Исследование ARO-APOC3 у взрослых с дислипидемией
8 мая 2026 г. обновлено: Arrowhead Pharmaceuticals
Открытое дополнительное исследование фазы 2 для оценки долгосрочной безопасности и эффективности ARO-APOC3 у взрослых с дислипидемией
Это открытое расширение родительских исследований AROAPOC3-2001 и AROAPOC3-2002.
Взрослые участники с дислипидемией, завершившие ослепленный 12-месячный период в любом родительском исследовании и продолжающие соответствовать критериям приемлемости, могут быть включены в это исследование.
Приемлемые зарегистрированные участники будут первоначально получать открытый препарат ARO-APOC3 в дозе, установленной в исходном исследовании, до тех пор, пока не будет выбрана окончательная доза, после чего все участники будут получать открытый препарат ARO-APOC3 в одном и том же режиме дозирования.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
418
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Clinical Research Site 32
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Австралия, 4068
- Clinical Research Site 33
-
Sippy Downs, Queensland, Австралия, 4556
- Clinical Research Site 34
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Clinical Research Site 35
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Clinical Research Site 36
-
-
Washington
-
Joondalup, Washington, Австралия, 6027
- Clinical Research Site 37
-
Nedlands, Washington, Австралия, 6009
- Clinical Research Site 38
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Венгрия, H-8230
- Clinical Research Site 46
-
Békéscsaba, Венгрия, 5600
- Clinical Research Site 47
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Clinical Research Site 48
-
Gyöngyös, Венгрия, 3200
- Clinical Research Site 49
-
Komárom, Венгрия, H-2900
- Clinical Research Site 50
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Clinical Research Site 51
-
-
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Канада, L4K4M2
- Clinical Research Site 39
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Clinical Research Site 40
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
- Clinical Research Site 41
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
- Clinical Research Site 43
-
Québec, Quebec, Канада, G1G 3Z4
- Clinical Research Site 44
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Clinical Research Site 53
-
Sneek, Нидерланды, 8601 ZR
- Clinical Research Site 54
-
Zwijndrecht, Нидерланды, 3331LZ
- Clinical Research Site 55
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Clinical Research Site 56
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8013
- Clinical Research Site 57
-
-
Aukland
-
Papatoetoe, Aukland, Новая Зеландия, 2025
- Clinical Research Site 58
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-605
- Clinical Research Site 59
-
Lodz, Польша, 93-338
- Clinical Research Site 64
-
Lodz, Польша, 94 046
- Clinical Research Site 63
-
Oświęcim, Польша, 32-600
- Clinical Research Site 60
-
Poznan, Польша, 61-655
- Clinical Research Site 61
-
Rzeszów, Польша, 35-055
- Clinical Research Site 62
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Clinical Research Site 1
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Clinical Research Site 2
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92292
- Clinical Research Site 3
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- Clincal Research Site 4
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Clinical Research Site 5
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Clinical Research Site 8
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Clinical Research Site 6
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Clinical Research Site 9
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Clinical Research Site 10
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Clinical Research Site 11
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Clinical Research Site 12
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Clinical Research Site 13
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Clinical Research Site 14
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Clinical Research Site 15
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
- Clinical Research Site 16
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11106
- Clinical Research Site 17
-
New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
- Clinical Research Site 18
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Clinical Research Site 19
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Clinical Research Site 20
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Clinical Research Site 21
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
- Clinical Research Site 22
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
- Clinical Research Site 23
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
- Clinical Research Site 24
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Clinical Research Site 25
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Clinical Research Site 26
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
- Clinical Research Site 29
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Clinical Research Site 27
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Clinical Research Site 28
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
- Clinical Research Site 30
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
- Clinical Research Site 31
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, которые не беременны, не кормят грудью и не планируют забеременеть во время исследования.
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- Завершен 48-недельный период лечения в родительском исследовании.
Критерий исключения:
- Субъект был окончательно исключен из ARO-APOC3 в исходном исследовании из-за повышения уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).
- Любое новое состояние или ухудшение существующего состояния или любая другая ситуация, которая сделает субъекта непригодным для включения, может помешать субъекту участвовать или завершить исследование, затруднить соблюдение требований протокола или подвергнуть субъекта дополнительному риску безопасности
- Нежелание ограничивать потребление алкоголя умеренными пределами на время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АРО-APOC3
1 доза ARO-APOC3 подкожно (п/к) каждые 3 месяца.
|
Инъекция ARO-APOC3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Через 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня триглицеридов (ТГ) натощак по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Через 24 месяца
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ТГ натощак с течением времени
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Через 24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина (Apo) C-III с течением времени
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Через 24 месяца
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ApoC-III с течением времени
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Через 24 месяца
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (не-ЛВП-Х) натощак по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Через 24 месяца
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем содержания не-ЛВП-Х натощак с течением времени
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Через 24 месяца
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) натощак по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Через 24 месяца
|
|
Процентное изменение уровня HDL-C натощак по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Через 24 месяца
|
|
Изменение общего уровня аполипопротеина B (ApoB) натощак по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Через 24 месяца
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего аполипопротеина В натощак с течением времени
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Через 24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня липопротеинов-холестерина низкой плотности (LDL-C) натощак с течением времени с использованием ультрацентрифугирования
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Через 24 месяца
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП натощак с течением времени с использованием ультрацентрифугирования
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Через 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AROAPOC3-2003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .