Испытание по оценке эффективности и безопасности медицинского каннабиса у детей с диагнозом расстройства аутистического спектра

Визит 1 - Скрининг и зачисление Процедуры скрининга и зачисления будут проходить в дошкольном психиатрическом отделении Медицинского центра Университета Сорока (SUMC). Родителям детей, отвечающих всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будет предложено принять участие в этом испытании. Заинтересованные родители подпишут форму информированного согласия (ICF) и получат копию. Запрос на получение лицензии на медицинский каннабис будет отправлен в Отделение медицинского каннабиса («Якар») для лечения ребенка каннабисом, и после одобрения пациент будет включен в исследование.

Будет оцениваться медицинский анамнез, пациенты, не прошедшие общий и неврологический осмотр в течение последнего года до начала исследования, будут направлены к своему врачу. Исследователь проведет клиническую и поведенческую оценку, измерит основные показатели жизнедеятельности, вес и рост, а также возьмет образец мочи. Все сопутствующие лекарства, принимаемые пациентом, будут задокументированы.

Форма заявки на получение лицензии на медицинский каннабис от YAKAR и форма отказа от конфиденциальности будут отправлены в YAKAR. Врач разъяснит пациенту условия медицинской лицензии и то, что участие пациента в исследовании может быть прекращено в любое время.

Визит 2 – рандомизация и начало фазы 1. Когда будет получена лицензия на медицинскую марихуану, копия лицензии пациента будет включена в исходные документы исследования. Перед рандомизацией критерии включения и исключения будут переоценены, чтобы убедиться, что пациент имеет право участвовать в исследовании.

Клиническая и поведенческая оценка будет проведена исследователем и также будет включать следующие анкеты:

• Сообщество контрольного списка аберрантного поведения (ABC-C)
• Опросник привычек сна у детей (CSHQ)
• Анкета сенсорного профиля II (SP-2) Образец мочи будет взят на наличие каннабиса. Пациент примет участие в 10-минутном тесте слежения за глазами. Детальное руководство и инструкции по использованию ИП в домашних условиях будет предоставлено членом исследовательской группы. ИП (лекарство или плацебо на основе рандомизации) будет введено родителям. Введение первой дозы будет происходить утром после визита.

Родителям будет выдан дневник соответствия, и им будет поручено заполнять ежедневное администрирование ИП.

Визит 3 (неделя 6 ± 5 дней) Середина фазы 1 Во время этого визита будет проведена клиническая и поведенческая оценка с помощью вопросников (ABC-C, CGI-1) и исследователя. Дневник соблюдения пациентом режима лечения будет рассмотрен и возвращен родителям для дальнейшего документирования. О нежелательных явлениях и сопутствующих лекарствах будет сообщено и задокументировано.

Посещение 4 (неделя 12 ± 7 дней) Конец фазы 1 Во время этого посещения родители возвращают использованный IP. Клиническая и поведенческая оценка будет проводиться с помощью вопросников (ABC-C, CGI-1, CSHQ и SP-2), и будут измеряться исследователь, основные показатели жизнедеятельности и вес.

Дневник соблюдения пациентом режима лечения будет рассмотрен и возвращен родителям для дальнейшего документирования, а нежелательные явления и сопутствующие лекарства будут зарегистрированы и задокументированы.

Пациент примет участие в 10-минутном тесте слежения за глазами. Сразу же после этого визита будет начат четырехнедельный период вымывания, и исследуемый продукт не будет вводиться.

Визит 5 (неделя 16 ± 10) Переход и начало фазы 2 Во время этого визита ИП будут пересекаться, и те, кто сначала был рандомизирован для получения плацебо, теперь будут получать продукт, и наоборот.

Исследователь проведет клиническую и поведенческую оценку, которая также будет включать следующие анкеты (ABC-C, CGI-1, CSHQ и SP-2), образец мочи будет взят на наличие каннабиса, и пациент примет участие в 10-минутный тест на отслеживание взгляда. Кроме того, дневник соблюдения пациентом режима лечения будет рассмотрен и возвращен родителям для дальнейшего документирования, а нежелательные явления и сопутствующие лекарства будут зарегистрированы и задокументированы.

Подробное руководство и инструкции по использованию ИС в домашних условиях будет предоставлено членом исследовательской группы. Первая доза будет введена на следующее утро после визита.

Визит 6 (неделя 22 ± 5) Середина фазы 2 Во время этого визита будет проведена клиническая и поведенческая оценка с помощью вопросников (ABC-C, CGI-1) и исследователя. Дневник соблюдения пациентом режима лечения будет рассмотрен и возвращен родителям для дальнейшего документирования. О нежелательных явлениях и сопутствующих лекарствах будет сообщено и задокументировано.

Посещение 7 (неделя 28 ± 7) Конец фазы 2 Во время этого посещения родители вернут использованный IP. Клиническая и поведенческая оценка будет проводиться с помощью анкет (ABC-C, CGI-1, CSHQ и SP-2) и исследователя. Будут измерены жизненные показатели и вес, дневник соблюдения режима пациентом будет возвращен, а нежелательные явления и сопутствующие лекарства будут зарегистрированы и задокументированы.

Пациент примет участие в 10-минутном тесте слежения за глазами. Визит 8 (неделя 32 ± 14) Окончание исследования Во время этого визита будет проведена клиническая и поведенческая оценка с помощью опросников (ABC-C, CGI-1) и исследователя. Будут измерены основные показатели жизнедеятельности, вес и рост, а также взят образец мочи на наличие каннабиса. О нежелательных явлениях и сопутствующих лекарствах будет сообщено и задокументировано.

Дополнительное исследование ЭЭГ Родители получат разъяснения относительно возможности участия в ночных исследованиях ЭЭГ, проводимых в лаборатории сна в SUMC. Этот тест не является обязательным для участия в исследовании, но поможет исследователям оценить влияние каннабиса на активность мозга во время сна. Участвующие дети и родители будут приглашены на три ночных ЭЭГ-экзамена на протяжении всего испытания: сразу после зачисления и до начала испытания (базовый уровень), снова сразу после окончания первого этапа (неделя 12-16) и третий и последний экзамен справа. после окончания второй фазы (28-32 неделя).