ARO-APOC3-tutkimus aikuisilla, joilla on dyslipidemia
perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Arrowhead Pharmaceuticals
Vaiheen 2 avoin laajennustutkimus ARO-APOC3:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on dyslipidemia
Tämä on avoin laajennus emotutkimuksista AROAPOC3-2001 ja AROAPOC3-2002.
Aikuiset osallistujat, joilla on dyslipidemia ja jotka suorittivat 12 kuukauden sokkojakson jommankumman vanhemman tutkimuksesta ja täyttävät edelleen kelpoisuusvaatimukset, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Osallistumiskelpoiset osallistujat saavat aluksi avointa ARO-APOC3:a emotutkimuksessa määritetyllä annostasolla, kunnes lopullinen annos valitaan, jolloin kaikki osallistujat saavat avoimen ARO-APOC3:n samalla annostusohjelmalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
418
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Clinical Research Site 53
-
Sneek, Alankomaat, 8601 ZR
- Clinical Research Site 54
-
Zwijndrecht, Alankomaat, 3331LZ
- Clinical Research Site 55
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Clinical Research Site 32
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Australia, 4068
- Clinical Research Site 33
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- Clinical Research Site 34
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Clinical Research Site 35
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Clinical Research Site 36
-
-
Washington
-
Joondalup, Washington, Australia, 6027
- Clinical Research Site 37
-
Nedlands, Washington, Australia, 6009
- Clinical Research Site 38
-
-
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K4M2
- Clinical Research Site 39
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Clinical Research Site 40
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Clinical Research Site 41
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Clinical Research Site 43
-
Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Z4
- Clinical Research Site 44
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-605
- Clinical Research Site 59
-
Lodz, Puola, 93-338
- Clinical Research Site 64
-
Lodz, Puola, 94 046
- Clinical Research Site 63
-
Oświęcim, Puola, 32-600
- Clinical Research Site 60
-
Poznan, Puola, 61-655
- Clinical Research Site 61
-
Rzeszów, Puola, 35-055
- Clinical Research Site 62
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Unkari, H-8230
- Clinical Research Site 46
-
Békéscsaba, Unkari, 5600
- Clinical Research Site 47
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Clinical Research Site 48
-
Gyöngyös, Unkari, 3200
- Clinical Research Site 49
-
Komárom, Unkari, H-2900
- Clinical Research Site 50
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Clinical Research Site 51
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Clinical Research Site 56
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8013
- Clinical Research Site 57
-
-
Aukland
-
Papatoetoe, Aukland, Uusi Seelanti, 2025
- Clinical Research Site 58
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Clinical Research Site 1
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Clinical Research Site 2
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92292
- Clinical Research Site 3
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Clincal Research Site 4
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Clinical Research Site 5
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Clinical Research Site 8
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Clinical Research Site 6
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Clinical Research Site 9
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Clinical Research Site 10
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Clinical Research Site 11
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Clinical Research Site 12
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Clinical Research Site 13
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Clinical Research Site 14
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Clinical Research Site 15
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- Clinical Research Site 16
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11106
- Clinical Research Site 17
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
- Clinical Research Site 18
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Clinical Research Site 19
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Clinical Research Site 20
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Clinical Research Site 21
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- Clinical Research Site 22
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Clinical Research Site 23
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
- Clinical Research Site 24
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Clinical Research Site 25
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Clinical Research Site 26
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
- Clinical Research Site 29
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Clinical Research Site 27
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Clinical Research Site 28
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Clinical Research Site 30
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Clinical Research Site 31
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä eivätkä suunnittele raskautta tutkimuksen aikana
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Päätti 48 viikon tutkimushoitojakson emotutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö lopetettiin pysyvästi ARO-APOC3:sta emotutkimuksessa kohonneen aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) vuoksi.
- Mikä tahansa uusi tila tai nykyisen kunnon huononeminen tai mikä tahansa muu tilanne, joka tekisi tutkittavasta sopimattoman ilmoittautumiseen, voisi häiritä tutkimukseen osallistuvan tai tutkimukseen osallistuvan koehenkilön toimintaa, vaikeuttaa tutkimussuunnitelman vaatimusten noudattamista tai asettaisi koehenkilön turvallisuusriskiin.
- Ei halua rajoittaa alkoholin kulutusta kohtuullisiin rajoihin tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARO-APOC3
1 annos ARO-APOC3:a ihonalaisella (sc) injektiolla 3 kuukauden välein
|
ARO-APOC3 Ruiskutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
|
24 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paaston triglyseridien (TG) muutos lähtötasosta ajan mittaan
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
|
24 kuukauden ajan
|
|
Prosenttimuutos perustasosta paasto-TG:ssä ajan kuluessa
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
|
24 kuukauden ajan
|
|
Muutos lähtötasosta Apolipoproteiini (Apo) C-III:ssa ajan myötä
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
|
24 kuukauden ajan
|
|
Prosenttimuutos perustasosta ApoC-III:ssa ajan myötä
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
|
24 kuukauden ajan
|
|
Muutos lähtötasosta paaston ei-korkeatiheyksisessä lipoproteiini-kolesterolissa (ei-HDL-C) ajan myötä
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
|
24 kuukauden ajan
|
|
Prosenttimuutos perustasosta paastossa, ei-HDL-C:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
|
24 kuukauden ajan
|
|
Paaston korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
|
24 kuukauden ajan
|
|
Paaston HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta ajan kuluessa
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
|
24 kuukauden ajan
|
|
Muutos lähtötasosta paaston kokonaisapolipoproteiini B:ssä (ApoB) ajan myötä
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
|
24 kuukauden ajan
|
|
Prosenttimuutos perustasosta paaston kokonaismäärässä ajan kuluessa
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
|
24 kuukauden ajan
|
|
Paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos lähtötasosta ajan mittaan ultrasentrifugaatiolla
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
|
24 kuukauden ajan
|
|
Prosenttimuutos perustasosta paasto-LDL-C:ssä ajan kuluessa ultrasentrifugaatiolla
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
|
24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AROAPOC3-2003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .