Estudio de ARO-APOC3 en adultos con dislipidemia
8 de mayo de 2026 actualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals
Un estudio de extensión de etiqueta abierta de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de ARO-APOC3 en adultos con dislipidemia
Esta es una extensión de etiqueta abierta de los estudios principales AROAPOC3-2001 y AROAPOC3-2002.
Los participantes adultos con dislipidemia que completaron el período ciego de 12 meses de cualquiera de los estudios principales y continúan cumpliendo con los criterios de elegibilidad tienen la opción de inscribirse en este estudio.
Los participantes inscritos elegibles recibirán inicialmente ARO-APOC3 de etiqueta abierta en el nivel de dosis asignado en el estudio principal hasta que se seleccione una dosis final, momento en el cual todos los participantes recibirán ARO-APOC3 de etiqueta abierta en el mismo régimen de dosificación.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
418
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Clinical Research Site 32
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Australia, 4068
- Clinical Research Site 33
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- Clinical Research Site 34
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Clinical Research Site 35
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Clinical Research Site 36
-
-
Washington
-
Joondalup, Washington, Australia, 6027
- Clinical Research Site 37
-
Nedlands, Washington, Australia, 6009
- Clinical Research Site 38
-
-
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Canadá, L4K4M2
- Clinical Research Site 39
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Clinical Research Site 40
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Clinical Research Site 41
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Clinical Research Site 43
-
Québec, Quebec, Canadá, G1G 3Z4
- Clinical Research Site 44
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Clinical Research Site 1
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Clinical Research Site 2
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92292
- Clinical Research Site 3
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Clincal Research Site 4
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Clinical Research Site 5
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Clinical Research Site 8
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Clinical Research Site 6
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Clinical Research Site 9
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Clinical Research Site 10
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Clinical Research Site 11
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Clinical Research Site 12
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Clinical Research Site 13
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Clinical Research Site 14
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Clinical Research Site 15
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Clinical Research Site 16
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Estados Unidos, 11106
- Clinical Research Site 17
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Clinical Research Site 18
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Clinical Research Site 19
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Clinical Research Site 20
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Clinical Research Site 21
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Clinical Research Site 22
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Clinical Research Site 23
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- Clinical Research Site 24
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Clinical Research Site 25
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Clinical Research Site 26
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Clinical Research Site 29
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Clinical Research Site 27
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Clinical Research Site 28
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Clinical Research Site 30
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Clinical Research Site 31
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hungría, H-8230
- Clinical Research Site 46
-
Békéscsaba, Hungría, 5600
- Clinical Research Site 47
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Clinical Research Site 48
-
Gyöngyös, Hungría, 3200
- Clinical Research Site 49
-
Komárom, Hungría, H-2900
- Clinical Research Site 50
-
Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Clinical Research Site 51
-
-
-
-
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Clinical Research Site 56
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8013
- Clinical Research Site 57
-
-
Aukland
-
Papatoetoe, Aukland, Nueva Zelanda, 2025
- Clinical Research Site 58
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Clinical Research Site 53
-
Sneek, Países Bajos, 8601 ZR
- Clinical Research Site 54
-
Zwijndrecht, Países Bajos, 3331LZ
- Clinical Research Site 55
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-605
- Clinical Research Site 59
-
Lodz, Polonia, 93-338
- Clinical Research Site 64
-
Lodz, Polonia, 94 046
- Clinical Research Site 63
-
Oświęcim, Polonia, 32-600
- Clinical Research Site 60
-
Poznan, Polonia, 61-655
- Clinical Research Site 61
-
Rzeszów, Polonia, 35-055
- Clinical Research Site 62
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que no están embarazadas, no están amamantando y no planean quedar embarazadas durante el estudio
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Completó el período de tratamiento del estudio de 48 semanas en el estudio principal
Criterio de exclusión:
- El sujeto dejó de recibir ARO-APOC3 de forma permanente en el estudio principal debido a niveles elevados de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT)
- Cualquier condición nueva o empeoramiento de la condición existente o cualquier otra situación que haría que el sujeto no fuera apto para la inscripción, podría interferir con la participación del sujeto en el estudio o completarlo, dificultaría el cumplimiento de los requisitos del protocolo o pondría al sujeto en un riesgo de seguridad adicional
- No está dispuesto a limitar el consumo de alcohol dentro de límites moderados durante la duración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ARO-APOC3
1 dosis de ARO-APOC3 mediante inyección subcutánea (sc) cada 3 meses
|
Inyección ARO-APOC3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: A través de 24 meses
|
A través de 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en los triglicéridos en ayunas (TG) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: A través de 24 meses
|
A través de 24 meses
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en TG en ayunas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: A través de 24 meses
|
A través de 24 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la apolipoproteína (Apo) C-III a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: A través de 24 meses
|
A través de 24 meses
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en ApoC-III a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: A través de 24 meses
|
A través de 24 meses
|
|
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (no HDL-C) en ayunas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: A través de 24 meses
|
A través de 24 meses
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en ayunas No-HDL-C a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: A través de 24 meses
|
A través de 24 meses
|
|
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en ayunas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: A través de 24 meses
|
A través de 24 meses
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el HDL-C en ayunas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: A través de 24 meses
|
A través de 24 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la apolipoproteína B total en ayunas (ApoB) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: A través de 24 meses
|
A través de 24 meses
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la ApoB total en ayunas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: A través de 24 meses
|
A través de 24 meses
|
|
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas a lo largo del tiempo usando ultracentrifugación
Periodo de tiempo: A través de 24 meses
|
A través de 24 meses
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el C-LDL en ayunas a lo largo del tiempo mediante ultracentrifugación
Periodo de tiempo: A través de 24 meses
|
A través de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AROAPOC3-2003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .