Et forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​medicinsk grad af cannabis hos børn diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse

Besøg 1 - Screening og tilmelding. Screenings- og tilmeldingsprocedurerne finder sted på den psykiatriske førskoleafdeling i Soroka University Medical Center (SUMC). Forældre til børn, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive tilbudt at deltage i dette forsøg. Interesserede forældre vil underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) og modtage en kopi. En anmodning om licens til medicinsk cannabis vil blive sendt til Medical Cannabis Unit ("Yakar") for cannabisbehandling for barnet, og efter godkendelse vil patienten blive tilmeldt forsøget.

Sygehistorie vil blive vurderet, patienter, der ikke har gennemgået en generel og neurologisk undersøgelse i løbet af det seneste år forud for påbegyndelsen af ​​forsøget, vil blive henvist til deres læge. Klinisk og adfærdsmæssig vurdering vil blive udført af investigator, vitale tegn og vægt og højde vil blive målt, og en urinprøve vil blive taget. Al samtidig medicin, som patienten tager, vil blive dokumenteret.

YAKAR's ansøgningsskema til medicinsk cannabislicens og en formular til fritagelse for fortrolighed vil blive sendt til YAKAR. Lægen vil forklare patienten de medicinske licensbetingelser, og at patientens deltagelse i forsøget til enhver tid kan afsluttes.

Besøg 2 - Randomisering og indledning af fase 1 Når den medicinske cannabislicens ankommer, vil en kopi af patientens licens blive inkluderet i forsøgets kildedokumenter. Inden randomisering vil inklusions- og eksklusionskriterier blive revurderet for at sikre, at patienten er kvalificeret til at deltage i forsøget.

En klinisk og adfærdsmæssig evaluering vil blive afholdt af investigator og vil også omfatte følgende spørgeskemaer:

• The Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C)
• The Children's Sleep Habit Questionnaire (CSHQ)
• Sensorisk profil II (SP-2) Spørgeskema Der vil blive udtaget en urinprøve for tilstedeværelse af cannabis. Patienten vil deltage i en 10-minutters øjensporingstest. En detaljeret vejledning og instruktioner om brugen af ​​IP derhjemme vil blive givet af et medlem af forsøgsteamet. IP (lægemiddel eller placebo baseret på randomisering) vil blive administreret til forældrene. Den første dosisindgivelse vil finde sted om morgenen efter besøget.

En compliance-dagbog vil blive udleveret til forældrene, og de vil blive instrueret i at udfylde den daglige administration af IP.

Besøg 3 (uge 6 ± 5 dage) Midtfase 1 Under dette besøg vil der blive afholdt en klinisk og adfærdsmæssig evaluering via spørgeskemaer (ABC-C, CGI-1) og investigator. Patientoverholdelsesdagbogen vil blive gennemgået og returneret til forældrene for yderligere dokumentation. Bivirkninger og samtidig medicin vil blive rapporteret og dokumenteret.

Besøg 4 (uge 12 ± 7 dage) Slut på fase 1 Under dette besøg returnerer forældre den brugte IP. En klinisk og adfærdsmæssig evaluering vil blive afholdt via spørgeskemaer (ABC-C, CGI-1, CSHQ og SP-2), og investigator, vitale tegn og vægt vil blive målt.

Patientens compliance dagbog vil blive gennemgået og returneret til forældrene for yderligere dokumentation, og bivirkninger og samtidig medicin vil blive rapporteret og dokumenteret.

Patienten vil deltage i en 10-minutters øjensporingstest. Umiddelbart efter dette besøg påbegyndes en fire ugers udvaskningsperiode, og der vil ikke blive administreret noget forsøgsprodukt.

Besøg 5 (uge 16 ± 10) Overkrydsning og påbegyndelse af fase 2 Under dette besøg vil IP blive krydset over, og de, der først blev randomiseret til at modtage placebo, vil nu modtage produktet og omvendt.

En klinisk og adfærdsmæssig evaluering vil blive afholdt af investigator og vil også omfatte følgende spørgeskemaer (ABC-C, CGI-1, CSHQ og SP-2), urinprøve vil blive taget for tilstedeværelsen af ​​cannabis, og patienten vil deltage i en 10-minutters øjensporingstest. Derudover vil patientens compliance-dagbog blive gennemgået og returneret til forældrene for yderligere dokumentation, og bivirkninger og samtidig medicin vil blive rapporteret og dokumenteret.

En detaljeret vejledning og instruktioner om brugen af ​​IP derhjemme vil blive givet af et medlem af forsøgsteamet. Den første dosisindgivelse vil være morgenen efter besøget.

Besøg 6 (uge 22 ± 5) Midt i fase 2 Under dette besøg vil der blive afholdt en klinisk og adfærdsmæssig evaluering via spørgeskemaer (ABC-C, CGI-1) og investigator. Patientoverholdelsesdagbogen vil blive gennemgået og returneret til forældrene for yderligere dokumentation. Bivirkninger og samtidig medicin vil blive rapporteret og dokumenteret.

Besøg 7 (uge 28 ± 7) Afslutning af fase 2 Under dette besøg returnerer forældre den brugte IP. En klinisk og adfærdsmæssig evaluering vil blive afholdt via spørgeskemaer (ABC-C, CGI-1, CSHQ og SP-2) og investigator. Vitale tegn og vægt vil blive målt, patientens overholdelsesdagbog vil blive returneret, og bivirkninger og samtidig medicin vil blive rapporteret og dokumenteret.

Patienten vil deltage i en 10-minutters øjensporingstest. Besøg 8 (uge 32 ± 14) Afslutning af forsøg Under dette besøg vil der blive afholdt en klinisk og adfærdsmæssig evaluering via spørgeskemaer (ABC-C, CGI-1) og investigator. Vitale tegn og vægt og højde vil blive målt, og der vil blive taget en urinprøve for tilstedeværelse af cannabis. Bivirkninger og samtidig medicin vil blive rapporteret og dokumenteret.

EEG-delstudie Forældre vil modtage en forklaring på muligheden for at deltage i en EEG-undersøgelse natten over udført i søvnlaboratoriet på SUMC. Denne test er ikke obligatorisk for deltagelse i forsøget, men vil hjælpe forskere med at vurdere, hvilken indflydelse cannabis har på hjerneaktivitet under søvn. Deltagende børn og forældre vil blive inviteret til tre EEG-undersøgelser natten over i løbet af forsøget: lige efter tilmelding og før påbegyndelse af forsøget (baseline), igen lige efter afslutningen af ​​fase 1 (uge 12-16), og en tredje og sidste eksamen højre efter afslutningen af ​​fase to (uge 28-32).