- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05413200
Исследование влияния перорального изотретиноина на толщину и эластичность кожи у пациентов с атрофическим рубцом от угревой сыпи
Исследование влияния перорального изотретиноина на клиническую тяжесть, толщину кожи и эластичность у пациентов с умеренными и тяжелыми вульгарными угрями и атрофическими рубцами от угревой сыпи с помощью эластографии сдвиговой волны
Шрам от угревой сыпи является частым осложнением вульгарных угрей (AV). Раннее и эффективное лечение АВ играет решающую роль в лечении как акне, так и рубцевания после угревой сыпи. Пероральный изотретиноин (OI) является широко предпочтительным средством для лечения среднетяжелого и тяжелого AV во всем мире. Было показано, что местные ретиноиды также могут быть эффективны при лечении атрофических рубцов от угревой сыпи. Однако в литературе нет исследований, оценивающих эффективность протокола ОИ на атрофических рубцах с объективными данными. Благодаря развивающейся в последние годы технологии соноэластографии можно обеспечить количественное, объективное и надежное исследование эластичности кожи и подкожной клетчатки. В этом исследовании для детальной и объективной оценки влияния НО на атрофические рубцы от угревой сыпи мы изучаем тяжесть АВ, степень атрофического рубца, размер рубца (SS), толщину дермы и подкожной клетчатки (STT), а также изменения рубца и Модуль упругости подкожной клетчатки (МЭ) у больных АВ средней и тяжелой степени с атрофическими рубцами акне по данным клинического наблюдения и ЭСВ.
Материалы и методы. Исследование было разработано как одноцентровое проспективное и обсервационное исследование. Получено одобрение комитета по этике. В исследование были включены 30 пациентов, обратившихся в отделение дерматологии Стамбульской учебно-исследовательской больницы в период с ноября 2021 г. по январь 2022 г. с диагнозом АВ средней и тяжелой степени, сопровождающимся атрофическими рубцами от угревой сыпи. Были зарегистрированы демографические характеристики пациентов. Мы начали ОИ со стандартного режима дозирования. На 0-й и 90-й дни лечения - тяжесть АВ и рубца у каждого пациента; были оценены с помощью глобальной системы оценки акне (GAGS) и качественной глобальной системы оценки рубцов Гудмана и Барона (GSRS). В эти же дни одним и тем же опытным радиологом с СВЭ были измерены толщина дермы (DT), STT, SS, рубец и ЭМ подкожной клетчатки на правой и левой щеках. Соответствующие статистические методы анализировали результаты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Быть моложе 65 лет
- Вульгарные угри средней и тяжелой степени с атрофическими рубцами от угревой сыпи
- Отсутствие келоидных или гипертрофических рубцов
- Планирование использования перорального изотретиноина в лечении
- Нет дополнительных заболеваний
- Не курить
- Согласие на участие в исследовании и лечении
Критерий исключения:
- Использование изотретиноина в течение последнего 1 года
- Использование местных или системных препаратов в дополнение к пероральному изотретиноину для лечения вульгарных угрей.
- Наличие келоидного или гипертрофического рубца
- Нахождение в период беременности и лактации
- Планируете беременность или не можете адаптироваться к контрацепции
- Известные хронические заболевания; рак кожи и другие неконтролируемые виды рака, такие как диабет, печеночная недостаточность/дисфункция, почечная недостаточность/дисфункция, нервно-мышечные заболевания, аутоиммунные заболевания соединительной ткани, гематологические заболевания, заболевания мальабсорбции, воспалительные заболевания кишечника, псевдоопухоль головного мозга, психические заболевания и алкоголизм.
- Тяжелая гиперхолестеринемия (> 250 мг/дл), гипертриглицеридемия (> 500 мг/дл)
- Повышенные печеночные пробы (АЛТ, АСТ, ГГТ, ЩФ), превышающие верхнюю границу в 3 раза
- Повышение уровня креатинкиназы более чем в 5 раз превышает верхний предел
- Использование обычных лекарств для другого известного заболевания
- Курить
- Дерматологическая патология, отличная от вульгарных угрей на лице. (себорейный дерматит, розацеа, периоральный дерматит, герпетическая инфекция, импетиго, кожная красная волчанка, солнечный кератоз)
- Использование витамина А
- Тем, кому сделали или сделают переливание крови (во время лечения или в течение 1 месяца после лечения)
- Повышенная чувствительность к консервантам препарата.
- Нереалистичные ожидания от лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты
Пациенты с диагнозом АВ средней и тяжелой степени, сопровождающиеся атрофическими рубцами от угревой сыпи.
|
пероральный изотретиноин со стандартным режимом дозирования в течение 90 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение тяжести атрофических рубцов после акне по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
Временное ограничение: День 0-90
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Качественная глобальная система оценки рубцов Гудмана и Барона (первая степень: степень 1, последняя степень: степень 4. Тяжесть рубцов увеличивается с увеличением степени) через 90 дней
|
День 0-90
|
Изменение толщины кожи по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
Временное ограничение: День 0-90
|
Изменение толщины дермы и подкожной ткани по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
|
День 0-90
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эластичности кожи через 90 дней
Временное ограничение: День 0-90
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рубца и эластичности подкожной ткани через 90 дней
|
День 0-90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести обыкновенных угрей через 90 дней
Временное ограничение: День 0-90
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Глобальной системы оценки акне (минимальный балл: 0, максимальный балл: 44, тяжесть увеличивается с увеличением балла) через 90 дней
|
День 0-90
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 98
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Юношеские угри
-
Zagazig UniversityЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеЕгипет
-
Charlotte's Web, IncНеизвестныйЮношеские угри | Acne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительные
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Cell PharmaЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеМексика
-
Nielsen BioSciences, Inc.РекрутингОбыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)Соединенные Штаты