Un essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du cannabis de qualité médicale chez les enfants diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique
Un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du cannabis de qualité médicale (MGC) chez les enfants diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Visite 1 - Dépistage et inscription Les procédures de dépistage et d'inscription auront lieu à l'unité psychiatrique préscolaire du centre médical universitaire de Soroka (SUMC). Les parents d'enfants qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion se verront proposer de participer à cet essai. Les parents intéressés signeront un formulaire de consentement éclairé (ICF) et recevront une copie. Une demande de licence de cannabis médical sera envoyée à l'unité de cannabis médical ("Yakar") pour le traitement au cannabis de l'enfant et, après approbation, le patient sera inscrit à l'essai.
Les antécédents médicaux seront évalués, les patients qui n'ont pas subi d'examen général et neurologique au cours de l'année précédant le début de l'essai seront référés à leur médecin. L'évaluation clinique et comportementale sera effectuée par l'investigateur, les signes vitaux, le poids et la taille seront mesurés et un échantillon d'urine sera prélevé. Tous les médicaments concomitants pris par le patient seront documentés.
Le formulaire de demande de licence de cannabis médical du YAKAR et un formulaire de renonciation à la confidentialité seront envoyés au YAKAR. Le médecin expliquera au patient les conditions de la licence médicale et le fait que la participation du patient à l'essai peut être résiliée à tout moment.
Visite 2 - Randomisation et initiation de la phase 1 Lorsque la licence de cannabis médical arrivera, une copie de la licence du patient sera incluse dans les documents sources de l'essai. Avant la randomisation, les critères d'inclusion et d'exclusion seront réévalués pour s'assurer que le patient est éligible pour participer à l'essai.
Une évaluation clinique et comportementale sera tenue par l'investigateur et comprendra également les questionnaires suivants :
- La communauté de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC-C)
- Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ)
- Questionnaire sur le profil sensoriel II (SP-2) Un échantillon d'urine sera prélevé pour détecter la présence de cannabis. Le patient participera à un test de suivi oculaire de 10 minutes. Des conseils détaillés et des instructions sur l'utilisation de l'IP à domicile seront donnés par un membre de l'équipe d'essai. L'IP (médicament ou placebo basé sur la randomisation) sera administré aux parents. L'administration de la première dose aura lieu le matin après la visite.
Un journal de conformité sera remis aux parents et ceux-ci seront chargés de remplir l'administration quotidienne de l'IP.
Visite 3 (semaine 6 ± 5 jours) Milieu de la phase 1 Au cours de cette visite, une évaluation clinique et comportementale aura lieu via des questionnaires (ABC-C, CGI-1) et l'investigateur. Le journal de conformité du patient sera examiné et retourné aux parents pour une documentation supplémentaire. Les événements indésirables et les médicaments concomitants seront signalés et documentés.
Visite 4 (semaine 12 ± 7 jours) Fin de la phase 1 Lors de cette visite, les parents rendront la PI utilisée. Une évaluation clinique et comportementale aura lieu via des questionnaires (ABC-C, CGI-1, CSHQ et SP-2) et l'investigateur, les signes vitaux et le poids seront mesurés.
Le journal de conformité du patient sera examiné et renvoyé aux parents pour une documentation supplémentaire et les événements indésirables et les médicaments concomitants seront signalés et documentés.
Le patient participera à un test de suivi oculaire de 10 minutes. Immédiatement après cette visite, une période de sevrage de quatre semaines sera lancée et aucun produit expérimental ne sera administré.
Visite 5 (semaine 16 ± 10) Crossover et initiation de la phase 2 Au cours de cette visite, l'IP sera croisé, et ceux qui ont été randomisés en premier pour recevoir le placebo recevront désormais le produit et vice versa.
Une évaluation clinique et comportementale sera tenue par l'investigateur et comprendra également les questionnaires suivants (ABC-C, CGI-1, CSHQ et SP-2), un échantillon d'urine sera prélevé pour la présence de cannabis et le patient participera à un test de suivi oculaire de 10 minutes. De plus, le journal de conformité du patient sera examiné et retourné aux parents pour une documentation supplémentaire et les événements indésirables et les médicaments concomitants seront signalés et documentés.
Des conseils détaillés et des instructions sur l'utilisation de l'IP à domicile seront donnés par un membre de l'équipe d'essai. L'administration de la première dose aura lieu le lendemain de la visite.
Visite 6 (semaine 22 ± 5) Mi-Phase 2 Au cours de cette visite, une évaluation clinique et comportementale aura lieu via des questionnaires (ABC-C, CGI-1) et l'investigateur. Le journal de conformité du patient sera examiné et retourné aux parents pour une documentation supplémentaire. Les événements indésirables et les médicaments concomitants seront signalés et documentés.
Visite 7 (semaine 28 ± 7) Fin de la phase 2 Lors de cette visite, les parents rendront la PI utilisée. Une évaluation clinique et comportementale aura lieu via des questionnaires (ABC-C, CGI-1, CSHQ et SP-2) et l'investigateur. Les signes vitaux et le poids seront mesurés, le journal de conformité du patient sera retourné et les événements indésirables et les médicaments concomitants seront signalés et documentés.
Le patient participera à un test de suivi oculaire de 10 minutes. Visite 8 (semaine 32 ± 14) Fin de l'essai Au cours de cette visite, une évaluation clinique et comportementale aura lieu via des questionnaires (ABC-C, CGI-1) et l'investigateur. Les signes vitaux ainsi que le poids et la taille seront mesurés et un échantillon d'urine sera prélevé pour la présence de cannabis. Les événements indésirables et les médicaments concomitants seront signalés et documentés.
Sous-étude EEG Les parents recevront une explication concernant la possibilité de participer à des examens EEG de nuit effectués dans le laboratoire du sommeil du SUMC. Ce test n'est pas obligatoire pour participer à l'essai mais aidera les chercheurs à évaluer l'influence du cannabis sur l'activité cérébrale pendant le sommeil. Les enfants et les parents participants seront invités à trois examens EEG pendant la nuit tout au long de l'essai : juste après l'inscription et avant le début de l'essai (baseline), à nouveau juste après la fin de la première phase (semaine 12-16), et un troisième et dernier examen à droite après la fin de la phase deux (semaine 28-32).
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beer Sheva, Israël, 8410101
- Soroka University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Enfants âgés de deux à huit ans avec un diagnostic documenté de TSA.
- Enfants ayant déjà signalé des problèmes de comportement caractérisés par de l'agressivité, de l'anxiété, de l'agitation, des troubles du sommeil et/ou de l'automutilation, tous faisant partie du TSA, comme documenté dans l'estimation et l'examen cliniques précédents.
- Parler et lire l'hébreu.
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui sont traités avec du cannabis, des médicaments antipsychotiques ou des stimulants.
- Enfants présentant une comorbidité cardiaque, hépatique, rénale ou hématologique.
- Enfants traités avec l'un des médicaments suivants : astémizole, cisapride, pimozide ou terfénadine.
- Les enfants qui souffrent d'épilepsie
- Les enfants qui eux-mêmes ou un membre de la famille au premier degré souffrent de psychose et/ou d'une autre maladie mentale.
- Enfants dans n'importe quelle condition dans laquelle l'investigateur est d'avis que la participation à l'étude n'est pas la meilleure option pour eux.
- Enfants ayant subi une intervention chirurgicale au cours des 30 jours précédant l'essai.
- Enfants qui participent à un autre essai incluant une intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Huile de cannabis de qualité médicale 30 % CBD, 1,5 % Δ9-THC
pendant la phase 1; les sujets recevront de l'huile de cannabis.
Ils recevront un traitement pendant douze semaines, après une période de sevrage de quatre semaines sans aucun traitement.
Dans la deuxième phase, un croisement de bras d'essai aura lieu et les patients qui ont reçu de l'huile de cannabis recevront ensuite un placebo et vice versa.
L'évaluation clinique aura lieu après la fin de chaque phase.
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MGC, 30 % CBD et 1,5 % Δ9-THC
Autres noms:
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Comparateur placebo: Huile d'olive et chlorophylle
pendant la phase 1; les sujets recevront un placebo.
Ils recevront un traitement pendant douze semaines, après une période de sevrage de quatre semaines sans aucun traitement.
Dans la deuxième phase, un croisement de bras d'essai aura lieu et les patients qui ont reçu de l'huile de cannabis recevront ensuite un placebo et vice versa.
L'évaluation clinique aura lieu après la fin de chaque phase.
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Huile d'olive et chlorophylle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification des symptômes du trouble du spectre autistique
Délai: 32 semaines
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Supériorité dans la réduction des symptômes des troubles du spectre autistique tels que décrits et quantifiés via des questionnaires destinés aux parents et une évaluation clinique effectuée par un médecin spécialisé, dans cinq catégories principales : comportement sensoriel, relations sociales, utilisation du corps et des objets, compétences linguistiques et de communication, et compétences sociales et adaptatives .
L'estimation clinique se fera via le questionnaire Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C).
Une estimation clinique sera effectuée au début et à la fin de chaque phase.
La comparaison aura lieu entre les résultats d'estimation clinique après traitement par MCG versus après traitement par placebo pour les deux bras.
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32 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement du score de The Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)
Délai: 32 semaines
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Supériorité dans la réduction des symptômes du trouble du spectre autistique, telle que décrite et quantifiée via le questionnaire des parents - The Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I).
Une estimation clinique sera effectuée au début et à la fin de chaque phase.
La comparaison aura lieu entre les résultats d'estimation clinique après traitement par MCG versus après traitement par placebo pour les deux bras.
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32 semaines
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changement du score du profil sensoriel II (SP-2)
Délai: 32 semaines
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évalué par le questionnaire Sensory Profile II (SP-2).
Les parents répondront au questionnaire au début et à la fin de chaque phase d'essai et une comparaison aura lieu au sein de chaque bras selon la ligne de base et entre les deux bras.
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32 semaines
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Changements dans les mouvements oculaires
Délai: 32 semaines
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suivi pendant que les participants observent des films avec des informations sociales.
Une expérience de suivi oculaire (ET) sera réalisée au début et à la fin de chaque phase pour examiner les changements dans la façon dont les enfants observent les films contenant des informations sociales (par exemple,
enfants qui jouent).
Une comparaison aura lieu au sein de chaque bras selon la ligne de base et entre les deux bras.
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32 semaines
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Modifications de l'architecture de veille (facultatif)
Délai: 32 semaines
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Les parents recevront une explication concernant la possibilité de participer à un examen EEG de nuit effectué dans le laboratoire du sommeil du SUMC. Ce test n'est pas obligatoire pour participer à l'essai mais aidera les chercheurs à évaluer l'influence du cannabis sur l'activité cérébrale pendant le sommeil. Les enfants et les parents participants seront invités à trois examens EEG pendant la nuit tout au long de l'essai : juste après l'inscription et avant le début de l'essai (ligne de base), à nouveau à droite SCRC17039 Version 1.1, mars 2018 Page 34 sur 51 CONFIDENTIEL Ce matériel est la propriété de TO Pharma LLC . Les informations sont confidentielles et ne doivent être utilisées que dans le cadre de questions autorisées par le sponsor et aucune partie de celles-ci ne doit l'être sans l'autorisation écrite préalable de TO Pharma LLC. après la fin de la phase un (semaine 12-16), et un troisième et dernier examen juste après la fin de la phase deux (semaine 28-32). |
32 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lihi Bar-LEv, Clinical team manager
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCRC17039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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