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ARO-APOC3在成人血脂异常中的研究

2026年5月8日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals

一项 2 期开放标签扩展研究，以评估 ARO-APOC3 在血脂异常成人中的长期安全性和有效性

这是父研究 AROAPOC3-2001 和 AROAPOC3-2002 的开放标签扩展。 患有血脂异常的成年参与者完成了来自父母双方的 12 个月的盲法研究并继续符合资格标准，可以选择参加本研究。 符合条件的入选参与者最初将接受父研究中分配的剂量水平的开放标签 ARO-APOC3，直到选择最终剂量，此时所有参与者将接受相同剂量方案的开放标签 ARO-APOC3。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

418

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Concord、Ontario、加拿大、L4K4M2
        • Clinical Research Site 39
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • Clinical Research Site 40
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7K9
        • Clinical Research Site 41
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
        • Clinical Research Site 43
      • Québec、Quebec、加拿大、G1G 3Z4
        • Clinical Research Site 44
  • 匈牙利
      • Balatonfüred、匈牙利、H-8230
        • Clinical Research Site 46
      • Békéscsaba、匈牙利、5600
        • Clinical Research Site 47
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Clinical Research Site 48
      • Gyöngyös、匈牙利、3200
        • Clinical Research Site 49
      • Komárom、匈牙利、H-2900
        • Clinical Research Site 50
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • Clinical Research Site 51
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Clinical Research Site 56
      • Christchurch、新西兰、8013
        • Clinical Research Site 57
    • Aukland
      • Papatoetoe、Aukland、新西兰、2025
        • Clinical Research Site 58
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-605
        • Clinical Research Site 59
      • Lodz、波兰、93-338
        • Clinical Research Site 64
      • Lodz、波兰、94 046
        • Clinical Research Site 63
      • Oświęcim、波兰、32-600
        • Clinical Research Site 60
      • Poznan、波兰、61-655
        • Clinical Research Site 61
      • Rzeszów、波兰、35-055
        • Clinical Research Site 62
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Clinical Research Site 32
    • Queensland
      • Milton、Queensland、澳大利亚、4068
        • Clinical Research Site 33
      • Sippy Downs、Queensland、澳大利亚、4556
        • Clinical Research Site 34
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Clinical Research Site 35
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Clinical Research Site 36
    • Washington
      • Joondalup、Washington、澳大利亚、6027
        • Clinical Research Site 37
      • Nedlands、Washington、澳大利亚、6009
        • Clinical Research Site 38
  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Clinical Research Site 1
      • Northridge、California、美国、91325
        • Clinical Research Site 2
      • Palm Springs、California、美国、92292
        • Clinical Research Site 3
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33434
        • Clincal Research Site 4
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Clinical Research Site 5
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Clinical Research Site 8
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Clinical Research Site 6
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • Clinical Research Site 9
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • Clinical Research Site 10
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Clinical Research Site 11
    • Georgia
      • Dunwoody、Georgia、美国、30338
        • Clinical Research Site 12
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Clinical Research Site 13
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Clinical Research Site 14
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Clinical Research Site 15
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89121
        • Clinical Research Site 16
    • New York
      • Long Island City、New York、美国、11106
        • Clinical Research Site 17
      • New Windsor、New York、美国、12553
        • Clinical Research Site 18
      • New York、New York、美国、10029
        • Clinical Research Site 19
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Clinical Research Site 20
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Clinical Research Site 21
    • Ohio
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • Clinical Research Site 22
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Clinical Research Site 23
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73135
        • Clinical Research Site 24
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Clinical Research Site 25
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Clinical Research Site 26
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77002
        • Clinical Research Site 29
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Clinical Research Site 27
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Clinical Research Site 28
      • San Antonio、Texas、美国、78249
        • Clinical Research Site 30
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Clinical Research Site 31
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Clinical Research Site 53
      • Sneek、荷兰、8601 ZR
        • Clinical Research Site 54
      • Zwijndrecht、荷兰、3331LZ
        • Clinical Research Site 55

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 未怀孕、未哺乳且不打算在研究期间怀孕的成年人
  • 能够并愿意提供书面知情同意书
  • 在母研究中完成了 48 周的研究治疗期

排除标准：

  • 由于天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高，受试者在母研究中永久停用 ARO-APOC3
  • 任何新情况或现有情况恶化或任何其他情况会使受试者不适合入组，可能会干扰受试者参与或完成研究，会使其难以遵守方案要求或使受试者面临额外的安全风险
  • 在研究期间不愿将饮酒量限制在适度范围内

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ARO-APOC3
每 3 个月皮下 (sc) 注射 1 剂 ARO-APOC3
药品：ARO-APOC3
ARO-APOC3注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：通过 24 个月
通过 24 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
空腹甘油三酯 (TG) 随时间从基线的变化
大体时间：通过 24 个月
通过 24 个月
随着时间的推移，空腹 TG 相对于基线的百分比变化
大体时间：通过 24 个月
通过 24 个月
载脂蛋白 (Apo) C-III 基线随时间的变化
大体时间：通过 24 个月
通过 24 个月
随着时间的推移，ApoC-III 相对于基线的百分比变化
大体时间：通过 24 个月
通过 24 个月
空腹非高密度脂蛋白胆固醇 (Non-HDL-C) 随时间从基线的变化
大体时间：通过 24 个月
通过 24 个月
随着时间的推移，空腹非 HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：通过 24 个月
通过 24 个月
空腹高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 随时间从基线的变化
大体时间：通过 24 个月
通过 24 个月
随着时间的推移，空腹 HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：通过 24 个月
通过 24 个月
随着时间的推移，空腹总载脂蛋白 B (ApoB) 相对于基线的变化
大体时间：通过 24 个月
通过 24 个月
随着时间的推移，空腹总 ApoB 相对于基线的百分比变化
大体时间：通过 24 个月
通过 24 个月
使用超速离心法观察空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 随时间从基线的变化
大体时间：通过 24 个月
通过 24 个月
使用超速离心时空腹 LDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：通过 24 个月
通过 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arrowhead Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月7日

初级完成 (实际的)

2025年9月22日

研究完成 (实际的)

2025年9月22日

研究注册日期

首次提交

2022年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月7日

首次发布 (实际的)

2022年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月8日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AROAPOC3-2003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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