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Studie von ARO-APOC3 bei Erwachsenen mit Dyslipidämie

8. Mai 2026 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von ARO-APOC3 bei Erwachsenen mit Dyslipidämie

Dies ist eine Open-Label-Erweiterung der Elternstudien AROAPOC3-2001 und AROAPOC3-2002. Erwachsene Teilnehmer mit Dyslipidämie, die den verblindeten 12-Monats-Zeitraum von einer der Elternstudien abgeschlossen haben und weiterhin die Eignungskriterien erfüllen, haben die Möglichkeit, in diese Studie aufgenommen zu werden. Berechtigte eingeschriebene Teilnehmer erhalten zunächst unverblindetes ARO-APOC3 mit der in der Stammstudie zugewiesenen Dosis, bis eine endgültige Dosis ausgewählt wird. Zu diesem Zeitpunkt erhalten alle Teilnehmer unverblindetes ARO-APOC3 mit demselben Dosierungsschema.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

418

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Clinical Research Site 32
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4068
        • Clinical Research Site 33
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Clinical Research Site 34
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Clinical Research Site 35
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Clinical Research Site 36
    • Washington
      • Joondalup, Washington, Australien, 6027
        • Clinical Research Site 37
      • Nedlands, Washington, Australien, 6009
        • Clinical Research Site 38
  • Kanada
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K4M2
        • Clinical Research Site 39
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Clinical Research Site 40
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Clinical Research Site 41
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Clinical Research Site 43
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Z4
        • Clinical Research Site 44
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Clinical Research Site 56
      • Christchurch, Neuseeland, 8013
        • Clinical Research Site 57
    • Aukland
      • Papatoetoe, Aukland, Neuseeland, 2025
        • Clinical Research Site 58
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Clinical Research Site 53
      • Sneek, Niederlande, 8601 ZR
        • Clinical Research Site 54
      • Zwijndrecht, Niederlande, 3331LZ
        • Clinical Research Site 55
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Clinical Research Site 59
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Clinical Research Site 64
      • Lodz, Polen, 94 046
        • Clinical Research Site 63
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Clinical Research Site 60
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Clinical Research Site 61
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Clinical Research Site 62
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, H-8230
        • Clinical Research Site 46
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Clinical Research Site 47
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Clinical Research Site 48
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Clinical Research Site 49
      • Komárom, Ungarn, H-2900
        • Clinical Research Site 50
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Clinical Research Site 51
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Clinical Research Site 1
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Clinical Research Site 2
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92292
        • Clinical Research Site 3
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Clincal Research Site 4
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Clinical Research Site 5
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Clinical Research Site 8
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Clinical Research Site 6
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Clinical Research Site 9
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Clinical Research Site 10
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Clinical Research Site 11
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Clinical Research Site 12
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Clinical Research Site 13
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Clinical Research Site 14
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Clinical Research Site 15
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Clinical Research Site 16
    • New York
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11106
        • Clinical Research Site 17
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Clinical Research Site 18
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Clinical Research Site 19
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Clinical Research Site 20
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Clinical Research Site 21
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Clinical Research Site 22
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Clinical Research Site 23
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • Clinical Research Site 24
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Clinical Research Site 25
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Clinical Research Site 26
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Clinical Research Site 29
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Clinical Research Site 27
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Clinical Research Site 28
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Clinical Research Site 30
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Clinical Research Site 31

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die nicht schwanger sind, nicht stillen und nicht planen, während der Studie schwanger zu werden
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Abschluss der 48-wöchigen Studienbehandlungsperiode in der Mutterstudie

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband wurde in der Elternstudie aufgrund erhöhter Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) dauerhaft von ARO-APOC3 abgesetzt.
  • Jeder neue Zustand oder die Verschlechterung eines bestehenden Zustands oder jede andere Situation, die den Probanden für die Aufnahme ungeeignet machen würde, die Teilnahme des Probanden an der Studie oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte, die Einhaltung der Protokollanforderungen erschweren oder den Probanden einem zusätzlichen Sicherheitsrisiko aussetzen würde
  • Nicht bereit, den Alkoholkonsum für die Dauer der Studie auf moderate Grenzen zu beschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARO-APOC3
1 Dosis ARO-APOC3 durch subkutane (sc) Injektion alle 3 Monate
Arzneimittel: ARO-APOC3
ARO-APOC3-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Durch 24 Monate
Durch 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride (TG) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Durch 24 Monate
Durch 24 Monate
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-TG gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Durch 24 Monate
Durch 24 Monate
Veränderung von Apolipoprotein (Apo) C-III gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Durch 24 Monate
Durch 24 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ApoC-III im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Durch 24 Monate
Durch 24 Monate
Veränderung des Nüchtern-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Durch 24 Monate
Durch 24 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Fasten von Nicht-HDL-C im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Durch 24 Monate
Durch 24 Monate
Änderung des Nüchtern-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Durch 24 Monate
Durch 24 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Nüchtern-HDL-C im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Durch 24 Monate
Durch 24 Monate
Änderung des Nüchtern-Gesamt-Apolipoprotein B (ApoB) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Durch 24 Monate
Durch 24 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Nüchtern-Gesamt-ApoB im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Durch 24 Monate
Durch 24 Monate
Veränderung des Nüchtern-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit unter Verwendung von Ultrazentrifugation
Zeitfenster: Durch 24 Monate
Durch 24 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchtern-LDL-C im Laufe der Zeit unter Verwendung von Ultrazentrifugation
Zeitfenster: Durch 24 Monate
Durch 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AROAPOC3-2003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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