Investigação do efeito da isotretinoína oral na espessura e elasticidade da pele em pacientes com cicatriz atrófica de acne
Investigação do efeito da isotretinoína oral na gravidade clínica, espessura da pele e elasticidade em pacientes com acne vulgar moderada a grave e cicatriz de acne atrófica por elastografia por ondas de cisalhamento
A cicatriz de acne é uma complicação comum da acne vulgar (AV). O tratamento precoce e eficaz da AV tem um papel crucial no controle da acne e das cicatrizes de acne. A isotretinoína oral (OI) é um agente amplamente preferido no tratamento de AV moderada e grave em todo o mundo. Foi demonstrado que os retinóides tópicos também podem ser eficazes no tratamento de cicatrizes atróficas de acne. No entanto, não há nenhum estudo na literatura avaliando a eficácia do protocolo de OI em cicatrizes atróficas com dados objetivos. Com o desenvolvimento da tecnologia de sonoelastografia nos últimos anos, pode ser fornecido um exame quantitativo, objetivo e confiável da elasticidade da pele e do tecido subcutâneo. Neste estudo, para uma avaliação detalhada e objetiva dos efeitos da OI em cicatrizes atróficas de acne, investigamos a gravidade AV, grau da cicatriz atrófica, tamanho da cicatriz (SS), derme e espessura do tecido subcutâneo (STT) e alterações na cicatriz e módulo de elasticidade (EM) do tecido subcutâneo em pacientes com AV moderada e grave com cicatrizes atróficas de acne por observação clínica e SWE.
Materiais e Métodos: Foi concebido como um estudo de centro único, prospectivo e observacional. A aprovação do comitê de ética foi obtida. Trinta pacientes que se inscreveram no Hospital de Treinamento e Pesquisa de Istambul, Departamento de Dermatologia, entre novembro de 2021 e janeiro de 2022, com diagnóstico de AV moderada e grave acompanhada de cicatrizes atróficas de acne, foram incluídos no estudo. As características demográficas dos pacientes foram registradas. Começamos a OI com um regime de dose padrão. Nos dias 0 e 90 de tratamento, a gravidade da AV e cicatriz de cada paciente; foram avaliados com o sistema global de classificação da acne (GAGS) e o Goodman and Baron Qualitative Global Scar Rating System (GSRS). Nos mesmos dias, a espessura dérmica (DT), STT, SS, cicatriz e tecido subcutâneo EM nas bochechas direita e esquerda foram medidos pelo mesmo radiologista experiente com SWE. Métodos estatísticos apropriados analisaram os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter mais de 18 anos
- Ter menos de 65 anos
- Acne vulgaris moderada a grave com cicatrizes atróficas de acne
- Ausência de cicatrizes quelóides ou hipertróficas
- Planejamento do uso de isotretinoína oral no tratamento
- Nenhuma doença adicional
- Não fume
- Consentimento em participar do estudo e tratamento
Critério de exclusão:
- Uso de isotretinoína no último 1 ano
- Uso de medicação tópica ou sistêmica em adição à isotretinoína oral para o tratamento da acne vulgar
- Ter uma cicatriz quelóide ou hipertrófica
- Estar em período de gravidez e lactação
- Planejar uma gravidez ou não conseguir se adaptar à contracepção
- Doenças crônicas conhecidas; câncer de pele e outros cânceres não controlados, como diabetes, insuficiência/disfunção hepática, insuficiência/disfunção renal, doenças neuromusculares, doenças autoimunes do tecido conjuntivo, doenças hematológicas, doenças de má absorção, doenças inflamatórias intestinais, pseudotumor cerebral, doenças psiquiátricas e alcoolismo.
- Hipercolesterolemia grave (>250 mg/dL), hipertrigliceridemia (> 500 mg/dL)
- Testes de função hepática elevados (ALT, AST, GGT, ALP) excedendo 3 vezes o limite superior
- Elevação da creatina quinase superior a 5 vezes o limite superior
- Usando medicação regular para outra doença conhecida
- Fumar
- Uma patologia dermatológica diferente da acne vulgar facial. (dermatite seborreica, rosácea, dermatite perioral, infecção por herpes, impetigo, lúpus eritematoso cutâneo, queratose solar)
- Usando Vitamina A
- Aqueles que receberam ou receberão uma transfusão de sangue (durante o tratamento ou dentro de 1 mês após o tratamento)
- Hipersensibilidade aos conservantes da droga
- Expectativas irrealistas do tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes
Pacientes com diagnóstico de AV moderada e grave acompanhada de cicatrizes atróficas de acne
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isotretinoína oral com um regime de dose padrão por 90 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da gravidade basal da cicatriz de acne atrófica em 90 dias
Prazo: Dia 0-90
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Alteração da linha de base Goodman and Baron Qualitative Global Scar Rating System (primeiro grau: grau 1, último grau: grau 4. A gravidade da cicatriz aumenta com o aumento do grau) em 90 dias
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Dia 0-90
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Alteração da espessura basal da pele aos 90 dias
Prazo: Dia 0-90
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Alteração da espessura basal do tecido dérmico e subcutâneo em 90 dias
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Dia 0-90
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Mudança da linha de base da elasticidade da pele em 90 dias
Prazo: Dia 0-90
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Mudança da linha de base da cicatriz e elasticidade do tecido subcutâneo em 90 dias
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Dia 0-90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da gravidade basal da acne vulgar em 90 dias
Prazo: Dia 0-90
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Alteração do sistema de classificação global da acne inicial (pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 44, a gravidade aumenta com o aumento da pontuação) em 90 dias
|
Dia 0-90
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 98
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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