Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von medizinischem Cannabis bei Kindern, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde
Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von medizinischem Cannabis (MGC) bei Kindern, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Besuch 1 – Screening und Einschreibung Das Screening- und Einschreibungsverfahren findet in der Vorschulpsychiatrischen Abteilung des Soroka University Medical Center (SUMC) statt. Eltern von Kindern, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten. Interessierte Eltern unterschreiben eine Einwilligungserklärung (ICF) und erhalten eine Kopie. Eine medizinische Cannabis-Lizenzanfrage wird an die Medical Cannabis Unit („Yakar“) für die Cannabisbehandlung des Kindes gesendet, und nach Genehmigung wird der Patient in die Studie aufgenommen.
Die Anamnese wird erhoben, Patienten, die im letzten Jahr vor Beginn der Studie keiner allgemeinen und neurologischen Untersuchung unterzogen wurden, werden an ihren Arzt überwiesen. Der Prüfarzt führt eine klinische und verhaltensbezogene Beurteilung durch, Vitalzeichen, Gewicht und Größe werden gemessen und eine Urinprobe entnommen. Alle vom Patienten gleichzeitig eingenommenen Medikamente werden dokumentiert.
Das Antragsformular für die medizinische Cannabislizenz von YAKAR und ein Formular zur Aufhebung der Vertraulichkeit werden an YAKAR gesendet. Der Arzt wird dem Patienten die ärztlichen Zulassungsbedingungen erklären und dass die Teilnahme des Patienten an der Studie jederzeit beendet werden kann.
Besuch 2 – Randomisierung und Beginn von Phase 1 Wenn die Lizenz für medizinisches Cannabis eintrifft, wird eine Kopie der Patientenlizenz in die Quellendokumente der Studie aufgenommen. Vor der Randomisierung werden die Einschluss- und Ausschlusskriterien neu bewertet, um sicherzustellen, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.
Eine klinische und verhaltensbezogene Bewertung wird vom Prüfarzt durchgeführt und umfasst auch die folgenden Fragebögen:
- Die Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C)
- Der Fragebogen zur Schlafgewohnheit von Kindern (CSHQ)
- Sensorisches Profil II (SP-2) Fragebogen Es wird eine Urinprobe auf das Vorhandensein von Cannabis entnommen. Der Patient wird an einem 10-minütigen Eye-Tracking-Test teilnehmen. Eine detaillierte Anleitung und Anweisungen zur Verwendung des IP zu Hause werden von einem Mitglied des Studienteams gegeben. Das IP (Arzneimittel oder Placebo basierend auf Randomisierung) wird den Eltern verabreicht. Die erste Dosisverabreichung erfolgt am Morgen nach dem Besuch.
Den Eltern wird ein Compliance-Tagebuch ausgehändigt und sie werden angewiesen, die tägliche Verwaltung des IP auszufüllen.
Besuch 3 (Woche 6 ± 5 Tage) Mitte Phase 1 Während dieses Besuchs wird eine klinische und verhaltensbezogene Bewertung über Fragebögen (ABC-C, CGI-1) und den Prüfarzt durchgeführt. Das Patienten-Compliance-Tagebuch wird überprüft und den Eltern zur weiteren Dokumentation zurückgegeben. Unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikationen werden gemeldet und dokumentiert.
Besuch 4 (Woche 12 ± 7 Tage) Ende von Phase 1 Während dieses Besuchs geben die Eltern das gebrauchte IP zurück. Eine klinische und Verhaltensbewertung wird über Fragebögen (ABC-C, CGI-1, CSHQ und SP-2) durchgeführt und der Prüfarzt, die Vitalfunktionen und das Gewicht werden gemessen.
Das Compliance-Tagebuch des Patienten wird überprüft und zur weiteren Dokumentation an die Eltern zurückgeschickt, und unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikationen werden gemeldet und dokumentiert.
Der Patient wird an einem 10-minütigen Eye-Tracking-Test teilnehmen. Unmittelbar nach diesem Besuch wird eine vierwöchige Auswaschphase eingeleitet und es wird kein Prüfpräparat verabreicht.
Besuch 5 (Woche 16 ± 10) Crossover und Beginn von Phase 2 Während dieses Besuchs wird der IP gekreuzt, und diejenigen, die zuerst randomisiert wurden, um Placebo zu erhalten, erhalten jetzt das Produkt und umgekehrt.
Eine klinische und verhaltensbezogene Bewertung wird vom Prüfarzt durchgeführt und umfasst auch die folgenden Fragebögen (ABC-C, CGI-1, CSHQ und SP-2), eine Urinprobe wird auf das Vorhandensein von Cannabis entnommen und der Patient wird daran teilnehmen ein 10-minütiger Eye-Tracking-Test. Darüber hinaus wird das Patienten-Compliance-Tagebuch überprüft und zur weiteren Dokumentation an die Eltern zurückgegeben, und unerwünschte Ereignisse und begleitende Medikationen werden gemeldet und dokumentiert.
Eine detaillierte Anleitung und Anweisungen zur Verwendung des IP zu Hause werden von einem Mitglied des Testteams gegeben. Die erste Dosisverabreichung erfolgt am Morgen nach dem Besuch.
Besuch 6 (Woche 22 ± 5) Mitte Phase 2 Während dieses Besuchs wird eine klinische und verhaltensbezogene Bewertung über Fragebögen (ABC-C, CGI-1) und den Prüfarzt durchgeführt. Das Patienten-Compliance-Tagebuch wird überprüft und den Eltern zur weiteren Dokumentation zurückgegeben. Unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikationen werden gemeldet und dokumentiert.
Besuch 7 (Woche 28 ± 7) Ende von Phase 2 Während dieses Besuchs geben die Eltern das gebrauchte IP zurück. Eine klinische und verhaltensbezogene Bewertung wird über Fragebögen (ABC-C, CGI-1, CSHQ und SP-2) und den Prüfarzt durchgeführt. Vitalfunktionen und Gewicht werden gemessen, das Patienten-Compliance-Tagebuch wird zurückgegeben und unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikationen werden gemeldet und dokumentiert.
Der Patient wird an einem 10-minütigen Eye-Tracking-Test teilnehmen. Besuch 8 (Woche 32 ± 14) Ende der Studie Während dieses Besuchs wird eine klinische und verhaltensbezogene Bewertung mittels Fragebögen (ABC-C, CGI-1) und dem Prüfarzt durchgeführt. Vitalfunktionen, Gewicht und Größe werden gemessen und eine Urinprobe wird auf das Vorhandensein von Cannabis entnommen. Unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikationen werden gemeldet und dokumentiert.
EEG-Nebenstudie Eltern erhalten eine Erklärung bezüglich der Möglichkeit, an einer nächtlichen EEG-Untersuchung teilzunehmen, die im Schlaflabor des SUMC durchgeführt wird. Dieser Test ist für die Teilnahme an der Studie nicht obligatorisch, hilft den Forschern jedoch dabei, den Einfluss von Cannabis auf die Gehirnaktivität während des Schlafs zu beurteilen. Teilnehmende Kinder und Eltern werden während der gesamten Studie zu drei nächtlichen EEG-Untersuchungen eingeladen: direkt nach der Einschreibung und vor Beginn der Studie (Baseline), erneut direkt nach dem Ende der ersten Phase (Woche 12-16) und einer dritten und abschließenden Untersuchung nach dem Ende der zweiten Phase (Woche 28-32).
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Kinder im Alter von zwei bis acht Jahren mit einer dokumentierten Diagnose von ASD.
- Kinder mit einem früheren Bericht über Verhaltensprobleme, die durch Aggression, Angst, Unruhe, Schlafstörungen und/oder Selbstverletzung gekennzeichnet sind, alles als Teil der ASD, wie in früheren klinischen Einschätzungen und Untersuchungen dokumentiert.
- Hebräisch sprechen und lesen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die mit Cannabis, Antipsychotika oder Stimulanzien behandelt werden.
- Kinder mit einer Komorbidität von Herz-, Leber-, Nieren- oder hämatologischen Erkrankungen.
- Kinder, die mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden: Astemizol, Cisaprid, Pimozid oder Terfenadin.
- Kinder, die an Epilepsie leiden
- Kinder, die selbst oder ein Familienmitglied ersten Grades an einer Psychose und/oder einer anderen psychischen Erkrankung leiden.
- Kinder in einem Zustand, in dem der Prüfarzt der Meinung ist, dass die Teilnahme an der Studie nicht die beste Option für sie ist.
- Kinder, die in den 30 Tagen vor der Studie operiert wurden.
- Kinder, die an einer anderen Studie teilnehmen, die eine Intervention umfasst.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Cannabisöl medizinischer Qualität 30 % CBD, 1,5 % Δ9-THC
während Phase 1; Die Probanden erhalten Cannabisöl.
Nach einer vierwöchigen Auswaschphase ohne Behandlung werden sie zwölf Wochen lang behandelt.
In der zweiten Phase findet ein Crossover der Studienarme statt und Patienten, die Cannabisöl erhalten haben, erhalten dann Placebo und umgekehrt.
Nach Abschluss jeder Phase erfolgt eine klinische Bewertung.
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MGC, 30 % CBD und 1,5 % Δ9-THC
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Olivenöl und Chlorophyl
während Phase 1; Probanden erhalten Placebo.
Nach einer vierwöchigen Auswaschphase ohne Behandlung werden sie zwölf Wochen lang behandelt.
In der zweiten Phase findet ein Crossover der Studienarme statt und Patienten, die Cannabisöl erhalten haben, erhalten dann Placebo und umgekehrt.
Nach Abschluss jeder Phase erfolgt eine klinische Bewertung.
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Olivenöl und Chlorophyl
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Symptome einer Autismus-Spektrum-Störung
Zeitfenster: 32 Wochen
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Überlegenheit bei der Verringerung der Symptome der Autismus-Spektrum-Störung, wie beschrieben und quantifiziert durch Elternfragebögen und klinische Beurteilung durch einen Facharzt, in fünf Hauptkategorien – sensorisches Verhalten, soziale Beziehungen, Körper- und Objektgebrauch, Sprach- und Kommunikationsfähigkeiten sowie soziale und adaptive Fähigkeiten .
Die klinische Einschätzung erfolgt über den Fragebogen der Aberrant Behaviour Checklist-Community (ABC-C).
Zu Beginn und am Ende jeder Phase wird eine klinische Einschätzung durchgeführt.
Es wird ein Vergleich zwischen den klinischen Schätzergebnissen nach der Behandlung mit MCG und nach der Behandlung mit Placebo für beide Arme durchgeführt.
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32 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahl von The Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: 32 Wochen
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Überlegenheit bei der Verringerung der Symptome von Autismus-Spektrum-Störungen, wie beschrieben und quantifiziert über einen Elternfragebogen - The Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I).
Zu Beginn und am Ende jeder Phase wird eine klinische Einschätzung durchgeführt.
Es wird ein Vergleich zwischen den klinischen Schätzergebnissen nach der Behandlung mit MCG und nach der Behandlung mit Placebo für beide Arme durchgeführt.
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32 Wochen
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Änderung der Punktzahl des sensorischen Profils II (SP-2)
Zeitfenster: 32 Wochen
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bewertet durch den Sensory Profile II (SP-2)-Fragebogen.
Die Eltern beantworten den Fragebogen zu Beginn und am Ende jeder Studienphase, und ein Vergleich wird innerhalb jedes Arms gemäß der Baseline und zwischen beiden Armen durchgeführt.
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32 Wochen
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Veränderungen der Augenbewegungen
Zeitfenster: 32 Wochen
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Verfolgung, während die Teilnehmer Filme mit sozialen Informationen ansehen.
Zu Beginn und am Ende jeder Phase wird ein Eye-Tracking-Experiment (ET) durchgeführt, um Veränderungen in der Art und Weise zu untersuchen, wie die Kinder Filme mit sozialen Informationen (z.
Kinder spielen).
Ein Vergleich wird in jedem Arm gemäß der Baseline und zwischen beiden Armen durchgeführt.
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32 Wochen
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Änderungen in der Schlafarchitektur (optional)
Zeitfenster: 32 Wochen
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Die Eltern erhalten eine Erklärung über die Möglichkeit, an einer nächtlichen EEG-Untersuchung teilzunehmen, die im Schlaflabor des SUMC durchgeführt wird. Dieser Test ist für die Teilnahme an der Studie nicht obligatorisch, hilft den Forschern jedoch dabei, den Einfluss von Cannabis auf die Gehirnaktivität während des Schlafs zu beurteilen. Teilnehmende Kinder und Eltern werden während der gesamten Studie zu drei nächtlichen EEG-Untersuchungen eingeladen: direkt nach der Registrierung und vor Beginn der Studie (Baseline), wiederum rechts. SCRC17039 Version 1.1, März 2018 Seite 34 von 51 VERTRAULICH Dieses Material ist Eigentum von TO Pharma LLC . Die Informationen sind vertraulich und dürfen nur in Verbindung mit Angelegenheiten verwendet werden, die vom Sponsor genehmigt wurden, und kein Teil davon darf ohne vorherige schriftliche Genehmigung von TO Pharma LLC verwendet werden. nach dem Ende der ersten Phase (Woche 12-16) und eine dritte und abschließende Prüfung direkt nach dem Ende der zweiten Phase (Woche 28-32). |
32 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lihi Bar-LEv, Clinical team manager
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCRC17039
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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