Egy kísérlet az orvosi minőségű kannabisz hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az autizmus spektrum zavarral diagnosztizált gyermekeknél

1. látogatás – Szűrés és beiratkozás A szűrési és beiratkozási eljárásokra a Soroka Egyetemi Egészségügyi Központ (SUMC) Óvodai Pszichiátriai Osztályán kerül sor. Azok a gyermekek szülei, akik megfelelnek minden felvételi feltételnek, de egyik kizárási feltételnek sem, felajánljuk, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. Az érdeklődő szülők aláírnak egy tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), és kapnak egy másolatot. Az orvosi kannabisz-engedély iránti kérelmet elküldik a Medical Cannabis Unit ("Yakar") részére a gyermek kannabiszkezelése céljából, és jóváhagyás után a pácienst be fogják vonni a vizsgálatba.

A kórelőzmény felmérésre kerül, azokat a betegeket, akik a vizsgálat megkezdését megelőző egy évben nem végeztek általános és neurológiai vizsgálatot, kezelőorvosukhoz irányítják. A vizsgáló elvégzi a klinikai és viselkedési értékelést, megméri az életjeleket, valamint a testsúlyt és a magasságot, és vizeletmintát vesz. A beteg által egyidejűleg szedett összes gyógyszert dokumentálni kell.

A YAKAR orvosi kannabisz-engedélykérő űrlapját és a titoktartásról való lemondásról szóló űrlapot elküldik a YAKAR-nak. Az orvos ismerteti a beteggel az orvosi engedély feltételeit, valamint azt, hogy a beteg vizsgálatban való részvétele bármikor megszakítható.

2. vizit – Randomizálás és az 1. fázis megkezdése Amikor az orvosi kannabisz-engedély megérkezik, a páciens engedélyének másolata bekerül a vizsgálat forrásdokumentumaiba. A véletlen besorolást megelőzően a felvételi és kizárási kritériumokat újra kell értékelni, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a beteg jogosult-e részt venni a vizsgálatban.

A vizsgáló klinikai és viselkedési értékelést végez, amely a következő kérdőíveket is tartalmazza:

• Az Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C)
• A gyermekek alvási szokásairól szóló kérdőív (CSHQ)
• Sensory Profile II (SP-2) kérdőív Vizeletmintát vesznek a kannabisz jelenlétére. A páciens 10 perces szemkövető teszten vesz részt. Az IP otthoni használatára vonatkozó részletes útmutatást és instrukciókat a vizsgálati csoport egy tagja ad. Az IP-t (randomizáláson alapuló gyógyszer vagy placebó) a szülők adják be. Az első adag beadása a látogatást követő reggelen történik.

A szülőknek megfelelőségi naplót adnak át, és utasítják őket az IP napi adminisztrációjának kitöltésére.

3. látogatás (6. hét ± 5 nap) 1. fázis közepe A látogatás során klinikai és viselkedési értékelést végeznek kérdőívek (ABC-C, CGI-1) és a vizsgáló segítségével. A betegmegfelelőségi naplót átnézik, és további dokumentáció céljából visszaküldik a szülőknek. A nemkívánatos eseményeket és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket jelenteni kell és dokumentálni kell.

4. látogatás (12. hét ± 7 nap) Az 1. fázis vége A látogatás során a szülők visszaadják a használt IP-címet. Kérdőívek (ABC-C, CGI-1, CSHQ és SP-2) segítségével klinikai és viselkedési értékelést végeznek, és megmérik a vizsgálót, az életjeleket és a testsúlyt.

A beteg megfelelőségi naplóját áttekintik, és visszaküldik a szülőknek további dokumentáció céljából, valamint jelenteni és dokumentálni fogják a nemkívánatos eseményeket és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket.

A páciens 10 perces szemkövető teszten vesz részt. Közvetlenül ezt a látogatást követően négyhetes kimosási időszakot indítanak el, és semmilyen vizsgálati készítményt nem adnak be.

5. látogatás (16. ± 10. hét) A 2. fázis átlépése és megkezdése A látogatás során az IP-t átlépik, és azok, akiket először véletlenszerűen kaptak placebót, most megkapják a terméket, és fordítva.

A vizsgáló klinikai és viselkedési értékelést végez, amely a következő kérdőíveket is tartalmazza (ABC-C, CGI-1, CSHQ és SP-2), vizeletmintát vesznek a kannabisz jelenlétére, és a beteg részt vesz a 10 perces szemkövető teszt. Ezen túlmenően a betegek megfelelőségi naplóját felülvizsgálják és visszaküldik a szülőknek további dokumentáció céljából, valamint jelenteni és dokumentálni fogják a nemkívánatos eseményeket és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket.

Az IP otthoni használatához részletes útmutatást és utasításokat ad a próbacsapat egyik tagja. Az első adag beadása a látogatást követő reggel lesz.

6. látogatás (22. ± 5. hét) 2. fázis A látogatás során klinikai és viselkedési értékelést végeznek kérdőívek (ABC-C, CGI-1) és a vizsgáló segítségével. A betegmegfelelőségi naplót átnézik, és további dokumentáció céljából visszaküldik a szülőknek. A nemkívánatos eseményeket és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket jelenteni kell és dokumentálni kell.

7. látogatás (28. ± 7. hét) 2. fázis vége A látogatás során a szülők visszaadják a használt IP-címet. Klinikai és viselkedési értékelést kérdőívek (ABC-C, CGI-1, CSHQ és SP-2) és a vizsgáló segítségével végeznek. Megmérik az életfunkciókat és a testsúlyt, visszaküldik a beteg együttműködési naplóját, és bejelentik és dokumentálják a nemkívánatos eseményeket és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket.

A páciens 10 perces szemkövető teszten vesz részt. 8. látogatás (32. ± 14. hét) A vizsgálat vége A látogatás során klinikai és viselkedési értékelést végeznek kérdőívek (ABC-C, CGI-1) és a vizsgáló segítségével. Megmérik az életjeleket, valamint a súlyt és a magasságot, és vizeletmintát vesznek a kannabisz jelenlétére. A nemkívánatos eseményeket és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket jelenteni kell és dokumentálni kell.

EEG részvizsgálat A szülők magyarázatot kapnak a SUMC alváslaboratóriumában végzett éjszakai EEG-vizsgálaton való részvétel lehetőségéről. Ez a teszt nem kötelező a kísérletben való részvételhez, de segít a kutatásoknak felmérni, hogy a kannabisz milyen hatással van az agyi aktivitásra alvás közben. A részt vevő gyermekeket és szülőket három éjszakai EEG-vizsgálatra hívják meg a próba alatt: közvetlenül a beiratkozás után és a próba megkezdése előtt (alapállapot), ismét közvetlenül az első fázis vége után (12-16. hét), valamint egy harmadik és egy záró vizsgálatra. a második fázis vége után (28-32. hét).