Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ARO-APOC3 u dospělých s dyslipidémií

8. května 2026 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals

Otevřená rozšiřující studie fáze 2 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti ARO-APOC3 u dospělých s dyslipidémií

Toto je otevřené rozšíření rodičovských studií AROAPOC3-2001 a AROAPOC3-2002. Dospělí účastníci s dyslipidémií, kteří dokončili zaslepené 12měsíční období z kterékoli rodičovské studie a nadále splňují kritéria způsobilosti, mají možnost se do této studie zapsat. Způsobilí zapsaní účastníci dostanou zpočátku otevřený ARO-APOC3 v dávkové hladině přiřazené v rodičovské studii, dokud nebude vybrána konečná dávka, v tomto okamžiku dostanou všichni účastníci otevřený ARO-APOC3 ve stejném dávkovacím režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

418

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Clinical Research Site 32
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Austrálie, 4068
        • Clinical Research Site 33
      • Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 4556
        • Clinical Research Site 34
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Clinical Research Site 35
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Clinical Research Site 36
    • Washington
      • Joondalup, Washington, Austrálie, 6027
        • Clinical Research Site 37
      • Nedlands, Washington, Austrálie, 6009
        • Clinical Research Site 38
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Clinical Research Site 53
      • Sneek, Holandsko, 8601 ZR
        • Clinical Research Site 54
      • Zwijndrecht, Holandsko, 3331LZ
        • Clinical Research Site 55
  • Kanada
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K4M2
        • Clinical Research Site 39
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Clinical Research Site 40
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Clinical Research Site 41
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Clinical Research Site 43
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Z4
        • Clinical Research Site 44
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko, H-8230
        • Clinical Research Site 46
      • Békéscsaba, Maďarsko, 5600
        • Clinical Research Site 47
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Clinical Research Site 48
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • Clinical Research Site 49
      • Komárom, Maďarsko, H-2900
        • Clinical Research Site 50
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Clinical Research Site 51
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Clinical Research Site 56
      • Christchurch, Nový Zéland, 8013
        • Clinical Research Site 57
    • Aukland
      • Papatoetoe, Aukland, Nový Zéland, 2025
        • Clinical Research Site 58
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-605
        • Clinical Research Site 59
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Clinical Research Site 64
      • Lodz, Polsko, 94 046
        • Clinical Research Site 63
      • Oświęcim, Polsko, 32-600
        • Clinical Research Site 60
      • Poznan, Polsko, 61-655
        • Clinical Research Site 61
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Clinical Research Site 62
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Clinical Research Site 1
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Clinical Research Site 2
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92292
        • Clinical Research Site 3
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Clincal Research Site 4
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Clinical Research Site 5
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Clinical Research Site 8
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Clinical Research Site 6
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Clinical Research Site 9
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Clinical Research Site 10
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Clinical Research Site 11
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Clinical Research Site 12
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Clinical Research Site 13
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Clinical Research Site 14
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Clinical Research Site 15
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Clinical Research Site 16
    • New York
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11106
        • Clinical Research Site 17
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Clinical Research Site 18
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Clinical Research Site 19
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Clinical Research Site 20
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Clinical Research Site 21
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Clinical Research Site 22
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Clinical Research Site 23
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • Clinical Research Site 24
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Clinical Research Site 25
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Clinical Research Site 26
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • Clinical Research Site 29
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Clinical Research Site 27
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Clinical Research Site 28
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Clinical Research Site 30
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Clinical Research Site 31

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, kteří jsou netěhotní, nekojí a neplánují během studie otěhotnět
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Dokončili 48týdenní léčebné období studie v rodičovské studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl trvale vysazen z ARO-APOC3 v rodičovské studii z důvodu zvýšené aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT)
  • Jakýkoli nový stav nebo zhoršení stávajícího stavu nebo jakákoli jiná situace, která by způsobila, že subjekt by nebyl vhodný pro zápis, mohla by narušit účast subjektu nebo dokončení studie, ztížit dodržování požadavků protokolu nebo vystavit subjekt dalšímu bezpečnostnímu riziku.
  • Neochota omezit konzumaci alkoholu na mírné limity po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARO-APOC3
1 dávka ARO-APOC3 subkutánní (sc) injekcí každé 3 měsíce
Lék: ARO-APOC3
Injekce ARO-APOC3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Přes 24 měsíců
Přes 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty triglyceridů nalačno (TG) v průběhu času
Časové okno: Přes 24 měsíců
Přes 24 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TG nalačno v průběhu času
Časové okno: Přes 24 měsíců
Přes 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty apolipoproteinu (Apo) C-III v průběhu času
Časové okno: Přes 24 měsíců
Přes 24 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v ApoC-III v průběhu času
Časové okno: Přes 24 měsíců
Přes 24 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu nalačno v průběhu času bez lipoproteinu s vysokou hustotou - cholesterolu
Časové okno: Přes 24 měsíců
Přes 24 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty u hladovění Non-HDL-C v průběhu času
Časové okno: Přes 24 měsíců
Přes 24 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu na lačno s vysokou hustotou lipoprotein-cholesterolu (HDL-C) v průběhu času
Časové okno: Přes 24 měsíců
Přes 24 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C nalačno v průběhu času
Časové okno: Přes 24 měsíců
Přes 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty celkového apolipoproteinu B (ApoB) nalačno v průběhu času
Časové okno: Přes 24 měsíců
Přes 24 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém ApoB nalačno v průběhu času
Časové okno: Přes 24 měsíců
Přes 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u hladovění nízkohustotního lipoprotein-cholesterolu (LDL-C) v průběhu času pomocí ultracentrifugace
Časové okno: Přes 24 měsíců
Přes 24 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty LDL-C nalačno v průběhu času pomocí ultracentrifugace
Časové okno: Přes 24 měsíců
Přes 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arrowhead Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AROAPOC3-2003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARO-APOC3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit