Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ARO-APOC3 u dospělých s dyslipidémií

23. října 2023 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals

Otevřená rozšiřující studie fáze 2 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti ARO-APOC3 u dospělých s dyslipidémií

Toto je otevřené rozšíření rodičovských studií AROAPOC3-2001 a AROAPOC3-2002. Dospělí účastníci s dyslipidémií, kteří dokončili zaslepené 12měsíční období z kterékoli rodičovské studie a nadále splňují kritéria způsobilosti, mají možnost se do této studie zapsat. Způsobilí zapsaní účastníci dostanou zpočátku otevřený ARO-APOC3 v dávkové hladině přiřazené v rodičovské studii, dokud nebude vybrána konečná dávka, v tomto okamžiku dostanou všichni účastníci otevřený ARO-APOC3 ve stejném dávkovacím režimu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

418

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Austrálie, 4068
        • Core Research Group Pty Ltd
      • Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 4556
        • USC Clinical Trials - Sippy Downs
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Austrálie, 6027
        • Genesis Care changing to Advara heartcare
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • AMC
      • Sneek, Holandsko, 8601 ZR
        • D and A Research
      • Zwijndrecht, Holandsko, 3331LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Kanada
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K4M2
        • LMC Clinical Research Inc
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Centre d'Etudes Cliniques ECOGENE-21
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • ViaCar Recherches Cliniques Inc.
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Z4
        • Recherche Clinique Sigma inc
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • Lausmed Kft
      • Balatonfüred, Maďarsko, H-8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Balatonfured
      • Békéscsaba, Maďarsko, 5600
        • Belgyogyaszati Kardiologiai Maganrendelo
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai K
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • Pharma4trial Ltd
      • Komárom, Maďarsko, H-2900
        • Selye János Kórház
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Borbanya Praxis Kft
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • NZCR OPCO Ltd
      • Christchurch, Nový Zéland, 8013
        • Southern Clinical Trials Christchurch
    • Aukland
      • Papatoetoe, Aukland, Nový Zéland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor
      • Oświęcim, Polsko, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznań, Polsko, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Łódź, Polsko, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Łódź, Polsko, 94 046
        • All MED Centrum Medyczne
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Trials; Inc.
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92292
        • Desert Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Preventive Cardiology Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Invesclinic U,S, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • A Positive Research, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Y and L Advance Health Care
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • AppleMed Res Group
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • A&R Research Group
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Alta Pharmaceutical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Cardiology Assoc Res LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Clinical Res of South Nevada
    • New York
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11106
        • NYC Research Inc.
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Mid Hudson Medical Research; PLLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS)
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Lucas Research, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Marion Area Health Center
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Advanced Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • South Oklahoma Heart Res;LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Tribe Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • East Texas Cardiology PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • BFHC Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, kteří jsou netěhotní, nekojí a neplánují během studie otěhotnět
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Dokončili 48týdenní léčebné období studie v rodičovské studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl trvale vysazen z ARO-APOC3 v rodičovské studii z důvodu zvýšené aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT)
  • Jakýkoli nový stav nebo zhoršení stávajícího stavu nebo jakákoli jiná situace, která by způsobila, že subjekt by nebyl vhodný pro zápis, mohla by narušit účast subjektu nebo dokončení studie, ztížit dodržování požadavků protokolu nebo vystavit subjekt dalšímu bezpečnostnímu riziku.
  • Neochota omezit konzumaci alkoholu na mírné limity po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARO-APOC3
1 dávka ARO-APOC3 subkutánní (sc) injekcí každé 3 nebo 6 měsíců
Lék: ARO-APOC3
Injekce ARO-APOC3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Přes 24 měsíců
Přes 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty triglyceridů nalačno (TG) v průběhu času
Časové okno: Přes 24 měsíců
Přes 24 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TG nalačno v průběhu času
Časové okno: Přes 24 měsíců
Přes 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty apolipoproteinu (Apo) C-III v průběhu času
Časové okno: Přes 24 měsíců
Přes 24 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v ApoC-III v průběhu času
Časové okno: Přes 24 měsíců
Přes 24 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu nalačno v průběhu času bez lipoproteinu s vysokou hustotou - cholesterolu
Časové okno: Přes 24 měsíců
Přes 24 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty u hladovění Non-HDL-C v průběhu času
Časové okno: Přes 24 měsíců
Přes 24 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu na lačno s vysokou hustotou lipoprotein-cholesterolu (HDL-C) v průběhu času
Časové okno: Přes 24 měsíců
Přes 24 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C nalačno v průběhu času
Časové okno: Přes 24 měsíců
Přes 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty celkového apolipoproteinu B (ApoB) nalačno v průběhu času
Časové okno: Přes 24 měsíců
Přes 24 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém ApoB nalačno v průběhu času
Časové okno: Přes 24 měsíců
Přes 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u hladovění nízkohustotního lipoprotein-cholesterolu (LDL-C) v průběhu času pomocí ultracentrifugace
Časové okno: Přes 24 měsíců
Přes 24 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty LDL-C nalačno v průběhu času pomocí ultracentrifugace
Časové okno: Přes 24 měsíců
Přes 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arrowhead Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AROAPOC3-2003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARO-APOC3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit