Studie av ARO-APOC3 hos voksne med dyslipidemi
8. mai 2026 oppdatert av: Arrowhead Pharmaceuticals
En fase 2 åpen utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av ARO-APOC3 hos voksne med dyslipidemi
Dette er en åpen utvidelse av foreldrestudiene AROAPOC3-2001 og AROAPOC3-2002.
Voksne deltakere med dyslipidemi som fullførte den blindede 12-månedersperioden fra en av foreldrene og fortsetter å oppfylle kvalifikasjonskriteriene, har muligheten til å bli registrert i denne studien.
Kvalifiserte påmeldte deltakere vil i utgangspunktet motta åpen ARO-APOC3 på dosenivået som er tildelt i foreldrestudien inntil en endelig dose er valgt, og da vil alle deltakerne motta åpen ARO-APOC3 ved samme doseringsregime.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
418
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Clinical Research Site 32
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Australia, 4068
- Clinical Research Site 33
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- Clinical Research Site 34
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Clinical Research Site 35
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Clinical Research Site 36
-
-
Washington
-
Joondalup, Washington, Australia, 6027
- Clinical Research Site 37
-
Nedlands, Washington, Australia, 6009
- Clinical Research Site 38
-
-
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Canada, L4K4M2
- Clinical Research Site 39
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Clinical Research Site 40
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Clinical Research Site 41
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Clinical Research Site 43
-
Québec, Quebec, Canada, G1G 3Z4
- Clinical Research Site 44
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Clinical Research Site 1
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Clinical Research Site 2
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92292
- Clinical Research Site 3
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
- Clincal Research Site 4
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Clinical Research Site 5
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Clinical Research Site 8
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Clinical Research Site 6
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- Clinical Research Site 9
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
- Clinical Research Site 10
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Clinical Research Site 11
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
- Clinical Research Site 12
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Clinical Research Site 13
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- Clinical Research Site 14
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Clinical Research Site 15
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
- Clinical Research Site 16
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Forente stater, 11106
- Clinical Research Site 17
-
New Windsor, New York, Forente stater, 12553
- Clinical Research Site 18
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Clinical Research Site 19
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Clinical Research Site 20
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Clinical Research Site 21
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Forente stater, 43302
- Clinical Research Site 22
-
Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
- Clinical Research Site 23
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135
- Clinical Research Site 24
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Clinical Research Site 25
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Clinical Research Site 26
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77002
- Clinical Research Site 29
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Clinical Research Site 27
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Clinical Research Site 28
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
- Clinical Research Site 30
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
- Clinical Research Site 31
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Clinical Research Site 53
-
Sneek, Nederland, 8601 ZR
- Clinical Research Site 54
-
Zwijndrecht, Nederland, 3331LZ
- Clinical Research Site 55
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Clinical Research Site 56
-
Christchurch, New Zealand, 8013
- Clinical Research Site 57
-
-
Aukland
-
Papatoetoe, Aukland, New Zealand, 2025
- Clinical Research Site 58
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- Clinical Research Site 59
-
Lodz, Polen, 93-338
- Clinical Research Site 64
-
Lodz, Polen, 94 046
- Clinical Research Site 63
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Clinical Research Site 60
-
Poznan, Polen, 61-655
- Clinical Research Site 61
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Clinical Research Site 62
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn, H-8230
- Clinical Research Site 46
-
Békéscsaba, Ungarn, 5600
- Clinical Research Site 47
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Clinical Research Site 48
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Clinical Research Site 49
-
Komárom, Ungarn, H-2900
- Clinical Research Site 50
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Clinical Research Site 51
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som er ikke-gravide, ikke-ammende og ikke planlegger å bli gravide under studien
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Fullførte den 48 uker lange studiebehandlingsperioden i foreldrestudien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten ble permanent seponert med ARO-APOC3 i foreldrestudien på grunn av forhøyet aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALAT)
- Enhver ny tilstand eller forverring av eksisterende tilstand eller enhver annen situasjon som vil gjøre forsøkspersonen uegnet for påmelding, kan forstyrre forsøkspersonen som deltar i eller fullfører studien, vil gjøre det vanskelig å overholde protokollkravene eller sette forsøkspersonen i ytterligere sikkerhetsrisiko
- Uvillig til å begrense alkoholforbruket til innenfor moderate grenser for varigheten av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARO-APOC3
1 dose ARO-APOC3 ved subkutan (sc) injeksjon hver 3. måned
|
ARO-APOC3 Injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Gjennom 24 måneder
|
Gjennom 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i fastende triglyserider (TG) over tid
Tidsramme: Gjennom 24 måneder
|
Gjennom 24 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende TG over tid
Tidsramme: Gjennom 24 måneder
|
Gjennom 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i Apolipoprotein (Apo) C-III over tid
Tidsramme: Gjennom 24 måneder
|
Gjennom 24 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ApoC-III over tid
Tidsramme: Gjennom 24 måneder
|
Gjennom 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i fastende ikke-høydensitetslipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C) over tid
Tidsramme: Gjennom 24 måneder
|
Gjennom 24 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende ikke-HDL-C over tid
Tidsramme: Gjennom 24 måneder
|
Gjennom 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i fastende høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) over tid
Tidsramme: Gjennom 24 måneder
|
Gjennom 24 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende HDL-C over tid
Tidsramme: Gjennom 24 måneder
|
Gjennom 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i fastende totalt apolipoprotein B (ApoB) over tid
Tidsramme: Gjennom 24 måneder
|
Gjennom 24 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende total ApoB over tid
Tidsramme: Gjennom 24 måneder
|
Gjennom 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i fastende lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) over tid ved bruk av ultrasentrifugering
Tidsramme: Gjennom 24 måneder
|
Gjennom 24 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende LDL-C over tid ved bruk av ultrasentrifugering
Tidsramme: Gjennom 24 måneder
|
Gjennom 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AROAPOC3-2003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .