一项评估医用大麻对诊断为自闭症谱系障碍儿童的疗效和安全性的试验

访问 1 - 筛选和注册筛选和注册程序将在索罗卡大学医学中心 (SUMC) 的学前精神病科进行。 满足所有纳入标准且不符合任何排除标准的儿童的父母将被邀请参加该试验。 感兴趣的父母将签署知情同意书 (ICF) 并收到一份副本。 医用大麻许可证申请将发送给医用大麻部门（“Yakar”），以便为儿童进行大麻治疗，经批准后，患者将参加试验。

将评估病史，在试验开始前的过去一年中未进行一般检查和神经系统检查的患者将转诊给他们的医生。 研究者将进行临床和行为评估，测量生命体征、体重和身高，并采集尿液样本。 将记录患者服用的所有伴随药物。

YAKAR 的医用大麻许可证申请表和保密豁免表将发送给 YAKAR。 医师将向患者解释行医许可条件，并可随时终止患者参与试验。

访问 2 - 第一阶段的随机化和启动 当医用大麻许可证到达时，患者许可证的副本将包含在试验源文件中。 在随机化之前，将重新评估纳入和排除标准，以确保患者有资格参加试验。

临床和行为评估将由调查员进行，还将包括以下问卷：

• 异常行为清单-社区 (ABC-C)
• 儿童睡眠习惯问卷 (CSHQ)
• 感官概况 II (SP-2) 问卷 将采集尿液样本以检查是否存在大麻。 患者将参加 10 分钟的眼动追踪测试。 试验团队的一名成员将提供有关在家中使用 IP 的详细指导和说明。IP（基于随机化的药物或安慰剂）将给予父母。 第一剂给药将在就诊后的早上进行。

合规日记将分发给家长，他们将被指示填写 IP 的日常管理。

第 3 次访问（第 6 周 ± 5 天） 第 1 阶段中期 在这次访问期间，将通过调查问卷（ABC-C、CGI-1）和调查员进行临床和行为评估。 患者依从性日记将被审查并返回给父母以供进一步记录。 将报告和记录不良事件和合并用药。

第 4 次访问（第 12 周 ± 7 天） 第 1 阶段结束 在这次访问期间，父母将归还使用过的 IP。 将通过问卷调查（ABC-C、CGI-1、CSHQ 和 SP-2）进行临床和行为评估，并将测量研究者、生命体征和体重。

将审查患者的依从性日记并将其返回给父母以供进一步记录，并且将报告和记录不良事件和合并用药。

患者将参加 10 分钟的眼动追踪测试。 这次访问后，将立即开始为期四个星期的清洗期，并且不会使用任何研究产品。

第 5 次访视（第 16 ± 10 周）交叉和启动阶段 2 在这次访视期间，IP 将被交叉，那些首先随机接受安慰剂的人现在将接受该产品，反之亦然。

临床和行为评估将由调查员进行，还将包括以下问卷（ABC-C、CGI-1、CSHQ 和 SP-2），将采集尿样以检查是否存在大麻，患者将参加10 分钟的眼动追踪测试。 此外，将审查患者依从性日记并将其返回给父母以供进一步记录，并将报告和记录不良事件和合并用药。

试验团队的一名成员将提供有关在家中使用 IP 的详细指导和说明。 第一剂给药将在就诊后的早晨进行。

第 6 次访问（第 22 ± 5 周）第 2 阶段中期 在这次访问期间，将通过调查问卷（ABC-C、CGI-1）和调查员进行临床和行为评估。 患者依从性日记将被审查并返回给父母以供进一步记录。 将报告和记录不良事件和合并用药。

第 7 次访问（第 28 ± 7 周） 第 2 阶段结束 在这次访问期间，家长将归还使用过的 IP。 将通过调查问卷（ABC-C、CGI-1、CSHQ 和 SP-2）和研究者进行临床和行为评估。 将测量生命体征和体重，返回患者依从性日记，并报告和记录不良事件和合并用药。

患者将参加 10 分钟的眼动追踪测试。 第 8 次访问（第 32 ± 14 周）试验结束 在这次访问期间，将通过调查问卷（ABC-C、CGI-1）和研究者进行临床和行为评估。 将测量生命体征、体重和身高，并采集尿液样本以确定是否存在大麻。 将报告和记录不良事件和合并用药。

脑电图子研究 家长将收到关于参加在 SUMC 睡眠实验室进行的夜间脑电图检查的选项的解释。 该测试对于参与试验不是强制性的，但将有助于研究评估大麻对睡眠期间大脑活动的影响。 在整个试验过程中，参与的儿童和家长将被邀请参加三个夜间脑电图检查：在注册后和开始试验前（基线），在第一阶段结束后（第 12-16 周）再次进行，以及第三次和最后一次检查第二阶段结束后（第 28-32 周）。