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萎縮性座瘡瘢痕患者の皮膚の厚さと弾力性に対する経口イソトレチノインの効果の調査

2022年6月7日 更新者:Cemre Busra Turk、Istanbul Training and Research Hospital

せん断波エラストグラフィによる、中程度から重度の尋常性ざ瘡および萎縮性ざ瘡瘢痕を有する患者における臨床的重症度、皮膚の厚さ、および弾力性に対する経口イソトレチノインの効果の調査

ニキビ跡は、尋常性座瘡 (AV) の一般的な合併症です。 AVの早期かつ効果的な治療は、にきびとにきび瘢痕の両方を管理する上で重要な役割を果たします. 経口イソトレチノイン (OI) は、世界中で中等度および重度の AV の治療に広く好まれている薬剤です。 局所レチノイドは、萎縮性座瘡瘢痕の治療にも有効であることが示されています. ただし、客観的なデータで萎縮性瘢痕に対するOIプロトコルの有効性を評価する研究は文献にありません。 近年のソノエラストグラフィ技術の発展により、皮膚および皮下組織の弾力性の定量的、客観的、かつ信頼性の高い検査を提供することができます。 この研究では、萎縮性座瘡瘢痕に対する OI の効果を詳細かつ客観的に評価するために、AV の重症度、萎縮性瘢痕グレード、瘢痕サイズ (SS)、真皮および皮下組織の厚さ (STT)、および瘢痕の変化を調査します。臨床観察およびSWEによる萎縮性座瘡瘢痕のある中等度および重度のAV患者における皮下組織弾性率(EM)。

材料と方法: これは、単一施設の前向き観察研究として設計されました。 倫理委員会の承認を得た。 2021 年 11 月から 2022 年 1 月の間にイスタンブール トレーニング アンド リサーチ ホスピタルの皮膚科に申請し、萎縮性座瘡瘢痕を伴う中等度および重度の AV と診断された 30 人の患者が研究に含まれました。 患者の人口学的特徴を記録した。 OI は標準用量体制で開始しました。 治療の 0 日目と 90 日目に、各患者の AV と瘢痕の重症度。グローバル アクネ グレーディング システム (GAGS) とグッドマンとバロンの質的グローバル傷跡評価システム (GSRS) で評価されました。 同じ日に、左右の頬の皮膚の厚さ (DT)、STT、SS、瘢痕、および皮下組織 EM が、SWE を使用する同じ経験豊富な放射線科医によって測定されました。 適切な統計手法によって結果が分析されました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2021 年 11 月から 2022 年 1 月の間にイスタンブール トレーニング アンド リサーチ ホスピタルの皮膚科に申請し、萎縮性座瘡瘢痕を伴う中等度および重度の AV と診断された 30 人の患者が研究に含まれました。

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • 65歳未満であること
  • 萎縮性座瘡瘢痕を伴う中等度から重度の尋常性座瘡
  • ケロイドまたは肥厚性瘢痕の欠如
  • 治療における経口イソトレチノインの使用を計画する
  • 追加疾患なし
  • 禁煙
  • 研究および治療への参加への同意

除外基準:

  • 過去1年間のイソトレチノインの使用
  • 尋常性座瘡の治療のための経口イソトレチノインに加えて、局所または全身薬の使用
  • ケロイドまたは肥厚性瘢痕がある
  • 妊娠・授乳期であること
  • 妊娠を計画している、または避妊に適応できない
  • 既知の慢性疾患;糖尿病、肝不全/機能不全、腎不全/機能不全、神経筋疾患、自己免疫性結合組織疾患、血液疾患、吸収不良疾患、炎症性腸疾患、偽脳腫瘍、精神疾患、アルコール依存症などの皮膚がんおよびその他のがん。
  • 重度の高コレステロール血症 (> 250 mg/dL)、高トリグリセリド血症 (> 500 mg/dL)
  • 上限の3倍を超える肝機能検査(ALT、AST、GGT、ALP)の上昇
  • 上限の5倍を超えるクレアチンキナーゼ上昇
  • 別の既知の疾患に対する定期的な投薬の使用
  • タバコを吸う
  • 顔面尋常性座瘡以外の皮膚病理。 (脂漏性皮膚炎、酒さ、口周囲皮膚炎、ヘルペス感染症、膿痂疹、皮膚エリテマトーデス、日光角化症)
  • ビタミンAの使用
  • 輸血を受けている方、または輸血を受ける予定の方(治療中または治療後1ヶ月以内)
  • 薬の防腐剤に対する過敏症
  • 治療に対する非現実的な期待

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
忍耐
萎縮性座瘡瘢痕を伴う中等度および重度のAVと診断された患者
イソトレチノインを標準用量で 90 日間経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日でのベースラインの萎縮性座瘡瘢痕重症度からの変化
時間枠:0日目~90日目
ベースラインのグッドマンとバロン定性的グローバル傷跡評価システム (最初のグレード: グレード 1、最後のグレード: グレード 4。傷の重症度はグレードが上がるにつれて増加します) からの 90 日での変化
0日目~90日目
90 日での皮膚の厚さのベースラインからの変化
時間枠:0日目~90日目
90 日でのベースラインの真皮および皮下組織の厚さからの変化
0日目~90日目
90 日でのベースラインの肌の弾力性からの変化
時間枠:0日目~90日目
90 日でのベースライン傷跡と皮下組織の弾力性からの変化
0日目~90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尋常性座瘡の重症度のベースラインから 90 日での変化
時間枠:0日目~90日目
ベースライン グローバル アクネ グレーディング システムからの変化 (最小スコア: 0、最大スコア: 44、スコアの増加に伴い重症度が増加)
0日目~90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2022年4月7日

研究の完了 (実際)

2022年6月4日

試験登録日

最初に提出

2022年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月7日

最初の投稿 (実際)

2022年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月7日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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