- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05413200
Undersøgelse af effekten af oral isotretinoin på hudtykkelse og elasticitet hos patienter med atrofisk acnear
Undersøgelse af virkningen af oralt isotretinoin på klinisk sværhedsgrad, hudtykkelse og elasticitet hos patienter med moderat til svær acne vulgaris og atrofisk acnear ved shear-wave elastografi
Acne ar er en almindelig komplikation af acne vulgaris (AV). Tidlig og effektiv behandling af AV har en afgørende rolle i håndteringen af både acne og acne ardannelse. Oral isotretinoin (OI) er et bredt foretrukket middel til behandling af moderat og svær AV på verdensplan. Det har vist sig, at topiske retinoider også kan være effektive i behandlingen af atrofiske acne-ar. Der er dog ingen undersøgelse i litteraturen, der evaluerer effektiviteten af OI-protokollen på atrofiske ar med objektive data. Med den udviklende sonoelastografi-teknologi i de senere år kan en kvantitativ, objektiv og pålidelig undersøgelse af elasticiteten af huden og subkutant væv tilvejebringes. I denne undersøgelse, for en detaljeret og objektiv evaluering af virkningerne af OI på atrofiske acne-ar, undersøger vi AV-sværhedsgraden, atrofisk ar-grad, arstørrelse (SS), dermis og subkutan vævstykkelse (STT) og ændringer i ar og subkutan vævs elasticitetsmodul (EM) hos moderate og svære AV-patienter med atrofiske acne-ar ved klinisk observation og SWE.
Materialer og metoder: Det blev designet som et enkelt-center, prospektivt og observationsstudie. Etisk udvalgs godkendelse blev opnået. Tredive patienter, der ansøgte til Istanbul Training and Research Hospital, Dermatologisk afdeling, mellem november 2021 og januar 2022 diagnosticeret med moderat og svær AV ledsaget af atrofiske acne-ar, blev inkluderet i undersøgelsen. Demografiske karakteristika for patienterne blev registreret. Vi startede OI'en med et standarddosisregime. På dag 0 og 90 af behandlingen, sværhedsgraden af hver patients AV og ar; blev evalueret med det globale acne-graderingssystem (GAGS) og Goodman and Baron Qualitative Global Scar Rating System (GSRS). På de samme dage blev dermal tykkelse (DT), STT, SS, ar og subkutan væv EM på højre og venstre kinder målt af den samme erfarne radiolog med SWE. Passende statistiske metoder analyserede resultaterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 18 år
- At være under 65 år
- Moderat til svær acne vulgaris med atrofiske acne ar
- Fravær af keloide eller hypertrofiske ar
- Planlægning af brugen af oral isotretinoin i behandlingen
- Ingen yderligere sygdom
- Ikke ryger
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen og behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Brug af isotretinoin inden for det sidste 1 år
- Brug af topisk eller systemisk medicin ud over oral isotretinoin til behandling af acne vulgaris
- At have et keloidt eller hypertrofisk ar
- At være i graviditets- og diegivningsperiode
- At planlægge en graviditet eller ikke er i stand til at tilpasse sig prævention
- Kendte kroniske sygdomme; hudkræft og andre kræftformer, ukontrollerede såsom diabetes, leversvigt/dysfunktion, nyresvigt/dysfunktion, neuromuskulære sygdomme, autoimmune bindevævssygdomme, hæmatologiske sygdomme, malabsorptionssygdomme, inflammatoriske tarmsygdomme, pseudotumor cerebri, psykiatriske sygdomme og alkoholisme.
- Alvorlig hyperkolesterolæmi (>250 mg/dL), hypertriglyceridæmi (> 500 mg/dL)
- Forhøjede leverfunktionsprøver (ALT, AST, GGT, ALP) overstiger 3 gange den øvre grænse
- Forhøjelse af kreatinkinase over 5 gange den øvre grænse
- Brug af almindelig medicin til en anden kendt sygdom
- At ryge
- En anden dermatologisk patologi end ansigtsacne vulgaris. (seborrheic dermatitis, rosacea, perioral dermatitis, herpesinfektion, impetigo, kutan lupus erythematosus, solar keratose)
- Brug af vitamin A
- De, der har eller vil modtage en blodtransfusion (under behandlingen eller inden for 1 måned efter behandlingen)
- Overfølsomhed over for lægemidlets konserveringsmidler
- Urealistiske forventninger til behandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter diagnosticeret med moderat og svær AV ledsaget af atrofiske acne ar
|
oral isotretinoin med et standarddosisregime i 90 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline atrofisk acne ar sværhedsgrad ved 90 dage
Tidsramme: Dag 0-90
|
Ændring fra baseline Goodman og Baron Qualitative Global Scar Rating System (første klasse: grad 1, sidste klasse: grad 4. Arets sværhedsgrad stiger med stigende grad) efter 90 dage
|
Dag 0-90
|
|
Ændring fra baseline hudtykkelse ved 90 dage
Tidsramme: Dag 0-90
|
Ændring fra baseline dermal og subkutan vævstykkelse efter 90 dage
|
Dag 0-90
|
|
Ændring fra baseline hudelasticitet efter 90 dage
Tidsramme: Dag 0-90
|
Ændring fra baseline ar og subkutan vævs elasticitet efter 90 dage
|
Dag 0-90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline acne vulgaris sværhedsgrad ved 90 dage
Tidsramme: Dag 0-90
|
Ændring fra baseline Global Acne Grading System (minimum score: 0, maksimal score: 44, sværhedsgrad stiger med stigende score) efter 90 dage
|
Dag 0-90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 98
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acne Vulgaris
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalAfsluttetAcne Vulgaris | Acne Vulgaris i ansigtetPakistan
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aswan UniversityRekrutteringPsoriasis VulgarisEgypten
-
Galderma R&DAfsluttetSvær acne vulgarisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AfsluttetInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukendt
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCIkke rekrutterer endnuAcne Vulgaris (lidelse)Forenede Stater
-
InMode MD Ltd.RekrutteringInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
Kliniske forsøg med Isotretinoin
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
University of North CarolinaAfsluttet
-
Cipher Pharmaceuticals Inc.AfsluttetAlvorlig nodulær acneForenede Stater, Canada
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...Afsluttet
-
Laboratoires Bailleul-BiorgaQuanta MedicalAfsluttetPapulær-pustuløs rosacea
-
Mostafa BahaaAfsluttet
-
Shanghai Dermatology HospitalRenJi Hospital; Huadong HospitalUkendt
-
Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la PascuaIkke rekrutterer endnu
-
Kayseri Education and Research HospitalKayseri Erciyes University Faculty of MedicineAfsluttetBivirkninger af medicinske lægemidler
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringModerat til svær acne vulgarisKina