Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da maconha medicinal em crianças diagnosticadas com transtorno do espectro do autismo
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado para avaliar a eficácia e a segurança da cannabis medicinal (MGC) em crianças diagnosticadas com transtorno do espectro autista
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita 1 - Triagem e Inscrição Os procedimentos de triagem e inscrição serão realizados na Unidade Psiquiátrica Pré-escolar no Soroka University Medical Center (SUMC). Os pais de crianças que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão convidados a participar deste estudo. Os pais interessados assinarão um formulário de consentimento informado (TCLE) e receberão uma cópia. Um pedido de licença de cannabis medicinal será enviado à Unidade de Cannabis Medicinal ("Yakar") para tratamento de cannabis para a criança e, mediante aprovação, o paciente será inscrito no estudo.
O histórico médico será avaliado, os pacientes que não tiverem um exame geral e neurológico durante o ano anterior ao início do estudo serão encaminhados ao seu médico. A avaliação clínica e comportamental será realizada pelo investigador, os sinais vitais, peso e altura serão medidos e uma amostra de urina será coletada. Todos os medicamentos concomitantes tomados pelo paciente serão documentados.
O formulário de solicitação de licença de cannabis medicinal do YAKAR e um formulário de isenção de confidencialidade serão enviados ao YAKAR. O médico explicará ao paciente as condições da licença médica e que a participação do paciente no estudo pode ser encerrada a qualquer momento.
Visita 2 - Randomização e Início da Fase 1 Quando a licença de cannabis medicinal chegar, uma cópia da licença do paciente será incluída nos documentos originais do estudo. Antes da randomização, os critérios de inclusão e exclusão serão reavaliados para garantir que o paciente seja elegível para participar do estudo.
Uma avaliação clínica e comportamental será realizada pelo investigador e também incluirá os seguintes questionários:
- A Comunidade de Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC-C)
- Questionário de Hábitos de Sono para Crianças (CSHQ)
- Questionário de Perfil Sensorial II (SP-2) Uma amostra de urina será coletada para a presença de cannabis. O paciente participará de um teste de rastreamento ocular de 10 minutos. Uma orientação e instruções detalhadas sobre o uso do IP em casa serão fornecidas por um membro da equipe do estudo. O IP (medicamento ou placebo com base na randomização) será administrado aos pais. A administração da primeira dose terá lugar na manhã seguinte à visita.
Um diário de conformidade será entregue aos pais e eles serão instruídos a preencher a administração diária do IP.
Visita 3 (semana 6 ± 5 dias) Fase intermediária 1 Durante esta visita, será realizada uma avaliação clínica e comportamental por meio de questionários (ABC-C, CGI-1) e do investigador. O diário de adesão do paciente será revisado e devolvido aos pais para documentação adicional. Eventos adversos e medicações concomitantes serão relatados e documentados.
Visita 4 (semana 12 ± 7 dias) Fim da Fase 1 Durante esta visita, os pais devolverão o IP utilizado. Será realizada avaliação clínica e comportamental por meio de questionários (ABC-C, CGI-1, CSHQ e SP-2) e serão aferidos pelo investigador, sinais vitais e peso.
O diário de adesão do paciente será revisado e devolvido aos pais para documentação adicional e eventos adversos e medicações concomitantes serão relatados e documentados.
O paciente participará de um teste de rastreamento ocular de 10 minutos. Imediatamente após esta visita, um período de washout de quatro semanas será iniciado e nenhum produto experimental será administrado.
Visita 5 (semana 16 ± 10) Cruzamento e início da Fase 2 Durante esta visita, o IP será cruzado e aqueles que foram randomizados para receber placebo receberão agora o produto e vice-versa.
Uma avaliação clínica e comportamental será realizada pelo investigador e também incluirá os seguintes questionários (ABC-C, CGI-1, CSHQ e SP-2), será coletada amostra de urina para a presença de cannabis e o paciente participará de um teste de rastreamento ocular de 10 minutos. Além disso, o diário de adesão do paciente será revisado e devolvido aos pais para documentação adicional e os eventos adversos e medicações concomitantes serão relatados e documentados.
Uma orientação detalhada e instruções sobre o uso do IP em casa serão dadas por um membro da equipe de teste. A administração da primeira dose será na manhã seguinte à visita.
Visita 6 (semana 22 ± 5) Fase intermediária 2 Durante esta visita, será realizada uma avaliação clínica e comportamental por meio de questionários (ABC-C, CGI-1) e do investigador. O diário de adesão do paciente será revisado e devolvido aos pais para documentação adicional. Eventos adversos e medicações concomitantes serão relatados e documentados.
Visita 7 (semana 28 ± 7) Fim da Fase 2 Durante esta visita, os pais devolverão o IP usado. Será realizada avaliação clínica e comportamental por meio de questionários (ABC-C, CGI-1, CSHQ e SP-2) e do investigador. Os sinais vitais e o peso serão medidos, o diário de adesão do paciente será devolvido e os eventos adversos e medicações concomitantes serão relatados e documentados.
O paciente participará de um teste de rastreamento ocular de 10 minutos. Visita 8 (semana 32 ± 14) Fim do ensaio Durante esta visita, será realizada uma avaliação clínica e comportamental por meio de questionários (ABC-C, CGI-1) e do investigador. Os sinais vitais, peso e altura serão medidos e uma amostra de urina será coletada para a presença de cannabis. Eventos adversos e medicações concomitantes serão relatados e documentados.
Subestudo EEG Os pais receberão uma explicação sobre a opção de participar de exames noturnos de EEG realizados no laboratório do sono da SUMC. Este teste não é obrigatório para a participação no estudo, mas ajudará os pesquisadores a avaliar a influência que a cannabis tem na atividade cerebral durante o sono. As crianças e os pais participantes serão convidados para três exames noturnos de EEG durante o estudo: logo após a inscrição e antes de iniciar o estudo (linha de base), novamente logo após o final da primeira fase (semana 12-16) e um terceiro e último exame certo após o final da fase dois (semana 28-32).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Crianças de dois a oito anos de idade com diagnóstico documentado de TEA.
- Crianças com relato prévio de problemas comportamentais caracterizados por agressividade, ansiedade, inquietação, distúrbios do sono e/ou automutilação, todos como parte do TEA, conforme documentado em avaliação e exame clínico anteriores.
- Hebraico falando e lendo.
Critério de exclusão:
- Crianças tratadas com maconha, drogas antipsicóticas ou estimulantes.
- Crianças com comorbidade de doença cardíaca, hepática, renal ou hematológica.
- Crianças tratadas com um dos seguintes medicamentos: Astemizol, Cisaprida, Pimozida ou Terfenadina.
- Crianças que sofrem de epilepsia
- Crianças que elas próprias ou um membro da família de primeiro grau sofram de psicose e/ou outra doença mental.
- Crianças em qualquer condição em que o investigador considere que participar do estudo não é a melhor opção para elas.
- Crianças operadas nos 30 dias anteriores ao julgamento.
- Crianças que estão participando de outro estudo que inclua qualquer intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Óleo de cannabis de grau médico 30% CBD, 1,5% Δ9-THC
durante a fase 1; os indivíduos receberão óleo de cannabis.
Eles receberão tratamento por doze semanas, após um período de washout de quatro semanas sem qualquer tratamento.
Na segunda fase, ocorrerá um cruzamento dos braços do estudo e os pacientes que receberam óleo de cannabis receberão placebo e vice-versa.
A avaliação clínica ocorrerá após a conclusão de cada fase.
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MGC, 30% CBD e 1,5% Δ9-THC
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Azeite e Clorofila
durante a fase 1; os indivíduos receberão placebo.
Eles receberão tratamento por doze semanas, após um período de washout de quatro semanas sem qualquer tratamento.
Na segunda fase, ocorrerá um cruzamento dos braços do estudo e os pacientes que receberam óleo de cannabis receberão placebo e vice-versa.
A avaliação clínica ocorrerá após a conclusão de cada fase.
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Azeite e Clorofila
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança nos sintomas do transtorno do espectro do autismo
Prazo: 32 semanas
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Superioridade na redução dos sintomas do transtorno do espectro do autismo, conforme descrito e quantificado por meio de questionários aos pais e avaliação clínica realizada por um médico especializado, em cinco categorias principais - comportamento sensorial, relacionamento social, uso do corpo e de objetos, habilidades de linguagem e comunicação e habilidades sociais e adaptativas .
A avaliação clínica será realizada por meio do questionário Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C).
A avaliação clínica será realizada no início e no final de cada fase.
A comparação será realizada entre os resultados da estimativa clínica após o tratamento com MCG versus após o tratamento com placebo para ambos os braços.
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32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na pontuação do The Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)
Prazo: 32 semanas
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Superioridade na redução dos sintomas do transtorno do espectro do autismo, conforme descrito e quantificado por meio de questionário para os pais - The Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I).
A avaliação clínica será realizada no início e no final de cada fase.
A comparação será realizada entre os resultados da estimativa clínica após o tratamento com MCG versus após o tratamento com placebo para ambos os braços.
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32 semanas
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mudança na pontuação do Perfil Sensorial II (SP-2)
Prazo: 32 semanas
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avaliados pelo questionário Sensory Profile II (SP-2).
Os pais responderão ao questionário no início e no final de cada fase experimental e será realizada uma comparação dentro de cada braço de acordo com a linha de base e entre os dois braços.
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32 semanas
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Alterações nos movimentos oculares
Prazo: 32 semanas
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rastreamento enquanto os participantes observam filmes com informações sociais.
Um experimento de rastreamento ocular (ET) será realizado no início e no final de cada fase para examinar as mudanças na maneira como as crianças observam filmes com informações sociais (por exemplo,
crianças brincando).
Uma comparação será realizada dentro de cada braço de acordo com a linha de base e entre os dois braços.
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32 semanas
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Alterações na arquitetura do sono (opcional)
Prazo: 32 semanas
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Os pais receberão uma explicação sobre a opção de participar de exames noturnos de EEG realizados no laboratório do sono da SUMC. Este teste não é obrigatório para a participação no estudo, mas ajudará os pesquisadores a avaliar a influência que a cannabis tem na atividade cerebral durante o sono. As crianças e os pais participantes serão convidados para três exames noturnos de EEG durante o estudo: logo após a inscrição e antes de iniciar o estudo (linha de base), novamente à direita SCRC17039 Versão 1.1, março de 2018 Página 34 de 51 CONFIDENCIAL Este material é propriedade da TO Pharma LLC . As informações são confidenciais e devem ser usadas apenas em conexão com assuntos autorizados pelo patrocinador e nenhuma parte delas deve ser feita sem a permissão prévia por escrito da TO Pharma LLC. após o final da fase um (semana 12-16), e um terceiro e último exame logo após o final da fase dois (semana 28-32). |
32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lihi Bar-LEv, Clinical team manager
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCRC17039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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