Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van orale isotretinoïne op huiddikte en elasticiteit bij patiënten met atrofisch acnelitteken

7 juni 2022 bijgewerkt door: Cemre Busra Turk, Istanbul Training and Research Hospital

Onderzoek naar het effect van orale isotretinoïne op klinische ernst, huiddikte en elasticiteit bij patiënten met matige tot ernstige acne vulgaris en atrofisch acnelitteken door shear-wave elastografie

Acnelitteken is een veel voorkomende complicatie van acne vulgaris (AV). Vroege en effectieve behandeling van AV speelt een cruciale rol bij het beheersen van zowel acne als acnelittekens. Orale isotretinoïne (OI) is een alom geprefereerd middel bij de behandeling van matige en ernstige AV wereldwijd. Het is aangetoond dat lokale retinoïden ook effectief kunnen zijn bij de behandeling van atrofische acnelittekens. Er is echter geen studie in de literatuur die de effectiviteit van het OI-protocol op atrofische littekens evalueert met objectieve gegevens. Met de zich de afgelopen jaren ontwikkelende sonoelastografietechnologie kan een kwantitatief, objectief en betrouwbaar onderzoek van de elasticiteit van de huid en het onderhuidse weefsel worden uitgevoerd. In deze studie onderzoeken we, voor een gedetailleerde en objectieve evaluatie van de effecten van OI op atrofische acnelittekens, de AV-ernst, atrofische littekengraad, littekengrootte (SS), dermis en onderhuidse weefseldikte (STT), en veranderingen in litteken- en onderhuidse elasticiteitsmodulus (EM) bij matige en ernstige AV-patiënten met atrofische acnelittekens door klinische observatie en SWE.

Materialen en methoden: het is ontworpen als een single-center, prospectieve en observationele studie. De goedkeuring van de ethische commissie is verkregen. Dertig patiënten die zich tussen november 2021 en januari 2022 hadden aangemeld bij het Istanbul Training and Research Hospital, afdeling Dermatologie, met de diagnose matige en ernstige AV vergezeld van atrofische acnelittekens, werden in het onderzoek opgenomen. Demografische kenmerken van de patiënten werden geregistreerd. We begonnen de OI met een standaard doseringsregime. Op dag 0 en 90 van de behandeling, de AV- en littekenernst van elke patiënt; werden geëvalueerd met het global acne grading system (GAGS) en het Goodman and Baron Qualitative Global Scar Rating System (GSRS). Op dezelfde dagen werden de dermale dikte (DT), STT, SS, litteken en onderhuids weefsel EM op de rechter- en linkerwang gemeten door dezelfde ervaren radioloog met SWE. Geschikte statistische methoden analyseerden de resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dertig patiënten die zich tussen november 2021 en januari 2022 hadden aangemeld bij het Istanbul Training and Research Hospital, afdeling Dermatologie, met de diagnose matige en ernstige AV vergezeld van atrofische acnelittekens, werden in het onderzoek opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder zijn dan 18 jaar
  • Onder de 65 jaar zijn
  • Matige tot ernstige acne vulgaris met atrofische acnelittekens
  • Afwezigheid van keloïdale of hypertrofische littekens
  • Planning van het gebruik van orale isotretinoïne bij de behandeling
  • Geen bijkomende ziekte
  • Niet roken
  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van isotretinoïne in de afgelopen 1 jaar
  • Gebruik van lokale of systemische medicatie naast orale isotretinoïne voor de behandeling van acne vulgaris
  • Een keloïdaal of hypertrofisch litteken hebben
  • Zwanger zijn en borstvoeding geven
  • Een zwangerschap plannen of zich niet kunnen aanpassen aan anticonceptie
  • Bekende chronische ziekten; huidkanker en andere vormen van kanker die niet onder controle zijn, zoals diabetes, leverfalen/disfunctie, nierfalen/disfunctie, neuromusculaire aandoeningen, auto-immuun bindweefselziekten, hematologische aandoeningen, malabsorptieziekten, inflammatoire darmziekten, pseudotumor cerebri, psychiatrische aandoeningen en alcoholisme.
  • Ernstige hypercholesterolemie (> 250 mg/dl), hypertriglyceridemie (> 500 mg/dl)
  • Verhoogde leverfunctietesten (ALT, AST, GGT, ALP) van meer dan 3 keer de bovengrens
  • Creatinekinaseverhoging van meer dan 5 keer de bovengrens
  • Reguliere medicatie gebruiken voor een andere bekende ziekte
  • Roken
  • Een andere dermatologische pathologie dan acne vulgaris in het gezicht. (seborrheic dermatitis, rosacea, periorale dermatitis, herpesinfectie, impetigo, cutane lupus erythematosus, zonnekeratose)
  • Vitamine A gebruiken
  • Degenen die een bloedtransfusie hebben of krijgen (tijdens de behandeling of binnen 1 maand na de behandeling)
  • Overgevoeligheid voor de conserveermiddelen van het medicijn
  • Onrealistische verwachtingen van de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
Patiënten gediagnosticeerd met matige en ernstige AV vergezeld van atrofische acnelittekens
orale isotretinoïne met een standaard doseringsregime gedurende 90 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de ernst van atrofische acnelittekens na 90 dagen
Tijdsspanne: Dag 0-90
Verandering ten opzichte van baseline Goodman en Baron Qualitative Global Scar Rating System (eerste graad: graad 1, laatste graad: graad 4. De ernst van littekens neemt toe met toenemende graad) na 90 dagen
Dag 0-90
Verandering ten opzichte van baseline huiddikte na 90 dagen
Tijdsspanne: Dag 0-90
Verandering ten opzichte van baseline dermale en subcutane weefseldikte na 90 dagen
Dag 0-90
Verandering ten opzichte van baseline huidelasticiteit na 90 dagen
Tijdsspanne: Dag 0-90
Verandering ten opzichte van baseline litteken en elasticiteit van het onderhuidse weefsel na 90 dagen
Dag 0-90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de ernst van acne vulgaris bij baseline na 90 dagen
Tijdsspanne: Dag 0-90
Verandering ten opzichte van baseline Global Acne Grading System (minimumscore: 0, maximumscore: 44, ernst neemt toe met toenemende score) na 90 dagen
Dag 0-90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

3
Abonneren