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脂質異常症の成人におけるARO-APOC3の研究

2026年5月8日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals

脂質異常症の成人におけるARO-APOC3の長期的な安全性と有効性を評価する第2相非盲検延長試験

これは、親研究 AROAPOC3-2001 および AROAPOC3-2002 の非盲検拡張です。 いずれかの親研究から盲検の12か月期間を完了し、引き続き適格基準を満たしている脂質異常症の成人参加者には、この研究に登録するオプションがあります。 適格な登録参加者は、最終用量が選択されるまで、親研究で割り当てられた用量レベルで非盲検ARO-APOC3を最初に受け取ります。その時点で、すべての参加者は同じ投薬計画で非盲検ARO-APOC3を受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

418

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Clinical Research Site 1
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Clinical Research Site 2
      • Palm Springs、California、アメリカ、92292
        • Clinical Research Site 3
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
        • Clincal Research Site 4
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Clinical Research Site 5
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Clinical Research Site 8
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Clinical Research Site 6
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Clinical Research Site 9
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Clinical Research Site 10
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Clinical Research Site 11
    • Georgia
      • Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
        • Clinical Research Site 12
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Clinical Research Site 13
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Clinical Research Site 14
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Clinical Research Site 15
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
        • Clinical Research Site 16
    • New York
      • Long Island City、New York、アメリカ、11106
        • Clinical Research Site 17
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • Clinical Research Site 18
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Clinical Research Site 19
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Clinical Research Site 20
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Clinical Research Site 21
    • Ohio
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • Clinical Research Site 22
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Clinical Research Site 23
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
        • Clinical Research Site 24
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Clinical Research Site 25
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Clinical Research Site 26
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77002
        • Clinical Research Site 29
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Clinical Research Site 27
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Clinical Research Site 28
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • Clinical Research Site 30
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Clinical Research Site 31
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Clinical Research Site 53
      • Sneek、オランダ、8601 ZR
        • Clinical Research Site 54
      • Zwijndrecht、オランダ、3331LZ
        • Clinical Research Site 55
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Clinical Research Site 32
    • Queensland
      • Milton、Queensland、オーストラリア、4068
        • Clinical Research Site 33
      • Sippy Downs、Queensland、オーストラリア、4556
        • Clinical Research Site 34
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Clinical Research Site 35
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Clinical Research Site 36
    • Washington
      • Joondalup、Washington、オーストラリア、6027
        • Clinical Research Site 37
      • Nedlands、Washington、オーストラリア、6009
        • Clinical Research Site 38
  • カナダ
    • Ontario
      • Concord、Ontario、カナダ、L4K4M2
        • Clinical Research Site 39
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Clinical Research Site 40
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
        • Clinical Research Site 41
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
        • Clinical Research Site 43
      • Québec、Quebec、カナダ、G1G 3Z4
        • Clinical Research Site 44
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Clinical Research Site 56
      • Christchurch、ニュージーランド、8013
        • Clinical Research Site 57
    • Aukland
      • Papatoetoe、Aukland、ニュージーランド、2025
        • Clinical Research Site 58
  • ハンガリー
      • Balatonfüred、ハンガリー、H-8230
        • Clinical Research Site 46
      • Békéscsaba、ハンガリー、5600
        • Clinical Research Site 47
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Clinical Research Site 48
      • Gyöngyös、ハンガリー、3200
        • Clinical Research Site 49
      • Komárom、ハンガリー、H-2900
        • Clinical Research Site 50
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Clinical Research Site 51
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-605
        • Clinical Research Site 59
      • Lodz、ポーランド、93-338
        • Clinical Research Site 64
      • Lodz、ポーランド、94 046
        • Clinical Research Site 63
      • Oświęcim、ポーランド、32-600
        • Clinical Research Site 60
      • Poznan、ポーランド、61-655
        • Clinical Research Site 61
      • Rzeszów、ポーランド、35-055
        • Clinical Research Site 62

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -妊娠していない、授乳していない、研究中に妊娠する予定のない成人
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  • -親研究で48週間の研究治療期間を完了

除外基準:

  • 被験者は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の上昇により、親研究でARO-APOC3を永久に中止しました
  • 新しい状態または既存の状態の悪化、または被験者を登録に不適切にするその他の状況、被験者の研究への参加または完了を妨げる可能性がある、プロトコル要件の遵守を困難にする、または被験者を追加の安全リスクにさらす可能性があります
  • -研究期間中、アルコール消費を適度な制限内に制限したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARO-APOC3
3か月ごとにARO-APOC3を皮下（sc）注射で1回投与
薬：ARO-APOC3
ARO-APOC3 インジェクション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：24ヶ月を通して
24ヶ月を通して

二次結果の測定

結果測定
時間枠
経時的な空腹時トリグリセリド (TG) のベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月を通して
24ヶ月を通して
経時的な空腹時 TG のベースラインからの変化率
時間枠：24ヶ月を通して
24ヶ月を通して
アポリポタンパク質 (Apo) C-III の経時的なベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月を通して
24ヶ月を通して
経時的なApoC-IIIのベースラインからの変化率
時間枠：24ヶ月を通して
24ヶ月を通して
空腹時非高密度リポタンパク質-コレステロール（非HDL-C）の経時的なベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月を通して
24ヶ月を通して
経時的な非 HDL-C 空腹時のベースラインからの変化率
時間枠：24ヶ月を通して
24ヶ月を通して
空腹時高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の経時的なベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月を通して
24ヶ月を通して
経時的な空腹時 HDL-C のベースラインからの変化率
時間枠：24ヶ月を通して
24ヶ月を通して
絶食時の総アポリポタンパク質 B (ApoB) の経時的なベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月を通して
24ヶ月を通して
経時的な空腹時総ApoBのベースラインからの変化率
時間枠：24ヶ月を通して
24ヶ月を通して
超遠心法を使用した空腹時低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの経時変化
時間枠：24ヶ月を通して
24ヶ月を通して
超遠心法を使用した経時的な空腹時 LDL-C のベースラインからの変化率
時間枠：24ヶ月を通して
24ヶ月を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Arrowhead Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月7日

一次修了 (実際)

2025年9月22日

研究の完了 (実際)

2025年9月22日

試験登録日

最初に提出

2022年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月7日

最初の投稿 (実際)

2022年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月8日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AROAPOC3-2003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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