- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05413200
Undersøkelse av effekten av oralt isotretinoin på hudtykkelse og elastisitet hos pasienter med atrofisk aknearr
Undersøkelse av effekten av oralt isotretinoin på klinisk alvorlighetsgrad, hudtykkelse og elastisitet hos pasienter med moderat til alvorlig akne vulgaris og atrofisk aknearr ved skjærbølge-elastografi
Aknearr er en vanlig komplikasjon av acne vulgaris (AV). Tidlig og effektiv behandling av AV har en avgjørende rolle i å håndtere både akne og arrdannelse. Oral isotretinoin (OI) er et mye foretrukket middel ved behandling av moderat og alvorlig AV over hele verden. Det har vist seg at aktuelle retinoider også kan være effektive i behandlingen av atrofiske aknearr. Imidlertid er det ingen studie i litteraturen som evaluerer effektiviteten av OI-protokollen på atrofiske arr med objektive data. Med den utviklende sonoelastografiteknologien de siste årene, kan en kvantitativ, objektiv og pålitelig undersøkelse av elastisiteten til huden og subkutant vev gis. I denne studien, for en detaljert og objektiv evaluering av effekten av OI på atrofiske aknearr, undersøker vi AV-alvorlighet, atrofisk arrgrad, arrstørrelse (SS), dermis og subkutan vevstykkelse (STT), og endringer i arr og subkutan vevs elastisitetsmodul (EM) hos moderate og alvorlige AV-pasienter med atrofiske aknearr ved klinisk observasjon og SWE.
Materialer og metoder: Den ble designet som en enkeltsenter, prospektiv og observasjonsstudie. Etikkkomiteens godkjenning ble innhentet. 30 pasienter som søkte til Istanbul Training and Research Hospital, Dermatology Department, mellom november 2021 og januar 2022 diagnostisert med moderat og alvorlig AV ledsaget av atrofiske aknearr, ble inkludert i studien. Demografiske karakteristika for pasientene ble registrert. Vi startet OI med et standard doseregime. På dag 0 og 90 av behandlingen, alvorlighetsgraden av hver pasients AV og arr; ble evaluert med det globale akne-graderingssystemet (GAGS) og Goodman and Baron Qualitative Global Scar Rating System (GSRS). De samme dagene ble hudtykkelsen (DT), STT, SS, arr og subkutan vev EM på høyre og venstre kinn målt av samme erfarne radiolog med SWE. Hensiktsmessige statistiske metoder analyserte resultatene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være over 18 år
- Å være under 65 år
- Moderat til alvorlig akne vulgaris med atrofiske aknearr
- Fravær av keloidale eller hypertrofiske arr
- Planlegging av bruk av oral isotretinoin i behandlingen
- Ingen tilleggssykdom
- Ikke røyker
- Samtykke til å delta i studien og behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av isotretinoin det siste året
- Bruk av aktuell eller systemisk medisin i tillegg til oral isotretinoin for behandling av akne vulgaris
- Har et keloidalt eller hypertrofisk arr
- Å være i svangerskaps- og ammingsperiode
- Å planlegge en graviditet eller ikke er i stand til å tilpasse seg prevensjon
- Kjente kroniske sykdommer; hudkreft og andre kreftformer, ukontrollert slik som diabetes, leversvikt/dysfunksjon, nyresvikt/dysfunksjon, nevromuskulære sykdommer, autoimmune bindevevssykdommer, hematologiske sykdommer, malabsorpsjonssykdommer, inflammatoriske tarmsykdommer, pseudotumor cerebri, psykiatriske sykdommer og alkoholisme.
- Alvorlig hyperkolesterolemi (>250 mg/dL), hypertriglyseridemi (> 500 mg/dL)
- Forhøyede leverfunksjonstester (ALT, AST, GGT, ALP) som overskrider 3 ganger øvre grense
- Kreatinkinasehøyde over 5 ganger øvre grense
- Bruker vanlige medisiner for en annen kjent sykdom
- Å røyke
- En annen dermatologisk patologi enn ansikts acne vulgaris. (seboreisk dermatitt, rosacea, perioral dermatitt, herpesinfeksjon, impetigo, kutan lupus erythematosus, solar keratose)
- Bruk av vitamin A
- De som har eller vil motta blodoverføring (under behandling eller innen 1 måned etter behandling)
- Overfølsomhet overfor stoffets konserveringsmidler
- Urealistiske forventninger til behandlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Pasienter diagnostisert med moderat og alvorlig AV ledsaget av atrofiske aknearr
|
oral isotretinoin med standard doseregime i 90 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline atrofisk akne arr alvorlighetsgrad ved 90 dager
Tidsramme: Dag 0-90
|
Endring fra baseline Goodman and Baron Qualitative Global Scar Rating System (første klasse: grad 1, siste klasse: grad 4. Arrets alvorlighetsgrad øker med økende karakter) ved 90 dager
|
Dag 0-90
|
|
Endring fra baseline hudtykkelse ved 90 dager
Tidsramme: Dag 0-90
|
Endring fra baseline dermal og subkutan vevstykkelse ved 90 dager
|
Dag 0-90
|
|
Endring fra baseline hudelastisitet ved 90 dager
Tidsramme: Dag 0-90
|
Endring fra baseline arr og subkutan vevs elastisitet ved 90 dager
|
Dag 0-90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline akne vulgaris alvorlighetsgrad ved 90 dager
Tidsramme: Dag 0-90
|
Endring fra baseline Global Acne Grading System (minimumscore: 0, maksimal poengsum: 44, alvorlighetsgrad øker med økende poengsum) etter 90 dager
|
Dag 0-90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 98
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .