgés de plus de 21 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables sur le plan cognitif de comprendre le formulaire de consentement ou de participer à des entretiens.
- Patients ayant une déficience auditive.
- Les patients qui envisagent d'utiliser ou utilisent actuellement des médicaments de sevrage pour aider à arrêter ou à réduire le tabagisme.
- Patients qui utilisent actuellement des cigarettes électroniques.
- Patients subissant une intervention chirurgicale, y compris une lobectomie, une pneumonectomie, une trachéotomie, une laryngectomie ou une chirurgie à lambeau libre.
- Patients présentant des contre-indications à la prise orale.
- Patients atteints d'un cancer du poumon qui reçoivent de l'oxygène supplémentaire à domicile au départ.
- Les patients qui ont des problèmes de dextérité qui auraient un impact sur l'utilisation de la cigarette électronique.
- Patients de moins de 21 ans.
- Patients qui ne parlent et ne lisent pas l'anglais.
- Patients avec des histologies autres que NSCLC, ou carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
- Patients atteints de cancers du nasopharynx, de la thyroïde ou des glandes.
- Patients atteints de tumeurs inopérables.
- Femmes enceintes.
- Les prisonniers.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras II (soins habituels)
Les patients reçoivent les soins habituels.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Avec les soins habituels
Autres noms:
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Expérimental: Bras I (JUUL)
À partir d'un mois avant la chirurgie, les patients reçoivent une e-cigarette JUUL et un approvisionnement d'un mois en dosettes d'e-liquide.
Une fois l'opération terminée, les patients reçoivent un autre approvisionnement d'un mois en dosettes d'e-liquide.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Étant donné JUUL
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité des patients mesurée par le nombre de dépistages par mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Sera mesuré par le nombre de patients dépistés par mois.
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Jusqu'à 6 mois
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Faisabilité des patients mesurée par le nombre de dépistages par mois par statut d'éligibilité
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Sera mesuré par le nombre de patients dépistés par mois selon le statut d'éligibilité.
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Jusqu'à 6 mois
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Faisabilité des patients mesurée par le nombre de dépistages par mois par statut de refus
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Sera mesuré par le nombre de patients dépistés par mois par statut de refus.
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Jusqu'à 6 mois
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Raisons de l'inadmissibilité des participants
Délai: Ligne de base
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Nous enregistrerons les raisons de l'inéligibilité du patient
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Ligne de base
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Raisons du refus du participant
Délai: Ligne de base
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Nous enregistrerons les raisons du refus du patient de participer
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Ligne de base
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Acceptation mesurée par le taux de participation
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Sera mesuré par le taux de participation, le nombre de participants éligibles qui consentent et acceptent de participer à l'étude.
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Jusqu'à 6 mois
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Conformité
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Seront auto-rapportés et incluront le comptage des pods JUUL utilisés lors des entretiens de suivi.
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Jusqu'à 6 mois
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Adhérence
Délai: Admission initiale et hospitalière pour chirurgie
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De plus, le monoxyde de carbone expiré (un marqueur du statut tabagique à court terme) sera évalué au départ et lors de l'admission à l'hôpital pour une intervention chirurgicale.
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Admission initiale et hospitalière pour chirurgie
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 14 jours après la livraison de l'intervention
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Seront évalués aux jours 2 et 14 suivant la prestation de l'intervention et rapportés par les participants.
De plus, les participants seront invités à contacter l'équipe de recherche pour signaler tout événement indésirable lié à l'utilisation de l'intervention à tout moment.
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Jusqu'à 14 jours après la livraison de l'intervention
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Taux de complications (efficacité préliminaire primaire)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Sera mesuré comme le nombre de complications signalées, par personne et par mois de suivi.
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Jusqu'à 6 mois
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Qualité de vie (QOL) - anxiété et dépression
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les mesures de qualité de vie auto-déclarées incluront le GAD-7 (anxiété et symptômes dépressifs)
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Jusqu'à 6 mois
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Qualité de vie (QOL) - anxiété et dépression 2
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les mesures de qualité de vie autodéclarées comprendront le PHQ-9 (anxiété et symptômes dépressifs)
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Jusqu'à 6 mois
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Qualité de vie (QV) - Perceptions du cancer
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les mesures de la qualité de vie autodéclarées incluront les perceptions du cancer du poumon pour évaluer les opinions sur leur maladie (légèrement modifiées pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou)
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Jusqu'à 6 mois
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Qualité de vie (QOL) - Résultats pour la santé
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les mesures de la qualité de vie autodéclarées comprendront l'EQ-5D-5L pour évaluer les résultats de santé globaux et spécifiques au cancer (y compris la toux, la dyspnée, la dysphagie et la douleur).
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Jusqu'à 6 mois
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Qualité de vie (QOL) - Résultats pour la santé 2
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les mesures de la qualité de vie autodéclarées comprendront le et EORTC-QLQ-LC13 pour évaluer les résultats de santé globaux et spécifiques au cancer (y compris la toux, la dyspne, la dysphagie et la douleur).
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Jusqu'à 6 mois
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Prévalence ponctuelle du tabagisme sur 7 jours
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La prévalence ponctuelle de l'usage du tabac sur 7 jours (c.-à-d. le changement) sera mesurée lors des suivis
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theodore Brasky, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Première publication (Réel)
9 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-21255
- NCI-2022-00864 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- K07CA215546 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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