Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния перорального изотретиноина на толщину и эластичность кожи у пациентов с атрофическим рубцом от угревой сыпи

7 июня 2022 г. обновлено: Cemre Busra Turk, Istanbul Training and Research Hospital

Исследование влияния перорального изотретиноина на клиническую тяжесть, толщину кожи и эластичность у пациентов с умеренными и тяжелыми вульгарными угрями и атрофическими рубцами от угревой сыпи с помощью эластографии сдвиговой волны

Шрам от угревой сыпи является частым осложнением вульгарных угрей (AV). Раннее и эффективное лечение АВ играет решающую роль в лечении как акне, так и рубцевания после угревой сыпи. Пероральный изотретиноин (OI) является широко предпочтительным средством для лечения среднетяжелого и тяжелого AV во всем мире. Было показано, что местные ретиноиды также могут быть эффективны при лечении атрофических рубцов от угревой сыпи. Однако в литературе нет исследований, оценивающих эффективность протокола ОИ на атрофических рубцах с объективными данными. Благодаря развивающейся в последние годы технологии соноэластографии можно обеспечить количественное, объективное и надежное исследование эластичности кожи и подкожной клетчатки. В этом исследовании для детальной и объективной оценки влияния НО на атрофические рубцы от угревой сыпи мы изучаем тяжесть АВ, степень атрофического рубца, размер рубца (SS), толщину дермы и подкожной клетчатки (STT), а также изменения рубца и Модуль упругости подкожной клетчатки (МЭ) у больных АВ средней и тяжелой степени с атрофическими рубцами акне по данным клинического наблюдения и ЭСВ.

Материалы и методы. Исследование было разработано как одноцентровое проспективное и обсервационное исследование. Получено одобрение комитета по этике. В исследование были включены 30 пациентов, обратившихся в отделение дерматологии Стамбульской учебно-исследовательской больницы в период с ноября 2021 г. по январь 2022 г. с диагнозом АВ средней и тяжелой степени, сопровождающимся атрофическими рубцами от угревой сыпи. Были зарегистрированы демографические характеристики пациентов. Мы начали ОИ со стандартного режима дозирования. На 0-й и 90-й дни лечения - тяжесть АВ и рубца у каждого пациента; были оценены с помощью глобальной системы оценки акне (GAGS) и качественной глобальной системы оценки рубцов Гудмана и Барона (GSRS). В эти же дни одним и тем же опытным радиологом с СВЭ были измерены толщина дермы (DT), STT, SS, рубец и ЭМ подкожной клетчатки на правой и левой щеках. Соответствующие статистические методы анализировали результаты.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены 30 пациентов, обратившихся в отделение дерматологии Стамбульской учебно-исследовательской больницы в период с ноября 2021 г. по январь 2022 г. с диагнозом АВ средней и тяжелой степени, сопровождающимся атрофическими рубцами от угревой сыпи.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Быть моложе 65 лет
  • Вульгарные угри средней и тяжелой степени с атрофическими рубцами от угревой сыпи
  • Отсутствие келоидных или гипертрофических рубцов
  • Планирование использования перорального изотретиноина в лечении
  • Нет дополнительных заболеваний
  • Не курить
  • Согласие на участие в исследовании и лечении

Критерий исключения:

  • Использование изотретиноина в течение последнего 1 года
  • Использование местных или системных препаратов в дополнение к пероральному изотретиноину для лечения вульгарных угрей.
  • Наличие келоидного или гипертрофического рубца
  • Нахождение в период беременности и лактации
  • Планируете беременность или не можете адаптироваться к контрацепции
  • Известные хронические заболевания; рак кожи и другие неконтролируемые виды рака, такие как диабет, печеночная недостаточность/дисфункция, почечная недостаточность/дисфункция, нервно-мышечные заболевания, аутоиммунные заболевания соединительной ткани, гематологические заболевания, заболевания мальабсорбции, воспалительные заболевания кишечника, псевдоопухоль головного мозга, психические заболевания и алкоголизм.
  • Тяжелая гиперхолестеринемия (> 250 мг/дл), гипертриглицеридемия (> 500 мг/дл)
  • Повышенные печеночные пробы (АЛТ, АСТ, ГГТ, ЩФ), превышающие верхнюю границу в 3 раза
  • Повышение уровня креатинкиназы более чем в 5 раз превышает верхний предел
  • Использование обычных лекарств для другого известного заболевания
  • Курить
  • Дерматологическая патология, отличная от вульгарных угрей на лице. (себорейный дерматит, розацеа, периоральный дерматит, герпетическая инфекция, импетиго, кожная красная волчанка, солнечный кератоз)
  • Использование витамина А
  • Тем, кому сделали или сделают переливание крови (во время лечения или в течение 1 месяца после лечения)
  • Повышенная чувствительность к консервантам препарата.
  • Нереалистичные ожидания от лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
Пациенты с диагнозом АВ средней и тяжелой степени, сопровождающиеся атрофическими рубцами от угревой сыпи.
пероральный изотретиноин со стандартным режимом дозирования в течение 90 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести атрофических рубцов после акне по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
Временное ограничение: День 0-90
Изменение по сравнению с исходным уровнем Качественная глобальная система оценки рубцов Гудмана и Барона (первая степень: степень 1, последняя степень: степень 4. Тяжесть рубцов увеличивается с увеличением степени) через 90 дней
День 0-90
Изменение толщины кожи по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
Временное ограничение: День 0-90
Изменение толщины дермы и подкожной ткани по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
День 0-90
Изменение по сравнению с исходным уровнем эластичности кожи через 90 дней
Временное ограничение: День 0-90
Изменение по сравнению с исходным уровнем рубца и эластичности подкожной ткани через 90 дней
День 0-90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести обыкновенных угрей через 90 дней
Временное ограничение: День 0-90
Изменение по сравнению с исходным уровнем Глобальной системы оценки акне (минимальный балл: 0, максимальный балл: 44, тяжесть увеличивается с увеличением балла) через 90 дней
День 0-90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Подписаться