자폐증 스펙트럼 장애로 진단된 어린이를 대상으로 의료용 대마초의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시험
자폐증 스펙트럼 장애로 진단된 어린이의 의료용 대마초(MGC)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 통제, 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
방문 1 - 선별 및 등록 선별 및 등록 절차는 소로카 대학 의료 센터(SUMC)의 유아원 정신과에서 이루어집니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 전혀 충족하지 않는 아동의 부모는 이 시험에 참여할 수 있습니다. 관심 있는 학부모는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 사본을 받게 됩니다. 아동을 위한 대마초 치료를 위해 의료용 대마초 면허 요청이 Medical Cannabis Unit("Yakar")으로 전송되고 승인 시 환자는 실험에 등록됩니다.
병력을 평가하고, 시험 시작 전 지난 1년 동안 일반 및 신경학적 검사를 받지 않은 환자는 의사에게 의뢰됩니다. 임상 및 행동 평가는 연구자에 의해 수행될 것이며, 활력 징후 및 체중 및 키가 측정될 것이며, 소변 샘플이 채취될 것입니다. 환자가 복용한 모든 병용 약물은 문서화됩니다.
YAKAR의 의료용 대마초 면허 신청서 및 기밀 유지 포기 양식이 YAKAR로 전송됩니다. 의사는 환자에게 의료 면허 조건과 환자의 시험 참여가 언제든지 종료될 수 있음을 설명합니다.
방문 2 - 무작위화 및 1단계 시작 의료용 대마초 면허가 도착하면 환자의 면허 사본이 시험 소스 문서에 포함됩니다. 무작위 배정 전에 포함 및 제외 기준을 재평가하여 환자가 시험에 참여할 자격이 있는지 확인합니다.
임상 및 행동 평가는 연구자에 의해 수행되며 다음 질문도 포함됩니다.
- 비정상적인 행동 체크리스트-커뮤니티(ABC-C)
- 어린이 수면 습관 설문지(CSHQ)
- 감각 프로필 II(SP-2) 설문지 대마초의 존재 여부에 대해 소변 샘플을 채취합니다. 환자는 10분간의 시선 추적 테스트에 참여하게 됩니다. 집에서 IP 사용에 대한 자세한 안내 및 지침은 시험 팀 구성원이 제공합니다. IP(무작위 추출에 기반한 약물 또는 위약)는 부모에게 투여됩니다. 첫 번째 용량 투여는 방문 후 아침에 이루어질 것입니다.
규정 준수 일지는 부모에게 전달되며 IP의 일일 관리를 작성하도록 지시됩니다.
방문 3(6주 ± 5일) 중간 단계 1 이 방문 동안 설문지(ABC-C, CGI-1) 및 조사자를 통해 임상 및 행동 평가를 실시할 것입니다. 환자 준수 일지는 검토되고 추가 문서화를 위해 부모에게 반환됩니다. 부작용 및 병용 약물이 보고되고 문서화됩니다.
방문 4(12주 ± 7일) 1단계 종료 이 방문 동안 부모는 사용된 IP를 반환합니다. 설문지(ABC-C, CGI-1, CSHQ 및 SP-2)를 통해 임상 및 행동 평가를 실시하고 조사자, 활력 징후 및 체중을 측정합니다.
환자의 순응 일지를 검토하고 추가 문서화를 위해 부모에게 반환하며 부작용 및 병용 약물을 보고하고 문서화합니다.
환자는 10분간의 시선 추적 테스트에 참여하게 됩니다. 이 방문 직후, 4주간의 휴약 기간이 시작되고 조사 제품이 투여되지 않습니다.
방문 5(16주 ± 10주) 교차 및 단계 2의 시작 이 방문 동안 IP가 교차되고 위약을 받도록 처음 무작위 배정된 사람들은 이제 제품을 받게 되며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
조사자가 임상 및 행동 평가를 실시하고 다음 설문지(ABC-C, CGI-1, CSHQ 및 SP-2)도 포함하고 대마초 존재 여부에 대해 소변 샘플을 채취하고 환자는 10분간의 시선 추적 테스트. 또한, 환자 준수 일지를 검토하고 추가 문서화를 위해 부모에게 반환하며 부작용 및 병용 약물을 보고하고 문서화합니다.
집에서 IP를 사용하는 방법에 대한 자세한 지침과 지침은 평가판 팀원이 제공합니다. 첫 번째 용량 투여는 방문 후 아침이 될 것입니다.
방문 6(22주 ± 5주) 중간 단계 2 이 방문 동안 설문지(ABC-C, CGI-1) 및 조사자를 통해 임상 및 행동 평가가 실시될 것입니다. 환자 준수 일지는 검토되고 추가 문서화를 위해 부모에게 반환됩니다. 부작용 및 병용 약물이 보고되고 문서화됩니다.
방문 7(28주 ± 7주) 2단계 종료 이 방문 동안 부모는 사용된 IP를 반환합니다. 임상 및 행동 평가는 설문지(ABC-C, CGI-1, CSHQ 및 SP-2) 및 조사자를 통해 수행됩니다. 활력 징후 및 체중이 측정되고, 환자 순응 일지가 반환되고 부작용 및 병용 약물이 보고 및 문서화됩니다.
환자는 10분간의 시선 추적 테스트에 참여하게 됩니다. 방문 8(32주 ± 14주) 시험 종료 이 방문 동안 설문지(ABC-C, CGI-1) 및 조사자를 통해 임상 및 행동 평가를 실시할 것입니다. 활력 징후, 체중 및 키를 측정하고 소변 샘플을 채취하여 대마초가 있는지 확인합니다. 부작용 및 병용 약물이 보고되고 문서화됩니다.
EEG 하위 연구 부모는 SUMC의 수면 실험실에서 수행되는 야간 EEG 시험에 참여하는 옵션에 대한 설명을 받게 됩니다. 이 테스트는 시험 참여에 필수는 아니지만 대마초가 수면 중 뇌 활동에 미치는 영향을 평가하는 데 도움이 될 것입니다. 참여하는 어린이와 부모는 시험 기간 동안 3회의 야간 EEG 시험에 초대됩니다: 등록 직후 및 시험 시작 전(기준선), 1단계 종료 직후(12-16주), 세 번째 및 최종 시험 권리 2단계 종료 후(28-32주차).
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 문서화된 ASD 진단을 받은 2~8세 아동.
- 이전 임상 평가 및 검사에서 문서화된 대로 ASD의 일부로 공격성, 불안, 안절부절, 수면 장애 및/또는 자해를 특징으로 하는 행동 문제에 대한 이전 보고가 있는 아동.
- 히브리어 말하기와 읽기.
제외 기준:
- 대마초, 항정신병 약물 또는 각성제로 치료받는 어린이.
- 심장, 간, 신장 또는 혈액학적 질환의 동반이환이 있는 소아.
- 다음 약물 중 하나로 치료를 받는 소아: Astemizole, Cisapride, Pimozide 또는 Terfenadine.
- 간질로 고통받는 아이들
- 본인 또는 직계 가족이 정신병 및/또는 기타 정신 질환을 앓고 있는 아동.
- 조사관이 연구에 참여하는 것이 최선의 선택이 아니라고 생각하는 상태에 있는 아동.
- 시험 전 30일 동안 수술을 받은 소아.
- 중재가 포함된 다른 시험에 참여하는 아동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 의료 등급 대마초 오일 30% CBD, 1.5% Δ9-THC
1단계 동안; 피험자는 대마초 기름을 받게 됩니다.
그들은 아무런 치료 없이 4주간의 워시아웃 기간 후에 12주 동안 치료를 받게 될 것입니다.
두 번째 단계에서는 시험군이 교차되고 대마초 오일을 투여받은 환자는 위약을 투여받게 되며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
임상 평가는 각 단계 완료 후 실시됩니다.
|
MGC, 30% CBD 및 1.5% Δ9-THC
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 올리브 오일과 클로로필
1단계 동안; 피험자는 위약을 받게 됩니다.
그들은 아무런 치료 없이 4주간의 워시아웃 기간 후에 12주 동안 치료를 받게 될 것입니다.
두 번째 단계에서는 시험군이 교차되고 대마초 오일을 투여받은 환자는 위약을 투여받게 되며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
임상 평가는 각 단계 완료 후 실시됩니다.
|
올리브 오일과 클로로필
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자폐 스펙트럼 장애 증상의 변화
기간: 32주
|
감각 행동, 사회적 관계, 신체 및 사물 사용, 언어 및 의사소통 기술, 사회적 및 적응 기술의 5가지 주요 범주에서 부모 설문지 및 전문 의사가 실시한 임상 평가를 통해 설명 및 정량화된 자폐 스펙트럼 장애 증상 감소의 우수성 .
임상 평가는 비정상적인 행동 체크리스트-커뮤니티(ABC-C) 설문지를 통해 수행됩니다.
임상 평가는 각 단계의 시작과 끝에서 수행됩니다.
두 팔에 대한 MCG 치료 후와 위약 치료 후 임상 추정 결과를 비교합니다.
|
32주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
The Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)의 점수 변화
기간: 32주
|
부모 설문지를 통해 설명되고 정량화된 자폐 스펙트럼 장애 증상 감소의 우수성 - The Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I).
임상 평가는 각 단계의 시작과 끝에서 수행됩니다.
두 팔에 대한 MCG 치료 후와 위약 치료 후 임상 추정 결과를 비교합니다.
|
32주
|
|
Sensory Profile II(SP-2)의 점수 변화
기간: 32주
|
Sensory Profile II(SP-2) 설문지로 평가합니다.
부모는 각 시험 단계의 시작과 끝에서 설문지에 답하고 기준선에 따라 각 부문 내에서 그리고 두 부문 사이에서 비교가 이루어집니다.
|
32주
|
|
안구 운동의 변화
기간: 32주
|
참가자가 소셜 정보와 함께 영화를 관찰할 때 추적합니다.
시선 추적(ET) 실험은 각 단계의 시작과 끝에서 수행되어 아이들이 사회적 정보(예:
노는 아이들).
비교는 기준선에 따라 각 팔 내에서 그리고 두 팔 사이에서 이루어집니다.
|
32주
|
|
절전 아키텍처의 변경 사항(선택 사항)
기간: 32주
|
부모는 SUMC의 수면 실험실에서 수행되는 밤새 EEG 검사에 참여하는 옵션에 대한 설명을 받게 됩니다. 이 테스트는 시험 참여에 필수는 아니지만 대마초가 수면 중 뇌 활동에 미치는 영향을 평가하는 데 도움이 될 것입니다. 참여하는 어린이와 부모는 시험 기간 동안 3회의 야간 EEG 시험에 초대됩니다. 등록 직후 및 시험 시작 전(기준선), 다시 오른쪽 SCRC17039 버전 1.1, 2018년 3월 34/51페이지 기밀 이 자료는 TO Pharma LLC의 자산입니다. . 이 정보는 기밀이며 스폰서가 승인한 문제와 관련해서만 사용해야 하며 TO Pharma LLC의 사전 서면 허가 없이는 그 어떤 부분도 사용할 수 없습니다. 1단계 종료 후(12-16주차), 2단계 종료 직후(28-32주차) 세 번째 최종 시험. |
32주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lihi Bar-LEv, Clinical team manager
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCRC17039
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .