- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05413200
Onderzoek naar het effect van orale isotretinoïne op huiddikte en elasticiteit bij patiënten met atrofisch acnelitteken
Onderzoek naar het effect van orale isotretinoïne op klinische ernst, huiddikte en elasticiteit bij patiënten met matige tot ernstige acne vulgaris en atrofisch acnelitteken door shear-wave elastografie
Acnelitteken is een veel voorkomende complicatie van acne vulgaris (AV). Vroege en effectieve behandeling van AV speelt een cruciale rol bij het beheersen van zowel acne als acnelittekens. Orale isotretinoïne (OI) is een alom geprefereerd middel bij de behandeling van matige en ernstige AV wereldwijd. Het is aangetoond dat lokale retinoïden ook effectief kunnen zijn bij de behandeling van atrofische acnelittekens. Er is echter geen studie in de literatuur die de effectiviteit van het OI-protocol op atrofische littekens evalueert met objectieve gegevens. Met de zich de afgelopen jaren ontwikkelende sonoelastografietechnologie kan een kwantitatief, objectief en betrouwbaar onderzoek van de elasticiteit van de huid en het onderhuidse weefsel worden uitgevoerd. In deze studie onderzoeken we, voor een gedetailleerde en objectieve evaluatie van de effecten van OI op atrofische acnelittekens, de AV-ernst, atrofische littekengraad, littekengrootte (SS), dermis en onderhuidse weefseldikte (STT), en veranderingen in litteken- en onderhuidse elasticiteitsmodulus (EM) bij matige en ernstige AV-patiënten met atrofische acnelittekens door klinische observatie en SWE.
Materialen en methoden: het is ontworpen als een single-center, prospectieve en observationele studie. De goedkeuring van de ethische commissie is verkregen. Dertig patiënten die zich tussen november 2021 en januari 2022 hadden aangemeld bij het Istanbul Training and Research Hospital, afdeling Dermatologie, met de diagnose matige en ernstige AV vergezeld van atrofische acnelittekens, werden in het onderzoek opgenomen. Demografische kenmerken van de patiënten werden geregistreerd. We begonnen de OI met een standaard doseringsregime. Op dag 0 en 90 van de behandeling, de AV- en littekenernst van elke patiënt; werden geëvalueerd met het global acne grading system (GAGS) en het Goodman and Baron Qualitative Global Scar Rating System (GSRS). Op dezelfde dagen werden de dermale dikte (DT), STT, SS, litteken en onderhuids weefsel EM op de rechter- en linkerwang gemeten door dezelfde ervaren radioloog met SWE. Geschikte statistische methoden analyseerden de resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Onder de 65 jaar zijn
- Matige tot ernstige acne vulgaris met atrofische acnelittekens
- Afwezigheid van keloïdale of hypertrofische littekens
- Planning van het gebruik van orale isotretinoïne bij de behandeling
- Geen bijkomende ziekte
- Niet roken
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van isotretinoïne in de afgelopen 1 jaar
- Gebruik van lokale of systemische medicatie naast orale isotretinoïne voor de behandeling van acne vulgaris
- Een keloïdaal of hypertrofisch litteken hebben
- Zwanger zijn en borstvoeding geven
- Een zwangerschap plannen of zich niet kunnen aanpassen aan anticonceptie
- Bekende chronische ziekten; huidkanker en andere vormen van kanker die niet onder controle zijn, zoals diabetes, leverfalen/disfunctie, nierfalen/disfunctie, neuromusculaire aandoeningen, auto-immuun bindweefselziekten, hematologische aandoeningen, malabsorptieziekten, inflammatoire darmziekten, pseudotumor cerebri, psychiatrische aandoeningen en alcoholisme.
- Ernstige hypercholesterolemie (> 250 mg/dl), hypertriglyceridemie (> 500 mg/dl)
- Verhoogde leverfunctietesten (ALT, AST, GGT, ALP) van meer dan 3 keer de bovengrens
- Creatinekinaseverhoging van meer dan 5 keer de bovengrens
- Reguliere medicatie gebruiken voor een andere bekende ziekte
- Roken
- Een andere dermatologische pathologie dan acne vulgaris in het gezicht. (seborrheic dermatitis, rosacea, periorale dermatitis, herpesinfectie, impetigo, cutane lupus erythematosus, zonnekeratose)
- Vitamine A gebruiken
- Degenen die een bloedtransfusie hebben of krijgen (tijdens de behandeling of binnen 1 maand na de behandeling)
- Overgevoeligheid voor de conserveermiddelen van het medicijn
- Onrealistische verwachtingen van de behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten
Patiënten gediagnosticeerd met matige en ernstige AV vergezeld van atrofische acnelittekens
|
orale isotretinoïne met een standaard doseringsregime gedurende 90 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de ernst van atrofische acnelittekens na 90 dagen
Tijdsspanne: Dag 0-90
|
Verandering ten opzichte van baseline Goodman en Baron Qualitative Global Scar Rating System (eerste graad: graad 1, laatste graad: graad 4. De ernst van littekens neemt toe met toenemende graad) na 90 dagen
|
Dag 0-90
|
Verandering ten opzichte van baseline huiddikte na 90 dagen
Tijdsspanne: Dag 0-90
|
Verandering ten opzichte van baseline dermale en subcutane weefseldikte na 90 dagen
|
Dag 0-90
|
Verandering ten opzichte van baseline huidelasticiteit na 90 dagen
Tijdsspanne: Dag 0-90
|
Verandering ten opzichte van baseline litteken en elasticiteit van het onderhuidse weefsel na 90 dagen
|
Dag 0-90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de ernst van acne vulgaris bij baseline na 90 dagen
Tijdsspanne: Dag 0-90
|
Verandering ten opzichte van baseline Global Acne Grading System (minimumscore: 0, maximumscore: 44, ernst neemt toe met toenemende score) na 90 dagen
|
Dag 0-90
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 98
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acné vulgaris
-
Sebacia, Inc.VoltooidOntstekingsacne vulgarisVerenigde Staten
-
InMode MD Ltd.Actief, niet wervendOntstekingsacne vulgarisVerenigde Staten
-
Nexgen Dermatologics, Inc.OnbekendACNE VULGARISVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooidErnstige acne vulgarisVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCNog niet aan het wervenAcne vulgaris (stoornis)Verenigde Staten
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityWervingMatige tot ernstige acne vulgarisChina
-
PollogenLumenis Be Ltd.WervingMatige tot ernstige acne vulgarisVerenigde Staten
-
Boston PharmaceuticalsVoltooidMatige tot ernstige acne vulgarisVerenigde Staten, Canada
-
Bispebjerg HospitalVoltooidAcne vulgaris en rosaceaDenemarken
-
Actavis Mid-Atlantic LLCVoltooidLICHT TOT ERNSTIGE ACNE VULGARISIndië