自閉症スペクトラム障害と診断された子供における医療グレードの大麻の有効性と安全性を評価する試験
自閉症スペクトラム障害と診断された子供における医療グレードの大麻（MGC）の有効性と安全性を評価するための二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
訪問 1 - スクリーニングと登録 スクリーニングと登録の手続きは、ソロカ大学医療センター (SUMC) の就学前精神科ユニットで行われます。 すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない子供の親は、この試験への参加を提案されます。 関心のある保護者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名し、コピーを受け取ります。 医療大麻ライセンス要求は、子供の大麻治療のために医療大麻ユニット（「Yakar」）に送信され、承認されると、患者は試験に登録されます。
病歴が評価され、治験開始前の過去1年間に一般的および神経学的検査を受けていない患者は、医師に紹介されます。 治験責任医師は臨床的および行動的評価を行い、バイタルサイン、体重および身長を測定し、尿サンプルを採取します。 患者が服用したすべての併用薬は記録されます。
YAKARの医療用大麻ライセンス申請書と守秘義務放棄書がYAKARに送られます。 医師は、医師免許の条件と、患者の治験への参加はいつでも終了できることを患者に説明します。
訪問 2 - 無作為化とフェーズ 1 の開始 医療用大麻ライセンスが到着すると、患者のライセンスのコピーが治験のソース ドキュメントに含まれます。 無作為化の前に、包含および除外基準を再評価して、患者が試験に参加する資格があることを確認します。
臨床的および行動的評価は治験責任医師によって行われ、次の質問事項も含まれます。
- The Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C)
- 子供の睡眠習慣アンケート (CSHQ)
- 感覚プロファイル II (SP-2) アンケート 尿サンプルを採取して、大麻の存在を確認します。 患者は 10 分間のアイ トラッキング テストに参加します。 自宅でのIPの使用に関する詳細なガイダンスと指示は、治験チームのメンバーによって提供されます.IP（無作為化に基づく薬物またはプラセボ）は、両親に投与されます. 初回の投与は、訪問後の朝に行われます。
コンプライアンス日誌が保護者に配布され、IP の毎日の管理に記入するように指示されます。
訪問３（第６週±５日）中間フェーズ１ この訪問中、アンケート（ＡＢＣ－Ｃ、ＣＧＩ－１）および治験責任医師を介して臨床的および行動的評価が行われる。 患者の服薬日誌はレビューされ、さらに文書化するために保護者に返却されます。 有害事象と併用薬が報告され、文書化されます。
訪問 4 (12 週 ± 7 日) フェーズ 1 の終了 この訪問中、保護者は使用済みの IP を返却します。 アンケート（ABC-C、CGI-1、CSHQ、SP-2）を介して臨床的および行動的評価が行われ、治験責任医師、バイタルサイン、および体重が測定されます。
患者の服薬日誌は再検討され、さらなる文書化のために両親に返却され、有害事象と併用薬が報告され、文書化されます。
患者は 10 分間のアイ トラッキング テストに参加します。 この訪問の直後に、4週間のウォッシュアウト期間が開始され、治験薬は投与されません。
訪問 5 (16 ± 10 週) クロスオーバーとフェーズ 2 の開始 この訪問中に、IP がクロスオーバーされ、最初にプラセボを受け取るように無作為化された人が製品を受け取り、その逆も同様です。
臨床的および行動的評価は調査員によって行われ、次の質問票（ABC-C、CGI-1、CSHQ、およびSP-2）も含まれます。大麻の存在について尿サンプルが採取され、患者は参加します10分間のアイトラッキングテスト。 さらに、患者の服薬日誌がレビューされ、さらなる文書化のために両親に返却され、有害事象と併用薬が報告され、文書化されます。
自宅での IP の使用に関する詳細なガイダンスと指示は、トライアル チームのメンバーによって提供されます。 初回の投与は来院の翌朝となります。
訪問6（22週±5）中間フェーズ2 この訪問中、アンケート（ABC-C、CGI-1）および治験責任医師を介して臨床的および行動的評価が行われます。 患者の服薬日誌はレビューされ、さらに文書化するために保護者に返却されます。 有害事象と併用薬が報告され、文書化されます。
訪問 7 (28 週 ± 7) フェーズ 2 の終了 この訪問中、保護者は使用済みの IP を返却します。 臨床的および行動的評価は、アンケート（ABC-C、CGI-1、CSHQおよびSP-2）および治験責任医師を介して行われます。 バイタルサインと体重が測定され、患者コンプライアンスダイアリーが返され、有害事象と併用薬が報告され、文書化されます。
患者は 10 分間のアイ トラッキング テストに参加します。 来院８（３２週±１４週） 試験の終了 この来院中、アンケート（ＡＢＣ－Ｃ、ＣＧＩ－１）および治験責任医師を介して臨床的および行動的評価が行われる。 バイタルサイン、体重、身長を測定し、尿サンプルを採取して大麻の存在を確認します。 有害事象と併用薬が報告され、文書化されます。
脳波サブスタディ保護者は、SUMC の睡眠実験室で実施される夜間の脳波検査に参加するオプションについて説明を受けます。 このテストは試験への参加に必須ではありませんが、大麻が睡眠中の脳活動に与える影響を研究者が評価するのに役立ちます。 参加している子供と保護者は、トライアル全体を通して 3 つの夜間脳波検査に招待されます: 登録直後とトライアル開始前 (ベースライン)、フェーズ 1 の終了直後 (12 ～ 16 週)、および 3 回目の最終検査の権利フェーズ 2 の終了後 (28 ～ 32 週)。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Beer Sheva、イスラエル、8410101
- Soroka University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- ASD と診断された 2 歳から 8 歳の子供。
- 攻撃性、不安、落ち着きのなさ、睡眠障害、および/または自傷行為を特徴とする行動上の問題の以前の報告を持つ子供は、すべてASDの一部として、以前の臨床的推定および検査で文書化されています。
- ヘブライ語の会話と読書。
除外基準:
- 大麻、抗精神病薬または覚せい剤で治療されている子供。
- 心臓、肝臓、腎臓または血液疾患の併存疾患のある子供。
- アステミゾール、シサプリド、ピモジド、テルフェナジンのいずれかで治療を受けている子供。
- てんかんに苦しむ子供たち
- 自分自身または一親等の家族が精神病および/またはその他の精神疾患に苦しんでいる子供。
- 研究者が研究への参加が彼らにとって最良の選択肢ではないという意見である、あらゆる状態の子供。
- 治験前30日間に手術を受けた小児。
- -介入を含む別の試験に参加している子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：医療用大麻油 30% CBD、1.5% Δ9-THC
フェーズ 1 の間。被験者は大麻油を受け取ります。
彼らは、治療なしで4週間のウォッシュアウト期間に続いて、12週間治療を受けます.
第2段階では、試験群のクロスオーバーが行われ、大麻油を投与された患者はプラセボを投与され、逆もまた同様です.
各フェーズの完了後に臨床評価が行われます。
|
MGC、CBD 30%、Δ9-THC 1.5%
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：オリーブオイルとクロロフィル
フェーズ 1 の間。被験者はプラセボを受け取ります。
彼らは、治療なしで4週間のウォッシュアウト期間に続いて、12週間治療を受けます.
第2段階では、試験群のクロスオーバーが行われ、大麻油を投与された患者はプラセボを投与され、逆もまた同様です.
各フェーズの完了後に臨床評価が行われます。
|
オリーブオイルとクロロフィル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自閉症スペクトラム障害の症状の変化
時間枠：32週間
|
自閉症スペクトラム障害の症状を軽減する上での優位性は、5 つの主なカテゴリー (感覚行動、社会的関連性、身体と物の使用、言語とコミュニケーションのスキル、社会的適応スキル) で、保護者へのアンケートと専門医による臨床評価によって説明および定量化されます。 .
臨床評価は、Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) アンケートを介して行われます。
臨床評価は、各フェーズの開始時と終了時に実行されます。
比較は、両方のアームの MCG による治療とプラセボによる治療後の臨床推定結果の間で行われます。
|
32週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
The Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) のスコアの変化
時間枠：32週間
|
親アンケート - The Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) を介して説明および定量化された自閉症スペクトラム障害の症状の軽減における優位性
臨床評価は、各フェーズの開始時と終了時に実行されます。
比較は、両方のアームの MCG による治療とプラセボによる治療後の臨床推定結果の間で行われます。
|
32週間
|
|
感覚プロファイル II (SP-2) のスコアの変化
時間枠：32週間
|
感覚プロファイル II (SP-2) アンケートによって評価されます。
保護者は、各試験段階の開始時と終了時にアンケートに回答し、ベースラインに従って各アーム内および両アーム間で比較を行います。
|
32週間
|
|
眼球運動の変化
時間枠：32週間
|
参加者がソーシャル情報を含む映画を観察する際の追跡。
アイトラッキング（ET）実験は、各段階の最初と最後に行われ、子供たちが社会的情報（例：
遊んでいる子供たち）。
ベースラインに従って各アーム内で、および両アーム間で比較が行われます。
|
32週間
|
|
スリープ アーキテクチャの変更 (オプション)
時間枠：32週間
|
保護者は、SUMC の睡眠検査室で行われる一晩の脳波検査に参加するオプションについて説明を受けます。 このテストは試験への参加に必須ではありませんが、大麻が睡眠中の脳活動に与える影響を研究者が評価するのに役立ちます。 参加する子供と保護者は、治験期間中、一晩で 3 回の EEG 検査に招待されます。登録直後と治験開始前 (ベースライン) には、再び右 SCRC17039 バージョン 1.1、2018 年 3 月 ページ 34/51 機密情報 この資料は TO Pharma LLC の所有物です。 . この情報は機密情報であり、スポンサーによって承認された事項に関連してのみ使用され、TO Pharma LLC からの事前の書面による許可なしに使用されることはありません。 フェーズ 1 の終了後 (12 ～ 16 週)、フェーズ 2 の終了直後 (28 ～ 32 週) に 3 回目の最終試験を行います。 |
32週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Lihi Bar-LEv、Clinical team manager
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCRC17039
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。