Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ARO-APOC3 bij volwassenen met dyslipidemie

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Arrowhead Pharmaceuticals

Een fase 2 open-label extensieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van ARO-APOC3 bij volwassenen met dyslipidemie te evalueren

Dit is een open-label uitbreiding van de moederstudies AROAPOC3-2001 en AROAPOC3-2002. Volwassen deelnemers met dyslipidemie die de geblindeerde periode van 12 maanden van een van beide ouderstudies hebben voltooid en nog steeds voldoen aan de geschiktheidscriteria, hebben de mogelijkheid om in deze studie te worden opgenomen. In aanmerking komende ingeschreven deelnemers zullen in eerste instantie open-label ARO-APOC3 krijgen op het dosisniveau dat is toegewezen in de moederstudie totdat een definitieve dosis is geselecteerd, waarna alle deelnemers open-label ARO-APOC3 zullen krijgen met hetzelfde doseringsregime.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

418

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australië, 4068
        • Core Research Group Pty Ltd
      • Sippy Downs, Queensland, Australië, 4556
        • USC Clinical Trials - Sippy Downs
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australië, 6027
        • Genesis Care changing to Advara heartcare
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Canada
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canada, L4K4M2
        • LMC Clinical Research Inc
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Centre d'Etudes Cliniques ECOGENE-21
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • ViaCar Recherches Cliniques Inc.
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 3Z4
        • Recherche Clinique Sigma Inc
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije, 6500
        • Lausmed Kft
      • Balatonfüred, Hongarije, H-8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Balatonfured
      • Békéscsaba, Hongarije, 5600
        • Belgyogyaszati Kardiologiai Maganrendelo
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai K
      • Gyöngyös, Hongarije, 3200
        • Pharma4trial Ltd
      • Komárom, Hongarije, H-2900
        • Selye János Kórház
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Borbanya Praxis Kft
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • AMC
      • Sneek, Nederland, 8601 ZR
        • D and A Research
      • Zwijndrecht, Nederland, 3331LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • NZCR OpCo Ltd
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8013
        • Southern Clinical Trials Christchurch
    • Aukland
      • Papatoetoe, Aukland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Łódź, Polen, 94 046
        • All MED Centrum Medyczne
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Valley Clinical Trials; Inc.
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92292
        • Desert Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Preventive Cardiology Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Invesclinic U,S, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • A Positive Research, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Y and L Advance Health Care
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • AppleMed Res Group
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • A&R Research Group
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Alta Pharmaceutical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Cardiology Assoc Res LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Clinical Res of South Nevada
    • New York
      • Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11106
        • NYC Research Inc.
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research; PLLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS)
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Lucas Research, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Marion Area Health Center
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Advanced Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
        • South Oklahoma Heart Res;LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Tribe Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
        • East Texas Cardiology PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • BFHC Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen die niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Voltooide de 48 weken durende studiebehandelingsperiode in de ouderstudie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon werd definitief stopgezet met ARO-APOC3 in het oorspronkelijke onderzoek vanwege verhoogde aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT)
  • Elke nieuwe aandoening of verslechtering van de bestaande aandoening of elke andere situatie die de proefpersoon ongeschikt zou maken voor inschrijving, zou de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of het voltooien van het onderzoek kunnen belemmeren, zou het moeilijk maken om aan de protocolvereisten te voldoen of zou de proefpersoon een extra veiligheidsrisico kunnen opleveren
  • Niet bereid om de alcoholconsumptie te beperken tot matige limieten voor de duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARO-APOC3
1 dosis ARO-APOC3 door subcutane (sc) injectie om de 3 of 6 maanden
Geneesmiddel: ARO-APOC3
ARO-APOC3-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Door 24 maanden
Door 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline in nuchtere triglyceriden (TG) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Door 24 maanden
Door 24 maanden
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere TG in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Door 24 maanden
Door 24 maanden
Verandering van baseline in apolipoproteïne (Apo) C-III in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Door 24 maanden
Door 24 maanden
Percentage verandering ten opzichte van baseline in ApoC-III in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Door 24 maanden
Door 24 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere non-high-density lipoproteïne-cholesterol (niet-HDL-C) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Door 24 maanden
Door 24 maanden
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere niet-HDL-C in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Door 24 maanden
Door 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Door 24 maanden
Door 24 maanden
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere HDL-C in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Door 24 maanden
Door 24 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchter totaal apolipoproteïne B (ApoB) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Door 24 maanden
Door 24 maanden
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere totale ApoB in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Door 24 maanden
Door 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in de loop van de tijd met behulp van ultracentrifugatie
Tijdsspanne: Door 24 maanden
Door 24 maanden
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere LDL-C in de loop van de tijd met behulp van ultracentrifugatie
Tijdsspanne: Door 24 maanden
Door 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AROAPOC3-2003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ARO-APOC3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren