Ett försök för att bedöma effektiviteten och säkerheten av cannabis av medicinsk kvalitet hos barn som diagnostiserats med autismspektrumstörning

Besök 1 - Screening och registrering. Screening- och inskrivningsprocedurerna kommer att äga rum på förskolepsykiatriska enheten i Soroka University Medical Center (SUMC). Föräldrar till barn som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att erbjudas att delta i denna prövning. Intresserade föräldrar kommer att underteckna ett informerat samtycke (ICF) och få en kopia. En ansökan om licens för medicinsk cannabis kommer att skickas till Medical Cannabis Unit ("Yakar") för cannabisbehandling för barnet och efter godkännande kommer patienten att registreras för prövningen.

Anamnes kommer att bedömas, patienter som inte har genomgått en allmän och neurologisk undersökning under det senaste året innan prövningen påbörjades kommer att remitteras till sin läkare. Klinisk och beteendemässig bedömning kommer att utföras av utredaren, vitala tecken samt vikt och längd kommer att mätas, och ett urinprov kommer att tas. All samtidig medicinering som patienten tar kommer att dokumenteras.

YAKAR:s ansökningsformulär för medicinsk cannabislicens och en blankett för avstående av sekretess kommer att skickas till YAKAR. Läkaren kommer att förklara för patienten de medicinska licensvillkoren och att patientens deltagande i prövningen kan avslutas när som helst.

Besök 2 - Randomisering och initiering av fas 1 När licensen för medicinsk cannabis anländer kommer en kopia av patientens licens att inkluderas i prövningens källdokument. Före randomisering kommer inklusions- och uteslutningskriterier att omvärderas för att säkerställa att patienten är berättigad att delta i prövningen.

En klinisk och beteendemässig utvärdering kommer att hållas av utredaren och kommer även att innehålla följande frågeformulär:

• The Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C)
• The Children's Sleep Habit Questionnaire (CSHQ)
• Sensorisk profil II (SP-2) Frågeformulär Ett urinprov kommer att tas för förekomst av cannabis. Patienten kommer att delta i ett 10-minuters ögonspårningstest. En detaljerad vägledning och instruktioner om användningen av IP hemma kommer att ges av en medlem av försöksteamet. IP (läkemedel eller placebo baserat på randomisering) kommer att administreras till föräldrarna. Den första dosen kommer att ske på morgonen efter besöket.

En efterlevnadsdagbok kommer att delas ut till föräldrarna och de kommer att instrueras att fylla i den dagliga administrationen av IP.

Besök 3 (vecka 6 ± 5 dagar) Mitten av fas 1 Under detta besök kommer en klinisk och beteendemässig utvärdering att genomföras via frågeformulär (ABC-C, CGI-1) och utredaren. Patientöverensstämmelsedagboken kommer att gås igenom och returneras till föräldrarna för ytterligare dokumentation. Biverkningar och samtidig medicinering kommer att rapporteras och dokumenteras.

Besök 4 (vecka 12 ± 7 dagar) Slut på fas 1 Under detta besök kommer föräldrarna att returnera den använda IP-adressen. En klinisk och beteendemässig utvärdering kommer att genomföras via frågeformulär (ABC-C, CGI-1, CSHQ och SP-2) och utredaren, vitala tecken och vikt kommer att mätas.

Patientens efterlevnadsdagbok kommer att gås igenom och returneras till föräldrarna för ytterligare dokumentation och biverkningar och samtidig medicinering kommer att rapporteras och dokumenteras.

Patienten kommer att delta i ett 10-minuters ögonspårningstest. Omedelbart efter detta besök kommer en fyra veckors tvättperiod att inledas och ingen prövningsprodukt kommer att administreras.

Besök 5 (vecka 16 ± 10) Crossover och initiering av fas 2 Under detta besök kommer IP-adressen att korsas över, och de som först randomiserades för att få placebo kommer nu att få produkten och vice versa.

En klinisk och beteendemässig utvärdering kommer att hållas av utredaren och kommer även att innehålla följande frågeformulär (ABC-C, CGI-1, CSHQ och SP-2), urinprov kommer att tas för förekomst av cannabis och patienten kommer att delta i ett 10-minuters ögonspårningstest. Dessutom kommer patientens efterlevnadsdagbok att gås igenom och returneras till föräldrarna för ytterligare dokumentation och biverkningar och samtidig medicinering kommer att rapporteras och dokumenteras.

En detaljerad vägledning och instruktioner om användningen av IP:n hemma kommer att ges av en medlem av testteamet. Den första dosen administreras morgonen efter besöket.

Besök 6 (vecka 22 ± 5) Mitt i fas 2 Under detta besök kommer en klinisk och beteendemässig utvärdering att genomföras via frågeformulär (ABC-C, CGI-1) och utredaren. Patientöverensstämmelsedagboken kommer att gås igenom och returneras till föräldrarna för ytterligare dokumentation. Biverkningar och samtidig medicinering kommer att rapporteras och dokumenteras.

Besök 7 (vecka 28 ± 7) Slut på fas 2 Under detta besök kommer föräldrarna att returnera den använda IP-adressen. En klinisk och beteendemässig utvärdering kommer att genomföras via frågeformulär (ABC-C, CGI-1, CSHQ och SP-2) och utredaren. Vitala tecken och vikt kommer att mätas, patientens överensstämmelsedagbok kommer att returneras och biverkningar och samtidig medicinering kommer att rapporteras och dokumenteras.

Patienten kommer att delta i ett 10-minuters ögonspårningstest. Besök 8 (vecka 32 ± 14) Slut på försöket Under detta besök kommer en klinisk och beteendemässig utvärdering att göras via frågeformulär (ABC-C, CGI-1) och utredaren. Vitala tecken samt vikt och längd kommer att mätas och ett urinprov tas för förekomst av cannabis. Biverkningar och samtidig medicinering kommer att rapporteras och dokumenteras.

EEG-delstudie Föräldrar kommer att få en förklaring angående möjligheten att delta i en EEG-undersökning över natten som utförs i sömnlaboratoriet på SUMC. Detta test är inte obligatoriskt för deltagande i försöket men kommer att hjälpa forskare att bedöma vilken påverkan cannabis har på hjärnans aktivitet under sömn. Deltagande barn och föräldrar kommer att bjudas in till tre EEG-undersökningar över natten under hela försöket: direkt efter inskrivningen och innan försöket påbörjas (baslinje), igen direkt efter slutet av fas ett (vecka 12-16), och en tredje och sista undersökning till höger efter slutet av fas två (vecka 28-32).