Estudo de ARO-APOC3 em Adultos com Dislipidemia
8 de maio de 2026 atualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals
Um estudo de extensão aberto de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do ARO-APOC3 em adultos com dislipidemia
Esta é uma extensão aberta dos estudos pais AROAPOC3-2001 e AROAPOC3-2002.
Os participantes adultos com dislipidemia que completaram o período cego de 12 meses de qualquer um dos pais do estudo e continuam a atender aos critérios de elegibilidade têm a opção de serem incluídos neste estudo.
Os participantes inscritos elegíveis receberão inicialmente ARO-APOC3 aberto no nível de dose atribuído no estudo principal até que uma dose final seja selecionada, momento em que todos os participantes receberão ARO-APOC3 aberto no mesmo regime de dosagem.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
418
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Clinical Research Site 32
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Queensland
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Milton, Queensland, Austrália, 4068
- Clinical Research Site 33
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Sippy Downs, Queensland, Austrália, 4556
- Clinical Research Site 34
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Clinical Research Site 35
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Clinical Research Site 36
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Washington
-
Joondalup, Washington, Austrália, 6027
- Clinical Research Site 37
-
Nedlands, Washington, Austrália, 6009
- Clinical Research Site 38
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-
Ontario
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Concord, Ontario, Canadá, L4K4M2
- Clinical Research Site 39
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Clinical Research Site 40
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Clinical Research Site 41
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Clinical Research Site 43
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Québec, Quebec, Canadá, G1G 3Z4
- Clinical Research Site 44
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Clinical Research Site 1
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Clinical Research Site 2
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92292
- Clinical Research Site 3
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Clincal Research Site 4
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Clinical Research Site 5
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Clinical Research Site 8
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Clinical Research Site 6
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Clinical Research Site 9
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Clinical Research Site 10
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Clinical Research Site 11
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Clinical Research Site 12
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Clinical Research Site 13
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Clinical Research Site 14
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Clinical Research Site 15
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Clinical Research Site 16
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Estados Unidos, 11106
- Clinical Research Site 17
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Clinical Research Site 18
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Clinical Research Site 19
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Clinical Research Site 20
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Clinical Research Site 21
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Clinical Research Site 22
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Clinical Research Site 23
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- Clinical Research Site 24
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Clinical Research Site 25
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Clinical Research Site 26
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Clinical Research Site 29
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Clinical Research Site 27
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Clinical Research Site 28
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Clinical Research Site 30
-
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Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Clinical Research Site 31
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Clinical Research Site 53
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Sneek, Holanda, 8601 ZR
- Clinical Research Site 54
-
Zwijndrecht, Holanda, 3331LZ
- Clinical Research Site 55
-
-
-
-
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Balatonfüred, Hungria, H-8230
- Clinical Research Site 46
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Békéscsaba, Hungria, 5600
- Clinical Research Site 47
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Clinical Research Site 48
-
Gyöngyös, Hungria, 3200
- Clinical Research Site 49
-
Komárom, Hungria, H-2900
- Clinical Research Site 50
-
Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Clinical Research Site 51
-
-
-
-
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Clinical Research Site 56
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8013
- Clinical Research Site 57
-
-
Aukland
-
Papatoetoe, Aukland, Nova Zelândia, 2025
- Clinical Research Site 58
-
-
-
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Bydgoszcz, Polônia, 85-605
- Clinical Research Site 59
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Lodz, Polônia, 93-338
- Clinical Research Site 64
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Lodz, Polônia, 94 046
- Clinical Research Site 63
-
Oświęcim, Polônia, 32-600
- Clinical Research Site 60
-
Poznan, Polônia, 61-655
- Clinical Research Site 61
-
Rzeszów, Polônia, 35-055
- Clinical Research Site 62
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos que não estão grávidas, não amamentam e não planejam engravidar durante o estudo
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Completou o período de tratamento de estudo de 48 semanas no estudo principal
Critério de exclusão:
- O sujeito foi permanentemente descontinuado do ARO-APOC3 no estudo principal devido a elevação da aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT)
- Qualquer nova condição ou piora da condição existente ou qualquer outra situação que tornaria o sujeito inadequado para inscrição, poderia interferir na participação ou conclusão do estudo, dificultaria o cumprimento dos requisitos do protocolo ou colocaria o sujeito em risco de segurança adicional
- Não está disposto a limitar o consumo de álcool a limites moderados durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ARO-APOC3
1 dose de ARO-APOC3 por injeção subcutânea (sc) a cada 3 meses
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Injeção de ARO-APOC3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Através de 24 meses
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Através de 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base nos triglicerídeos (TG) em jejum ao longo do tempo
Prazo: Através de 24 meses
|
Através de 24 meses
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Alteração percentual da linha de base em jejum TG ao longo do tempo
Prazo: Através de 24 meses
|
Através de 24 meses
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Mudança da linha de base na apolipoproteína (Apo) C-III ao longo do tempo
Prazo: Através de 24 meses
|
Através de 24 meses
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Alteração percentual da linha de base em ApoC-III ao longo do tempo
Prazo: Através de 24 meses
|
Através de 24 meses
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Alteração desde a linha de base no colesterol-lipoproteína de alta densidade (não-HDL-C) em jejum ao longo do tempo
Prazo: Através de 24 meses
|
Através de 24 meses
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Alteração percentual da linha de base em jejum sem HDL-C ao longo do tempo
Prazo: Através de 24 meses
|
Através de 24 meses
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Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) ao longo do tempo
Prazo: Através de 24 meses
|
Através de 24 meses
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Alteração percentual da linha de base no HDL-C em jejum ao longo do tempo
Prazo: Através de 24 meses
|
Através de 24 meses
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Alteração da linha de base na apolipoproteína B (ApoB) total em jejum ao longo do tempo
Prazo: Através de 24 meses
|
Através de 24 meses
|
|
Alteração percentual da linha de base em ApoB total em jejum ao longo do tempo
Prazo: Através de 24 meses
|
Através de 24 meses
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|
Alteração da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum ao longo do tempo usando ultracentrifugação
Prazo: Através de 24 meses
|
Através de 24 meses
|
|
Alteração percentual da linha de base no LDL-C em jejum ao longo do tempo usando ultracentrifugação
Prazo: Através de 24 meses
|
Através de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AROAPOC3-2003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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