Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ARO-APOC3 u dorosłych z dyslipidemią

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Arrowhead Pharmaceuticals

Otwarte badanie rozszerzone fazy 2 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności ARO-APOC3 u dorosłych z dyslipidemią

Jest to otwarte rozszerzenie badań nadrzędnych AROAPOC3-2001 i AROAPOC3-2002. Dorośli uczestnicy z dyslipidemią, którzy ukończyli zaślepiony 12-miesięczny okres badania któregokolwiek z rodziców i nadal spełniają kryteria kwalifikacyjne, mają możliwość zapisania się do tego badania. Kwalifikujący się zapisani uczestnicy początkowo otrzymają ARO-APOC3 metodą otwartej próby w dawce określonej w badaniu macierzystym, aż do wybrania ostatecznej dawki, w którym to momencie wszyscy uczestnicy otrzymają ARO-APOC3 metodą otwartej próby w tym samym schemacie dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

418

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Clinical Research Site 32
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4068
        • Clinical Research Site 33
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Clinical Research Site 34
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Clinical Research Site 35
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Clinical Research Site 36
    • Washington
      • Joondalup, Washington, Australia, 6027
        • Clinical Research Site 37
      • Nedlands, Washington, Australia, 6009
        • Clinical Research Site 38
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Clinical Research Site 53
      • Sneek, Holandia, 8601 ZR
        • Clinical Research Site 54
      • Zwijndrecht, Holandia, 3331LZ
        • Clinical Research Site 55
  • Kanada
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K4M2
        • Clinical Research Site 39
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Clinical Research Site 40
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Clinical Research Site 41
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Clinical Research Site 43
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Z4
        • Clinical Research Site 44
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Clinical Research Site 56
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
        • Clinical Research Site 57
    • Aukland
      • Papatoetoe, Aukland, Nowa Zelandia, 2025
        • Clinical Research Site 58
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-605
        • Clinical Research Site 59
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Clinical Research Site 64
      • Lodz, Polska, 94 046
        • Clinical Research Site 63
      • Oświęcim, Polska, 32-600
        • Clinical Research Site 60
      • Poznan, Polska, 61-655
        • Clinical Research Site 61
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Clinical Research Site 62
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Clinical Research Site 1
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Clinical Research Site 2
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92292
        • Clinical Research Site 3
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Clincal Research Site 4
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Clinical Research Site 5
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Clinical Research Site 8
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Clinical Research Site 6
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Clinical Research Site 9
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Clinical Research Site 10
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Clinical Research Site 11
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Clinical Research Site 12
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Clinical Research Site 13
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Clinical Research Site 14
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Clinical Research Site 15
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Clinical Research Site 16
    • New York
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11106
        • Clinical Research Site 17
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Clinical Research Site 18
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Clinical Research Site 19
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Clinical Research Site 20
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Clinical Research Site 21
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Clinical Research Site 22
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Clinical Research Site 23
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
        • Clinical Research Site 24
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Clinical Research Site 25
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Clinical Research Site 26
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
        • Clinical Research Site 29
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Clinical Research Site 27
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Clinical Research Site 28
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Clinical Research Site 30
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Clinical Research Site 31
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry, H-8230
        • Clinical Research Site 46
      • Békéscsaba, Węgry, 5600
        • Clinical Research Site 47
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Clinical Research Site 48
      • Gyöngyös, Węgry, 3200
        • Clinical Research Site 49
      • Komárom, Węgry, H-2900
        • Clinical Research Site 50
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Clinical Research Site 51

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, którzy nie są w ciąży, nie karmią piersią i nie planują zajść w ciążę podczas badania
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Ukończono 48-tygodniowy okres leczenia w badaniu macierzystym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent został trwale odstawiony od ARO-APOC3 w badaniu macierzystym z powodu podwyższonej aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT)
  • Każdy nowy stan lub pogorszenie istniejącego stanu lub jakakolwiek inna sytuacja, która sprawiłaby, że uczestnik nie nadawałby się do włączenia, mogłaby przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie w badaniu lub ukończeniu badania, utrudniłaby przestrzeganie wymagań protokołu lub naraziłaby uczestnika na dodatkowe ryzyko związane z bezpieczeństwem
  • Niechęć do ograniczenia spożycia alkoholu do umiarkowanych limitów na czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARO-APOC3
1 dawka ARO-APOC3 we wstrzyknięciu podskórnym (sc) co 3 miesiące
Lek: ARO-APOC3
Wtrysk ARO-APOC3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
Przez 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w czasie od wartości wyjściowych w trójglicerydach na czczo (TG).
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
Przez 24 miesiące
Procent zmiany TG na czczo w stosunku do linii bazowej w czasie
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
Przez 24 miesiące
Zmiana w czasie od wartości początkowej w apolipoproteinie (Apo) C-III
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
Przez 24 miesiące
Procentowa zmiana ApoC-III w stosunku do wartości wyjściowej w czasie
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
Przez 24 miesiące
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie-HDL-C) na czczo
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
Przez 24 miesiące
Procentowa zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych na czczo bez HDL-C
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
Przez 24 miesiące
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych stężenia lipoprotein o dużej gęstości na czczo (HDL-C) na czczo
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
Przez 24 miesiące
Zmiana procentowa stężenia HDL-C na czczo w stosunku do wartości wyjściowej w czasie
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
Przez 24 miesiące
Zmiana w czasie od wartości początkowej całkowitej apolipoproteiny B (ApoB) na czczo
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
Przez 24 miesiące
Procentowa zmiana całkowitego ApoB na czczo w stosunku do wartości wyjściowej w czasie
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
Przez 24 miesiące
Zmiana stężenia cholesterolu LDL-C na czczo w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu ultrawirowania
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
Przez 24 miesiące
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stężenia LDL-C na czczo w czasie przy użyciu ultrawirowania
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
Przez 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AROAPOC3-2003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARO-APOC3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj