Étude d'ARO-APOC3 chez des adultes atteints de dyslipidémie
8 mai 2026 mis à jour par: Arrowhead Pharmaceuticals
Une étude d'extension ouverte de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme d'ARO-APOC3 chez les adultes atteints de dyslipidémie
Il s'agit d'une extension en ouvert des études parentes AROAPOC3-2001 et AROAPOC3-2002.
Les participants adultes atteints de dyslipidémie qui ont terminé la période de 12 mois en aveugle de l'une ou l'autre des études parentales et qui continuent de répondre aux critères d'éligibilité ont la possibilité d'être inscrits à cette étude.
Les participants éligibles inscrits recevront initialement l'ARO-APOC3 en ouvert au niveau de dose attribué dans l'étude parente jusqu'à ce qu'une dose finale soit sélectionnée, auquel cas tous les participants recevront l'ARO-APOC3 en ouvert au même schéma posologique.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
418
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Clinical Research Site 32
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Queensland
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Milton, Queensland, Australie, 4068
- Clinical Research Site 33
-
Sippy Downs, Queensland, Australie, 4556
- Clinical Research Site 34
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-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Clinical Research Site 35
-
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Clinical Research Site 36
-
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Washington
-
Joondalup, Washington, Australie, 6027
- Clinical Research Site 37
-
Nedlands, Washington, Australie, 6009
- Clinical Research Site 38
-
-
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Canada, L4K4M2
- Clinical Research Site 39
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Clinical Research Site 40
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-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Clinical Research Site 41
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Clinical Research Site 43
-
Québec, Quebec, Canada, G1G 3Z4
- Clinical Research Site 44
-
-
-
-
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Balatonfüred, Hongrie, H-8230
- Clinical Research Site 46
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Békéscsaba, Hongrie, 5600
- Clinical Research Site 47
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Clinical Research Site 48
-
Gyöngyös, Hongrie, 3200
- Clinical Research Site 49
-
Komárom, Hongrie, H-2900
- Clinical Research Site 50
-
Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Clinical Research Site 51
-
-
-
-
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Clinical Research Site 56
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8013
- Clinical Research Site 57
-
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Aukland
-
Papatoetoe, Aukland, Nouvelle-Zélande, 2025
- Clinical Research Site 58
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-
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Clinical Research Site 53
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Sneek, Pays-Bas, 8601 ZR
- Clinical Research Site 54
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Zwijndrecht, Pays-Bas, 3331LZ
- Clinical Research Site 55
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-605
- Clinical Research Site 59
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Lodz, Pologne, 93-338
- Clinical Research Site 64
-
Lodz, Pologne, 94 046
- Clinical Research Site 63
-
Oświęcim, Pologne, 32-600
- Clinical Research Site 60
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Poznan, Pologne, 61-655
- Clinical Research Site 61
-
Rzeszów, Pologne, 35-055
- Clinical Research Site 62
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Clinical Research Site 1
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Clinical Research Site 2
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92292
- Clinical Research Site 3
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
- Clincal Research Site 4
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Clinical Research Site 5
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Clinical Research Site 8
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Clinical Research Site 6
-
Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Clinical Research Site 9
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- Clinical Research Site 10
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Clinical Research Site 11
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
- Clinical Research Site 12
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Clinical Research Site 13
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Clinical Research Site 14
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Clinical Research Site 15
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
- Clinical Research Site 16
-
-
New York
-
Long Island City, New York, États-Unis, 11106
- Clinical Research Site 17
-
New Windsor, New York, États-Unis, 12553
- Clinical Research Site 18
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Clinical Research Site 19
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Clinical Research Site 20
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Clinical Research Site 21
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- Clinical Research Site 22
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Clinical Research Site 23
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
- Clinical Research Site 24
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Clinical Research Site 25
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Clinical Research Site 26
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77002
- Clinical Research Site 29
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Clinical Research Site 27
-
Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Clinical Research Site 28
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- Clinical Research Site 30
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Clinical Research Site 31
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes qui ne sont pas enceintes, qui n'allaitent pas et qui ne prévoient pas de devenir enceintes pendant l'étude
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- A terminé la période de traitement de l'étude de 48 semaines dans l'étude parente
Critère d'exclusion:
- Le sujet a été définitivement arrêté d'ARO-APOC3 dans l'étude parente en raison d'une élévation de l'aspartate aminotransférase (AST) ou de l'alanine aminotransférase (ALT)
- Toute nouvelle condition ou aggravation d'une condition existante ou toute autre situation qui rendrait le sujet inapte à l'inscription, pourrait interférer avec le sujet participant ou complétant l'étude, rendrait difficile le respect des exigences du protocole ou mettrait le sujet à un risque supplémentaire pour la sécurité
- Refus de limiter la consommation d'alcool à des limites modérées pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ARO-APOC3
1 dose d'ARO-APOC3 par injection sous-cutanée (sc) tous les 3 mois
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Injection ARO-APOC3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides à jeun (TG) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le jeûne TG au fil du temps
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Jusqu'à 24 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'apolipoprotéine (Apo) C-III au fil du temps
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Jusqu'à 24 mois
|
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'ApoC-III au fil du temps
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Jusqu'à 24 mois
|
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Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol à lipoprotéines non de haute densité à jeun (non-HDL-C) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Jusqu'à 24 mois
|
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le jeûne non-HDL-C au fil du temps
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Jusqu'à 24 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à jeun au fil du temps
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Jusqu'à 24 mois
|
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le HDL-C à jeun au fil du temps
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Jusqu'à 24 mois
|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'apolipoprotéine B totale à jeun (ApoB) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Jusqu'à 24 mois
|
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'ApoB totale à jeun au fil du temps
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Jusqu'à 24 mois
|
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Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun au fil du temps à l'aide de l'ultracentrifugation
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Jusqu'à 24 mois
|
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du LDL-C à jeun au fil du temps à l'aide de l'ultracentrifugation
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Première publication (Réel)
9 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AROAPOC3-2003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .