Az ARO-APOC3 vizsgálata diszlipidémiás felnőtteknél
2026. május 8. frissítette: Arrowhead Pharmaceuticals
2. fázisú nyílt kiterjesztésű vizsgálat az ARO-APOC3 hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére diszlipidémiában szenvedő felnőtteknél
Ez az AROAPOC3-2001 és AROAPOC3-2002 szülőtanulmányok nyílt kiterjesztése.
Azok a diszlipidémiában szenvedő felnőtt résztvevők, akik bármelyik szülővizsgálatból befejezték a 12 hónapos vak időszakot, és továbbra is megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, bekerülhetnek ebbe a vizsgálatba.
A részvételre jogosult résztvevők kezdetben nyílt elrendezésű ARO-APOC3-at kapnak a szülővizsgálatban megadott dózisszinten, amíg ki nem választják a végső dózist, ekkor minden résztvevő nyílt elrendezésű ARO-APOC3-at kap ugyanazzal az adagolási renddel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
418
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Clinical Research Site 32
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Ausztrália, 4068
- Clinical Research Site 33
-
Sippy Downs, Queensland, Ausztrália, 4556
- Clinical Research Site 34
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Clinical Research Site 35
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Clinical Research Site 36
-
-
Washington
-
Joondalup, Washington, Ausztrália, 6027
- Clinical Research Site 37
-
Nedlands, Washington, Ausztrália, 6009
- Clinical Research Site 38
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Clinical Research Site 1
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Clinical Research Site 2
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92292
- Clinical Research Site 3
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
- Clincal Research Site 4
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Clinical Research Site 5
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Clinical Research Site 8
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Clinical Research Site 6
-
Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Clinical Research Site 9
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Clinical Research Site 10
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Clinical Research Site 11
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok, 30338
- Clinical Research Site 12
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Clinical Research Site 13
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- Clinical Research Site 14
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Clinical Research Site 15
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
- Clinical Research Site 16
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Egyesült Államok, 11106
- Clinical Research Site 17
-
New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
- Clinical Research Site 18
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Clinical Research Site 19
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Clinical Research Site 20
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Clinical Research Site 21
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
- Clinical Research Site 22
-
Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
- Clinical Research Site 23
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73135
- Clinical Research Site 24
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Clinical Research Site 25
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Clinical Research Site 26
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77002
- Clinical Research Site 29
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Clinical Research Site 27
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- Clinical Research Site 28
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
- Clinical Research Site 30
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
- Clinical Research Site 31
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Clinical Research Site 53
-
Sneek, Hollandia, 8601 ZR
- Clinical Research Site 54
-
Zwijndrecht, Hollandia, 3331LZ
- Clinical Research Site 55
-
-
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K4M2
- Clinical Research Site 39
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Clinical Research Site 40
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Clinical Research Site 41
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Clinical Research Site 43
-
Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Z4
- Clinical Research Site 44
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-605
- Clinical Research Site 59
-
Lodz, Lengyelország, 93-338
- Clinical Research Site 64
-
Lodz, Lengyelország, 94 046
- Clinical Research Site 63
-
Oświęcim, Lengyelország, 32-600
- Clinical Research Site 60
-
Poznan, Lengyelország, 61-655
- Clinical Research Site 61
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-055
- Clinical Research Site 62
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Magyarország, H-8230
- Clinical Research Site 46
-
Békéscsaba, Magyarország, 5600
- Clinical Research Site 47
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Clinical Research Site 48
-
Gyöngyös, Magyarország, 3200
- Clinical Research Site 49
-
Komárom, Magyarország, H-2900
- Clinical Research Site 50
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4400
- Clinical Research Site 51
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Clinical Research Site 56
-
Christchurch, Új Zéland, 8013
- Clinical Research Site 57
-
-
Aukland
-
Papatoetoe, Aukland, Új Zéland, 2025
- Clinical Research Site 58
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, akik nem terhesek, nem szoptatnak és nem terveznek teherbe esni a vizsgálat során
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Befejezte a 48 hetes vizsgálati kezelési időszakot a szülővizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Az alany végleg abbahagyták az ARO-APOC3 kezelést a szülővizsgálatban az emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) miatt.
- Bármilyen új állapot vagy a meglévő állapot romlása, vagy bármely más olyan helyzet, amely alkalmatlanná teszi a vizsgálati alanyt a felvételre, zavarhatja a vizsgálatban részt vevő vagy befejező alanyt, megnehezítené a protokoll követelményeinek való megfelelést, vagy további biztonsági kockázatot jelentene az alanynak.
- Nem hajlandó az alkoholfogyasztást mérsékelten korlátozni a vizsgálat időtartama alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ARO-APOC3
1 adag ARO-APOC3 szubkután (sc) injekcióban 3 havonta
|
ARO-APOC3 befecskendezés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 24 hónapon keresztül
|
24 hónapon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az éhgyomri trigliceridek (TG) alapértékhez viszonyított változása az idő múlásával
Időkeret: 24 hónapon keresztül
|
24 hónapon keresztül
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az éhgyomri TG-ben az idő múlásával
Időkeret: 24 hónapon keresztül
|
24 hónapon keresztül
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Apolipoprotein (Apo) C-III-ban az idő múlásával
Időkeret: 24 hónapon keresztül
|
24 hónapon keresztül
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az ApoC-III-ban az idő múlásával
Időkeret: 24 hónapon keresztül
|
24 hónapon keresztül
|
|
Az éhgyomri, nem nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (nem HDL-C) változása az alapértékhez képest az idő múlásával
Időkeret: 24 hónapon keresztül
|
24 hónapon keresztül
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest az éhgyomri, nem HDL-C-ben az idő múlásával
Időkeret: 24 hónapon keresztül
|
24 hónapon keresztül
|
|
Az éhomi nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C) változása az alapértékhez képest az idő múlásával
Időkeret: 24 hónapon keresztül
|
24 hónapon keresztül
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest az éhgyomri HDL-C-ben az idő múlásával
Időkeret: 24 hónapon keresztül
|
24 hónapon keresztül
|
|
Az éhgyomri teljes apolipoprotein B (ApoB) alapértékének változása az idő múlásával
Időkeret: 24 hónapon keresztül
|
24 hónapon keresztül
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az éhgyomri teljes ApoB-ban az idő múlásával
Időkeret: 24 hónapon keresztül
|
24 hónapon keresztül
|
|
Az éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) alapértékhez viszonyított változása az idő múlásával ultracentrifugálással
Időkeret: 24 hónapon keresztül
|
24 hónapon keresztül
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az éhgyomri LDL-C-ben az idő múlásával ultracentrifugálással
Időkeret: 24 hónapon keresztül
|
24 hónapon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AROAPOC3-2003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .