Studie av ARO-APOC3 hos vuxna med dyslipidemi
8 maj 2026 uppdaterad av: Arrowhead Pharmaceuticals
En fas 2 öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av ARO-APOC3 hos vuxna med dyslipidemi
Detta är en öppen förlängning av moderstudierna AROAPOC3-2001 och AROAPOC3-2002.
Vuxna deltagare med dyslipidemi som fullföljde den blinda 12-månadersperioden från endera förälderstudien och fortsätter att uppfylla behörighetskriterierna har möjlighet att bli inskrivna i denna studie.
Kvalificerade inskrivna deltagare kommer initialt att få öppen ARO-APOC3 vid den dosnivå som tilldelats i moderstudien tills en slutlig dos väljs, då alla deltagare kommer att få öppen ARO-APOC3 vid samma doseringsregim.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
418
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Clinical Research Site 32
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Australien, 4068
- Clinical Research Site 33
-
Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
- Clinical Research Site 34
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Clinical Research Site 35
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Clinical Research Site 36
-
-
Washington
-
Joondalup, Washington, Australien, 6027
- Clinical Research Site 37
-
Nedlands, Washington, Australien, 6009
- Clinical Research Site 38
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Clinical Research Site 1
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Clinical Research Site 2
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92292
- Clinical Research Site 3
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
- Clincal Research Site 4
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Clinical Research Site 5
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Clinical Research Site 8
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Clinical Research Site 6
-
Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
- Clinical Research Site 9
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- Clinical Research Site 10
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Clinical Research Site 11
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
- Clinical Research Site 12
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Clinical Research Site 13
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- Clinical Research Site 14
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Clinical Research Site 15
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
- Clinical Research Site 16
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Förenta staterna, 11106
- Clinical Research Site 17
-
New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
- Clinical Research Site 18
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Clinical Research Site 19
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Clinical Research Site 20
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Clinical Research Site 21
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
- Clinical Research Site 22
-
Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
- Clinical Research Site 23
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73135
- Clinical Research Site 24
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Clinical Research Site 25
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- Clinical Research Site 26
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77002
- Clinical Research Site 29
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Clinical Research Site 27
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
- Clinical Research Site 28
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- Clinical Research Site 30
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
- Clinical Research Site 31
-
-
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K4M2
- Clinical Research Site 39
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Clinical Research Site 40
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Clinical Research Site 41
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Clinical Research Site 43
-
Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Z4
- Clinical Research Site 44
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Clinical Research Site 53
-
Sneek, Nederländerna, 8601 ZR
- Clinical Research Site 54
-
Zwijndrecht, Nederländerna, 3331LZ
- Clinical Research Site 55
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- Clinical Research Site 56
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8013
- Clinical Research Site 57
-
-
Aukland
-
Papatoetoe, Aukland, Nya Zeeland, 2025
- Clinical Research Site 58
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- Clinical Research Site 59
-
Lodz, Polen, 93-338
- Clinical Research Site 64
-
Lodz, Polen, 94 046
- Clinical Research Site 63
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Clinical Research Site 60
-
Poznan, Polen, 61-655
- Clinical Research Site 61
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Clinical Research Site 62
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungern, H-8230
- Clinical Research Site 46
-
Békéscsaba, Ungern, 5600
- Clinical Research Site 47
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Clinical Research Site 48
-
Gyöngyös, Ungern, 3200
- Clinical Research Site 49
-
Komárom, Ungern, H-2900
- Clinical Research Site 50
-
Nyíregyháza, Ungern, 4400
- Clinical Research Site 51
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som inte är gravida, inte ammar och som inte planerar att bli gravida under studien
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
- Slutförde den 48 veckor långa studiebehandlingsperioden i moderstudien
Exklusions kriterier:
- Patienten avbröts permanent med ARO-APOC3 i moderstudien på grund av förhöjt aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT)
- Varje nytt tillstånd eller försämring av befintligt tillstånd eller någon annan situation som skulle göra försökspersonen olämplig för registrering, skulle kunna störa försökspersonen som deltar i eller slutför studien, skulle göra det svårt att följa protokollkraven eller utsätta försökspersonen för ytterligare säkerhetsrisk
- Ovillig att begränsa alkoholkonsumtionen till inom måttliga gränser under studiens varaktighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ARO-APOC3
1 dos ARO-APOC3 genom subkutan (sc) injektion var tredje månad
|
ARO-APOC3 Injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Genom 24 månader
|
Genom 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i fastande triglycerider (TG) över tid
Tidsram: Genom 24 månader
|
Genom 24 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande TG över tid
Tidsram: Genom 24 månader
|
Genom 24 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Apolipoprotein (Apo) C-III över tid
Tidsram: Genom 24 månader
|
Genom 24 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ApoC-III över tid
Tidsram: Genom 24 månader
|
Genom 24 månader
|
|
Förändring från baslinjen i fastande icke-högdensitetslipoprotein-kolesterol (icke-HDL-C) över tid
Tidsram: Genom 24 månader
|
Genom 24 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande icke-HDL-C över tid
Tidsram: Genom 24 månader
|
Genom 24 månader
|
|
Förändring från baslinjen i fastande högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) över tid
Tidsram: Genom 24 månader
|
Genom 24 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande HDL-C över tid
Tidsram: Genom 24 månader
|
Genom 24 månader
|
|
Förändring från baslinjen i fastande totalt apolipoprotein B (ApoB) över tid
Tidsram: Genom 24 månader
|
Genom 24 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande totala ApoB över tid
Tidsram: Genom 24 månader
|
Genom 24 månader
|
|
Förändring från baslinjen i fastande lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) över tid med hjälp av ultracentrifugering
Tidsram: Genom 24 månader
|
Genom 24 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande LDL-C över tid med hjälp av ultracentrifugering
Tidsram: Genom 24 månader
|
Genom 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
22 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
22 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2022
Första postat (Faktisk)
9 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AROAPOC3-2003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .