Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​oral isotretinoin på hudtykkelse og elasticitet hos patienter med atrofisk acnear

7. juni 2022 opdateret af: Cemre Busra Turk, Istanbul Training and Research Hospital

Undersøgelse af virkningen af ​​oralt isotretinoin på klinisk sværhedsgrad, hudtykkelse og elasticitet hos patienter med moderat til svær acne vulgaris og atrofisk acnear ved shear-wave elastografi

Acne ar er en almindelig komplikation af acne vulgaris (AV). Tidlig og effektiv behandling af AV har en afgørende rolle i håndteringen af ​​både acne og acne ardannelse. Oral isotretinoin (OI) er et bredt foretrukket middel til behandling af moderat og svær AV på verdensplan. Det har vist sig, at topiske retinoider også kan være effektive i behandlingen af ​​atrofiske acne-ar. Der er dog ingen undersøgelse i litteraturen, der evaluerer effektiviteten af ​​OI-protokollen på atrofiske ar med objektive data. Med den udviklende sonoelastografi-teknologi i de senere år kan en kvantitativ, objektiv og pålidelig undersøgelse af elasticiteten af ​​huden og subkutant væv tilvejebringes. I denne undersøgelse, for en detaljeret og objektiv evaluering af virkningerne af OI på atrofiske acne-ar, undersøger vi AV-sværhedsgraden, atrofisk ar-grad, arstørrelse (SS), dermis og subkutan vævstykkelse (STT) og ændringer i ar og subkutan vævs elasticitetsmodul (EM) hos moderate og svære AV-patienter med atrofiske acne-ar ved klinisk observation og SWE.

Materialer og metoder: Det blev designet som et enkelt-center, prospektivt og observationsstudie. Etisk udvalgs godkendelse blev opnået. Tredive patienter, der ansøgte til Istanbul Training and Research Hospital, Dermatologisk afdeling, mellem november 2021 og januar 2022 diagnosticeret med moderat og svær AV ledsaget af atrofiske acne-ar, blev inkluderet i undersøgelsen. Demografiske karakteristika for patienterne blev registreret. Vi startede OI'en med et standarddosisregime. På dag 0 og 90 af behandlingen, sværhedsgraden af ​​hver patients AV og ar; blev evalueret med det globale acne-graderingssystem (GAGS) og Goodman and Baron Qualitative Global Scar Rating System (GSRS). På de samme dage blev dermal tykkelse (DT), STT, SS, ar og subkutan væv EM på højre og venstre kinder målt af den samme erfarne radiolog med SWE. Passende statistiske metoder analyserede resultaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tredive patienter, der ansøgte til Istanbul Training and Research Hospital, Dermatologisk afdeling, mellem november 2021 og januar 2022 diagnosticeret med moderat og svær AV ledsaget af atrofiske acne-ar, blev inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være over 18 år
  • At være under 65 år
  • Moderat til svær acne vulgaris med atrofiske acne ar
  • Fravær af keloide eller hypertrofiske ar
  • Planlægning af brugen af ​​oral isotretinoin i behandlingen
  • Ingen yderligere sygdom
  • Ikke ryger
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen og behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af isotretinoin inden for det sidste 1 år
  • Brug af topisk eller systemisk medicin ud over oral isotretinoin til behandling af acne vulgaris
  • At have et keloidt eller hypertrofisk ar
  • At være i graviditets- og diegivningsperiode
  • At planlægge en graviditet eller ikke er i stand til at tilpasse sig prævention
  • Kendte kroniske sygdomme; hudkræft og andre kræftformer, ukontrollerede såsom diabetes, leversvigt/dysfunktion, nyresvigt/dysfunktion, neuromuskulære sygdomme, autoimmune bindevævssygdomme, hæmatologiske sygdomme, malabsorptionssygdomme, inflammatoriske tarmsygdomme, pseudotumor cerebri, psykiatriske sygdomme og alkoholisme.
  • Alvorlig hyperkolesterolæmi (>250 mg/dL), hypertriglyceridæmi (> 500 mg/dL)
  • Forhøjede leverfunktionsprøver (ALT, AST, GGT, ALP) overstiger 3 gange den øvre grænse
  • Forhøjelse af kreatinkinase over 5 gange den øvre grænse
  • Brug af almindelig medicin til en anden kendt sygdom
  • At ryge
  • En anden dermatologisk patologi end ansigtsacne vulgaris. (seborrheic dermatitis, rosacea, perioral dermatitis, herpesinfektion, impetigo, kutan lupus erythematosus, solar keratose)
  • Brug af vitamin A
  • De, der har eller vil modtage en blodtransfusion (under behandlingen eller inden for 1 måned efter behandlingen)
  • Overfølsomhed over for lægemidlets konserveringsmidler
  • Urealistiske forventninger til behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter diagnosticeret med moderat og svær AV ledsaget af atrofiske acne ar
oral isotretinoin med et standarddosisregime i 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline atrofisk acne ar sværhedsgrad ved 90 dage
Tidsramme: Dag 0-90
Ændring fra baseline Goodman og Baron Qualitative Global Scar Rating System (første klasse: grad 1, sidste klasse: grad 4. Arets sværhedsgrad stiger med stigende grad) efter 90 dage
Dag 0-90
Ændring fra baseline hudtykkelse ved 90 dage
Tidsramme: Dag 0-90
Ændring fra baseline dermal og subkutan vævstykkelse efter 90 dage
Dag 0-90
Ændring fra baseline hudelasticitet efter 90 dage
Tidsramme: Dag 0-90
Ændring fra baseline ar og subkutan vævs elasticitet efter 90 dage
Dag 0-90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline acne vulgaris sværhedsgrad ved 90 dage
Tidsramme: Dag 0-90
Ændring fra baseline Global Acne Grading System (minimum score: 0, maksimal score: 44, sværhedsgrad stiger med stigende score) efter 90 dage
Dag 0-90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Isotretinoin

Abonner