Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación del efecto de la isotretinoína oral sobre el grosor y la elasticidad de la piel en pacientes con cicatriz de acné atrófica

7 de junio de 2022 actualizado por: Cemre Busra Turk, Istanbul Training and Research Hospital

Investigación del efecto de la isotretinoína oral sobre la gravedad clínica, el grosor de la piel y la elasticidad en pacientes con acné vulgar de moderado a grave y cicatriz de acné atrófica mediante elastografía de onda cortante

La cicatriz del acné es una complicación común del acné vulgar (AV). El tratamiento temprano y efectivo de AV tiene un papel crucial en el manejo del acné y las cicatrices del acné. La isotretinoína oral (IO) es un agente ampliamente preferido en el tratamiento de la AV moderada y grave en todo el mundo. Se ha demostrado que los retinoides tópicos también pueden ser efectivos en el tratamiento de las cicatrices atróficas del acné. Sin embargo, no existe ningún estudio en la literatura que evalúe la efectividad del protocolo OI en cicatrices atróficas con datos objetivos. Con el desarrollo de la tecnología de sonoelastografía en los últimos años, se puede proporcionar un examen cuantitativo, objetivo y confiable de la elasticidad de la piel y el tejido subcutáneo. En este estudio, para una evaluación detallada y objetiva de los efectos de la OI en las cicatrices atróficas del acné, investigamos la gravedad AV, el grado de la cicatriz atrófica, el tamaño de la cicatriz (SS), el espesor de la dermis y el tejido subcutáneo (STT), y los cambios en la cicatriz y módulo elástico del tejido subcutáneo (EM) en pacientes AV moderados y severos con cicatrices de acné atróficas por observación clínica y SWE.

Materiales y Métodos: Fue diseñado como un estudio unicéntrico, prospectivo y observacional. Se obtuvo la aprobación del comité de ética. Se incluyeron en el estudio treinta pacientes que postularon al Departamento de Dermatología del Hospital de Capacitación e Investigación de Estambul, entre noviembre de 2021 y enero de 2022, diagnosticados con VA moderada y severa acompañada de cicatrices atróficas de acné. Se registraron las características demográficas de los pacientes. Iniciamos la IO con un régimen de dosis estándar. En los días 0 y 90 de tratamiento, la AV y la gravedad de la cicatriz de cada paciente; se evaluaron con el sistema global de clasificación del acné (GAGS) y el sistema cualitativo global de clasificación de cicatrices Goodman and Baron (GSRS). En los mismos días, el mismo radiólogo experimentado con SWE midió el grosor dérmico (DT), STT, SS, cicatriz y tejido subcutáneo EM en las mejillas derecha e izquierda. Los métodos estadísticos apropiados analizaron los resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron en el estudio treinta pacientes que postularon al Departamento de Dermatología del Hospital de Capacitación e Investigación de Estambul, entre noviembre de 2021 y enero de 2022, diagnosticados con VA moderada y severa acompañada de cicatrices atróficas de acné.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de 18 años
  • Ser menor de 65 años
  • Acné vulgar de moderado a grave con cicatrices de acné atróficas
  • Ausencia de cicatrices queloides o hipertróficas
  • Planificación del uso de isotretinoína oral en el tratamiento
  • Sin enfermedad adicional
  • No fumar
  • Consentimiento para participar en el estudio y tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Uso de isotretinoína en el último año
  • Uso de medicación tópica o sistémica además de isotretinoína oral para el tratamiento del acné vulgar
  • Tener una cicatriz queloide o hipertrófica
  • Estar en periodo de embarazo y lactancia
  • Para planear un embarazo o no poder adaptarse a la anticoncepción
  • Enfermedades crónicas conocidas; cáncer de piel y otros cánceres, no controlados tales como diabetes, insuficiencia/disfunción hepática, insuficiencia/disfunción renal, enfermedades neuromusculares, enfermedades autoinmunes del tejido conjuntivo, enfermedades hematológicas, enfermedades de malabsorción, enfermedades inflamatorias del intestino, pseudotumor cerebral, enfermedades psiquiátricas y alcoholismo.
  • Hipercolesterolemia severa (>250 mg/dL), hipertrigliceridemia (> 500 mg/dL)
  • Pruebas de función hepática elevadas (ALT, AST, GGT, ALP) que exceden 3 veces el límite superior
  • Elevación de la creatina cinasa superior a 5 veces el límite superior
  • Usar medicamentos regulares para otra enfermedad conocida
  • Fumar
  • Una patología dermatológica distinta del acné vulgaris facial. (dermatitis seborreica, rosácea, dermatitis perioral, infección por herpes, impétigo, lupus eritematoso cutáneo, queratosis solar)
  • Usar vitamina A
  • Aquellos que han recibido o recibirán una transfusión de sangre (durante el tratamiento o dentro de 1 mes después del tratamiento)
  • Hipersensibilidad a los conservantes del fármaco.
  • Expectativas poco realistas del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes
Pacientes diagnosticados de AV moderada y grave acompañadas de cicatrices atróficas de acné
isotretinoína oral con un régimen de dosis estándar durante 90 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la gravedad de la cicatriz del acné atrófico basal a los 90 días
Periodo de tiempo: Día 0-90
Cambio con respecto al sistema de calificación global cualitativa de cicatrices de Goodman and Baron (primer grado: grado 1, último grado: grado 4. La gravedad de la cicatriz aumenta con el aumento del grado) a los 90 días
Día 0-90
Cambio desde el grosor de la piel de referencia a los 90 días
Periodo de tiempo: Día 0-90
Cambio con respecto al grosor basal del tejido dérmico y subcutáneo a los 90 días
Día 0-90
Cambio desde la elasticidad de la piel basal a los 90 días
Periodo de tiempo: Día 0-90
Cambio desde la cicatriz basal y la elasticidad del tejido subcutáneo a los 90 días
Día 0-90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la gravedad basal del acné vulgar a los 90 días
Periodo de tiempo: Día 0-90
Cambio con respecto al sistema de clasificación global del acné inicial (puntuación mínima: 0, puntuación máxima: 44, la gravedad aumenta con el aumento de la puntuación) a los 90 días
Día 0-90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir