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Estudo de ARO-APOC3 em Adultos com Dislipidemia

23 de outubro de 2023 atualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals

Um estudo de extensão aberto de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do ARO-APOC3 em adultos com dislipidemia

Esta é uma extensão aberta dos estudos pais AROAPOC3-2001 e AROAPOC3-2002. Os participantes adultos com dislipidemia que completaram o período cego de 12 meses de qualquer um dos pais do estudo e continuam a atender aos critérios de elegibilidade têm a opção de serem incluídos neste estudo. Os participantes inscritos elegíveis receberão inicialmente ARO-APOC3 aberto no nível de dose atribuído no estudo principal até que uma dose final seja selecionada, momento em que todos os participantes receberão ARO-APOC3 aberto no mesmo regime de dosagem.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

418

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Austrália, 4068
        • Core Research Group Pty Ltd
      • Sippy Downs, Queensland, Austrália, 4556
        • USC Clinical Trials - Sippy Downs
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Austrália, 6027
        • Genesis Care changing to Advara heartcare
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Canadá
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canadá, L4K4M2
        • LMC Clinical Research Inc
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Centre d'Etudes Cliniques ECOGENE-21
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G8
        • ViaCar Recherches Cliniques Inc.
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
      • Québec, Quebec, Canadá, G1G 3Z4
        • Recherche Clinique Sigma inc
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials; Inc.
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92292
        • Desert Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Preventive Cardiology Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Invesclinic U,S, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • A Positive Research, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Y and L Advance Health Care
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • AppleMed Res Group
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • A&R Research Group
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Alta Pharmaceutical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Assoc Res LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Clinical Res of South Nevada
    • New York
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11106
        • NYC Research Inc.
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Mid Hudson Medical Research; PLLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS)
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Lucas Research, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Marion Area Health Center
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Advanced Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • South Oklahoma Heart Res;LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Tribe Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • East Texas Cardiology PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • BFHC Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • AMC
      • Sneek, Holanda, 8601 ZR
        • D and A Research
      • Zwijndrecht, Holanda, 3331LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Hungria
      • Baja, Hungria, 6500
        • Lausmed Kft
      • Balatonfüred, Hungria, H-8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Balatonfured
      • Békéscsaba, Hungria, 5600
        • Belgyogyaszati Kardiologiai Maganrendelo
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai K
      • Gyöngyös, Hungria, 3200
        • Pharma4trial Ltd
      • Komárom, Hungria, H-2900
        • Selye János Kórház
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Borbanya Praxis Kft
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • NZCR OPCO Ltd
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8013
        • Southern Clinical Trials Christchurch
    • Aukland
      • Papatoetoe, Aukland, Nova Zelândia, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor
      • Oświęcim, Polônia, 32-600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Poznań, Polônia, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Rzeszów, Polônia, 35-055
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Łódź, Polônia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Łódź, Polônia, 94 046
        • All MED Centrum Medyczne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos que não estão grávidas, não amamentam e não planejam engravidar durante o estudo
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Completou o período de tratamento de estudo de 48 semanas no estudo principal

Critério de exclusão:

  • O sujeito foi permanentemente descontinuado do ARO-APOC3 no estudo principal devido a elevação da aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT)
  • Qualquer nova condição ou piora da condição existente ou qualquer outra situação que tornaria o sujeito inadequado para inscrição, poderia interferir na participação ou conclusão do estudo, dificultaria o cumprimento dos requisitos do protocolo ou colocaria o sujeito em risco de segurança adicional
  • Não está disposto a limitar o consumo de álcool a limites moderados durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ARO-APOC3
1 dose de ARO-APOC3 por injeção subcutânea (sc) a cada 3 ou 6 meses
Medicamento: ARO-APOC3
Injeção de ARO-APOC3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Através de 24 meses
Através de 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base nos triglicerídeos (TG) em jejum ao longo do tempo
Prazo: Através de 24 meses
Através de 24 meses
Alteração percentual da linha de base em jejum TG ao longo do tempo
Prazo: Através de 24 meses
Através de 24 meses
Mudança da linha de base na apolipoproteína (Apo) C-III ao longo do tempo
Prazo: Através de 24 meses
Através de 24 meses
Alteração percentual da linha de base em ApoC-III ao longo do tempo
Prazo: Através de 24 meses
Através de 24 meses
Alteração desde a linha de base no colesterol-lipoproteína de alta densidade (não-HDL-C) em jejum ao longo do tempo
Prazo: Através de 24 meses
Através de 24 meses
Alteração percentual da linha de base em jejum sem HDL-C ao longo do tempo
Prazo: Através de 24 meses
Através de 24 meses
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) ao longo do tempo
Prazo: Através de 24 meses
Através de 24 meses
Alteração percentual da linha de base no HDL-C em jejum ao longo do tempo
Prazo: Através de 24 meses
Através de 24 meses
Alteração da linha de base na apolipoproteína B (ApoB) total em jejum ao longo do tempo
Prazo: Através de 24 meses
Através de 24 meses
Alteração percentual da linha de base em ApoB total em jejum ao longo do tempo
Prazo: Através de 24 meses
Através de 24 meses
Alteração da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum ao longo do tempo usando ultracentrifugação
Prazo: Através de 24 meses
Através de 24 meses
Alteração percentual da linha de base no LDL-C em jejum ao longo do tempo usando ultracentrifugação
Prazo: Através de 24 meses
Através de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arrowhead Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AROAPOC3-2003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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