- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05413200
Investigación del efecto de la isotretinoína oral sobre el grosor y la elasticidad de la piel en pacientes con cicatriz de acné atrófica
Investigación del efecto de la isotretinoína oral sobre la gravedad clínica, el grosor de la piel y la elasticidad en pacientes con acné vulgar de moderado a grave y cicatriz de acné atrófica mediante elastografía de onda cortante
La cicatriz del acné es una complicación común del acné vulgar (AV). El tratamiento temprano y efectivo de AV tiene un papel crucial en el manejo del acné y las cicatrices del acné. La isotretinoína oral (IO) es un agente ampliamente preferido en el tratamiento de la AV moderada y grave en todo el mundo. Se ha demostrado que los retinoides tópicos también pueden ser efectivos en el tratamiento de las cicatrices atróficas del acné. Sin embargo, no existe ningún estudio en la literatura que evalúe la efectividad del protocolo OI en cicatrices atróficas con datos objetivos. Con el desarrollo de la tecnología de sonoelastografía en los últimos años, se puede proporcionar un examen cuantitativo, objetivo y confiable de la elasticidad de la piel y el tejido subcutáneo. En este estudio, para una evaluación detallada y objetiva de los efectos de la OI en las cicatrices atróficas del acné, investigamos la gravedad AV, el grado de la cicatriz atrófica, el tamaño de la cicatriz (SS), el espesor de la dermis y el tejido subcutáneo (STT), y los cambios en la cicatriz y módulo elástico del tejido subcutáneo (EM) en pacientes AV moderados y severos con cicatrices de acné atróficas por observación clínica y SWE.
Materiales y Métodos: Fue diseñado como un estudio unicéntrico, prospectivo y observacional. Se obtuvo la aprobación del comité de ética. Se incluyeron en el estudio treinta pacientes que postularon al Departamento de Dermatología del Hospital de Capacitación e Investigación de Estambul, entre noviembre de 2021 y enero de 2022, diagnosticados con VA moderada y severa acompañada de cicatrices atróficas de acné. Se registraron las características demográficas de los pacientes. Iniciamos la IO con un régimen de dosis estándar. En los días 0 y 90 de tratamiento, la AV y la gravedad de la cicatriz de cada paciente; se evaluaron con el sistema global de clasificación del acné (GAGS) y el sistema cualitativo global de clasificación de cicatrices Goodman and Baron (GSRS). En los mismos días, el mismo radiólogo experimentado con SWE midió el grosor dérmico (DT), STT, SS, cicatriz y tejido subcutáneo EM en las mejillas derecha e izquierda. Los métodos estadísticos apropiados analizaron los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Ser menor de 65 años
- Acné vulgar de moderado a grave con cicatrices de acné atróficas
- Ausencia de cicatrices queloides o hipertróficas
- Planificación del uso de isotretinoína oral en el tratamiento
- Sin enfermedad adicional
- No fumar
- Consentimiento para participar en el estudio y tratamiento
Criterio de exclusión:
- Uso de isotretinoína en el último año
- Uso de medicación tópica o sistémica además de isotretinoína oral para el tratamiento del acné vulgar
- Tener una cicatriz queloide o hipertrófica
- Estar en periodo de embarazo y lactancia
- Para planear un embarazo o no poder adaptarse a la anticoncepción
- Enfermedades crónicas conocidas; cáncer de piel y otros cánceres, no controlados tales como diabetes, insuficiencia/disfunción hepática, insuficiencia/disfunción renal, enfermedades neuromusculares, enfermedades autoinmunes del tejido conjuntivo, enfermedades hematológicas, enfermedades de malabsorción, enfermedades inflamatorias del intestino, pseudotumor cerebral, enfermedades psiquiátricas y alcoholismo.
- Hipercolesterolemia severa (>250 mg/dL), hipertrigliceridemia (> 500 mg/dL)
- Pruebas de función hepática elevadas (ALT, AST, GGT, ALP) que exceden 3 veces el límite superior
- Elevación de la creatina cinasa superior a 5 veces el límite superior
- Usar medicamentos regulares para otra enfermedad conocida
- Fumar
- Una patología dermatológica distinta del acné vulgaris facial. (dermatitis seborreica, rosácea, dermatitis perioral, infección por herpes, impétigo, lupus eritematoso cutáneo, queratosis solar)
- Usar vitamina A
- Aquellos que han recibido o recibirán una transfusión de sangre (durante el tratamiento o dentro de 1 mes después del tratamiento)
- Hipersensibilidad a los conservantes del fármaco.
- Expectativas poco realistas del tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes
Pacientes diagnosticados de AV moderada y grave acompañadas de cicatrices atróficas de acné
|
isotretinoína oral con un régimen de dosis estándar durante 90 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la gravedad de la cicatriz del acné atrófico basal a los 90 días
Periodo de tiempo: Día 0-90
|
Cambio con respecto al sistema de calificación global cualitativa de cicatrices de Goodman and Baron (primer grado: grado 1, último grado: grado 4. La gravedad de la cicatriz aumenta con el aumento del grado) a los 90 días
|
Día 0-90
|
|
Cambio desde el grosor de la piel de referencia a los 90 días
Periodo de tiempo: Día 0-90
|
Cambio con respecto al grosor basal del tejido dérmico y subcutáneo a los 90 días
|
Día 0-90
|
|
Cambio desde la elasticidad de la piel basal a los 90 días
Periodo de tiempo: Día 0-90
|
Cambio desde la cicatriz basal y la elasticidad del tejido subcutáneo a los 90 días
|
Día 0-90
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la gravedad basal del acné vulgar a los 90 días
Periodo de tiempo: Día 0-90
|
Cambio con respecto al sistema de clasificación global del acné inicial (puntuación mínima: 0, puntuación máxima: 44, la gravedad aumenta con el aumento de la puntuación) a los 90 días
|
Día 0-90
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 98
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .