Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effekten av oralt isotretinoin på hudtykkelse og elastisitet hos pasienter med atrofisk aknearr

7. juni 2022 oppdatert av: Cemre Busra Turk, Istanbul Training and Research Hospital

Undersøkelse av effekten av oralt isotretinoin på klinisk alvorlighetsgrad, hudtykkelse og elastisitet hos pasienter med moderat til alvorlig akne vulgaris og atrofisk aknearr ved skjærbølge-elastografi

Aknearr er en vanlig komplikasjon av acne vulgaris (AV). Tidlig og effektiv behandling av AV har en avgjørende rolle i å håndtere både akne og arrdannelse. Oral isotretinoin (OI) er et mye foretrukket middel ved behandling av moderat og alvorlig AV over hele verden. Det har vist seg at aktuelle retinoider også kan være effektive i behandlingen av atrofiske aknearr. Imidlertid er det ingen studie i litteraturen som evaluerer effektiviteten av OI-protokollen på atrofiske arr med objektive data. Med den utviklende sonoelastografiteknologien de siste årene, kan en kvantitativ, objektiv og pålitelig undersøkelse av elastisiteten til huden og subkutant vev gis. I denne studien, for en detaljert og objektiv evaluering av effekten av OI på atrofiske aknearr, undersøker vi AV-alvorlighet, atrofisk arrgrad, arrstørrelse (SS), dermis og subkutan vevstykkelse (STT), og endringer i arr og subkutan vevs elastisitetsmodul (EM) hos moderate og alvorlige AV-pasienter med atrofiske aknearr ved klinisk observasjon og SWE.

Materialer og metoder: Den ble designet som en enkeltsenter, prospektiv og observasjonsstudie. Etikkkomiteens godkjenning ble innhentet. 30 pasienter som søkte til Istanbul Training and Research Hospital, Dermatology Department, mellom november 2021 og januar 2022 diagnostisert med moderat og alvorlig AV ledsaget av atrofiske aknearr, ble inkludert i studien. Demografiske karakteristika for pasientene ble registrert. Vi startet OI med et standard doseregime. På dag 0 og 90 av behandlingen, alvorlighetsgraden av hver pasients AV og arr; ble evaluert med det globale akne-graderingssystemet (GAGS) og Goodman and Baron Qualitative Global Scar Rating System (GSRS). De samme dagene ble hudtykkelsen (DT), STT, SS, arr og subkutan vev EM på høyre og venstre kinn målt av samme erfarne radiolog med SWE. Hensiktsmessige statistiske metoder analyserte resultatene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 pasienter som søkte til Istanbul Training and Research Hospital, Dermatology Department, mellom november 2021 og januar 2022 diagnostisert med moderat og alvorlig AV ledsaget av atrofiske aknearr, ble inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være over 18 år
  • Å være under 65 år
  • Moderat til alvorlig akne vulgaris med atrofiske aknearr
  • Fravær av keloidale eller hypertrofiske arr
  • Planlegging av bruk av oral isotretinoin i behandlingen
  • Ingen tilleggssykdom
  • Ikke røyker
  • Samtykke til å delta i studien og behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av isotretinoin det siste året
  • Bruk av aktuell eller systemisk medisin i tillegg til oral isotretinoin for behandling av akne vulgaris
  • Har et keloidalt eller hypertrofisk arr
  • Å være i svangerskaps- og ammingsperiode
  • Å planlegge en graviditet eller ikke er i stand til å tilpasse seg prevensjon
  • Kjente kroniske sykdommer; hudkreft og andre kreftformer, ukontrollert slik som diabetes, leversvikt/dysfunksjon, nyresvikt/dysfunksjon, nevromuskulære sykdommer, autoimmune bindevevssykdommer, hematologiske sykdommer, malabsorpsjonssykdommer, inflammatoriske tarmsykdommer, pseudotumor cerebri, psykiatriske sykdommer og alkoholisme.
  • Alvorlig hyperkolesterolemi (>250 mg/dL), hypertriglyseridemi (> 500 mg/dL)
  • Forhøyede leverfunksjonstester (ALT, AST, GGT, ALP) som overskrider 3 ganger øvre grense
  • Kreatinkinasehøyde over 5 ganger øvre grense
  • Bruker vanlige medisiner for en annen kjent sykdom
  • Å røyke
  • En annen dermatologisk patologi enn ansikts acne vulgaris. (seboreisk dermatitt, rosacea, perioral dermatitt, herpesinfeksjon, impetigo, kutan lupus erythematosus, solar keratose)
  • Bruk av vitamin A
  • De som har eller vil motta blodoverføring (under behandling eller innen 1 måned etter behandling)
  • Overfølsomhet overfor stoffets konserveringsmidler
  • Urealistiske forventninger til behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Pasienter diagnostisert med moderat og alvorlig AV ledsaget av atrofiske aknearr
oral isotretinoin med standard doseregime i 90 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline atrofisk akne arr alvorlighetsgrad ved 90 dager
Tidsramme: Dag 0-90
Endring fra baseline Goodman and Baron Qualitative Global Scar Rating System (første klasse: grad 1, siste klasse: grad 4. Arrets alvorlighetsgrad øker med økende karakter) ved 90 dager
Dag 0-90
Endring fra baseline hudtykkelse ved 90 dager
Tidsramme: Dag 0-90
Endring fra baseline dermal og subkutan vevstykkelse ved 90 dager
Dag 0-90
Endring fra baseline hudelastisitet ved 90 dager
Tidsramme: Dag 0-90
Endring fra baseline arr og subkutan vevs elastisitet ved 90 dager
Dag 0-90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline akne vulgaris alvorlighetsgrad ved 90 dager
Tidsramme: Dag 0-90
Endring fra baseline Global Acne Grading System (minimumscore: 0, maksimal poengsum: 44, alvorlighetsgrad øker med økende poengsum) etter 90 dager
Dag 0-90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere