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Studio di ARO-APOC3 in adulti con dislipidemia

23 ottobre 2023 aggiornato da: Arrowhead Pharmaceuticals

Uno studio di estensione in aperto di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ARO-APOC3 negli adulti con dislipidemia

Si tratta di un'estensione in aperto degli studi parent AROAPOC3-2001 e AROAPOC3-2002. I partecipanti adulti con dislipidemia che hanno completato il periodo in cieco di 12 mesi dallo studio di entrambi i genitori e continuano a soddisfare i criteri di ammissibilità hanno la possibilità di essere arruolati in questo studio. I partecipanti arruolati idonei riceveranno inizialmente ARO-APOC3 in aperto al livello di dose assegnato nello studio principale fino a quando non verrà selezionata una dose finale, a quel punto tutti i partecipanti riceveranno ARO-APOC3 in aperto allo stesso regime di dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

418

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4068
        • Core Research Group Pty Ltd
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • USC Clinical Trials - Sippy Downs
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
        • Genesis Care changing to Advara heartcare
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Canada
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canada, L4K4M2
        • LMC Clinical Research Inc
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Centre d'Etudes Cliniques ECOGENE-21
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • ViaCar Recherches Cliniques Inc.
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1G 3Z4
        • Recherche Clinique Sigma inc
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • NZCR OPCO Ltd
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8013
        • Southern Clinical Trials Christchurch
    • Aukland
      • Papatoetoe, Aukland, Nuova Zelanda, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • AMC
      • Sneek, Olanda, 8601 ZR
        • D and A Research
      • Zwijndrecht, Olanda, 3331LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznań, Polonia, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Łódź, Polonia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Łódź, Polonia, 94 046
        • All MED Centrum Medyczne
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Valley Clinical Trials; Inc.
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92292
        • Desert Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Preventive Cardiology Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Invesclinic U,S, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • A Positive Research, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Y and L Advance Health Care
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • AppleMed Res Group
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • A&R Research Group
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Alta Pharmaceutical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Cardiology Assoc Res LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Clinical Res of South Nevada
    • New York
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11106
        • NYC Research Inc.
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Mid Hudson Medical Research; PLLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS)
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Lucas Research, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Marion Area Health Center
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Advanced Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
        • South Oklahoma Heart Res;LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Tribe Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • East Texas Cardiology PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • BFHC Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Lausmed Kft
      • Balatonfüred, Ungheria, H-8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Balatonfured
      • Békéscsaba, Ungheria, 5600
        • Belgyogyaszati Kardiologiai Maganrendelo
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai K
      • Gyöngyös, Ungheria, 3200
        • Pharma4trial Ltd
      • Komárom, Ungheria, H-2900
        • Selye János Kórház
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Borbanya Praxis Kft

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti che non sono gravide, non allattano e non pianificano una gravidanza durante lo studio
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Completato il periodo di trattamento dello studio di 48 settimane nello studio principale

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è stato definitivamente interrotto da ARO-APOC3 nello studio principale a causa di livelli elevati di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT)
  • Qualsiasi nuova condizione o peggioramento della condizione esistente o qualsiasi altra situazione che renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento, potrebbe interferire con la partecipazione o il completamento dello studio da parte del soggetto, renderebbe difficile il rispetto dei requisiti del protocollo o esporrebbe il soggetto a un ulteriore rischio per la sicurezza
  • Riluttanza a limitare il consumo di alcol entro limiti moderati per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARO-APOC3
1 dose di ARO-APOC3 per iniezione sottocutanea (sc) ogni 3 o 6 mesi
Droga: ARO-APOC3
ARO-APOC3 Iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Attraverso 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno (TG) nel tempo
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Attraverso 24 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale nel digiuno TG nel tempo
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Attraverso 24 mesi
Variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina (Apo) C-III nel tempo
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Attraverso 24 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale dell'ApoC-III nel tempo
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Attraverso 24 mesi
Variazione rispetto al basale delle lipoproteine-colesterolo non ad alta densità a digiuno (non-HDL-C) nel tempo
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Attraverso 24 mesi
Percentuale di variazione rispetto al basale nel digiuno non-HDL-C nel tempo
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Attraverso 24 mesi
Variazione rispetto al basale nel colesterolo-lipoproteine ​​ad alta densità a digiuno (HDL-C) nel tempo
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Attraverso 24 mesi
Percentuale di variazione rispetto al basale nel digiuno HDL-C nel tempo
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Attraverso 24 mesi
Variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina B totale a digiuno (ApoB) nel tempo
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Attraverso 24 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale dell'ApoB totale a digiuno nel tempo
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Attraverso 24 mesi
Variazione rispetto al basale nel colesterolo-lipoproteine ​​a bassa densità a digiuno (LDL-C) nel tempo utilizzando l'ultracentrifugazione
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Attraverso 24 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale nel digiuno LDL-C nel tempo utilizzando l'ultracentrifugazione
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
Attraverso 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AROAPOC3-2003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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