Suun kautta otettavan isotretinoiinin vaikutuksen tutkiminen ihon paksuuteen ja joustavuuteen potilailla, joilla on atrofinen aknearpi
Suun kautta otettavan isotretinoiinin vaikutuksen kliiniseen vaikeuteen, ihon paksuuteen ja elastisuuteen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akne vulgaris ja atrofinen aknearpi leikkausaaltoelastografialla
Aknen arpi on yleinen akne vulgariksen (AV) komplikaatio. Varhaisella ja tehokkaalla AV:n hoidolla on ratkaiseva rooli sekä aknen että aknen arpeutumisen hoidossa. Oraalinen isotretinoiini (OI) on laajalti edullinen aine keskivaikean ja vaikean AV:n hoidossa maailmanlaajuisesti. On osoitettu, että paikalliset retinoidit voivat olla tehokkaita myös atrofisten aknen arpien hoidossa. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole tutkimusta, joka arvioi OI-protokollan tehokkuutta atrofisissa arpeissa objektiivisilla tiedoilla. Viime vuosina kehittyvällä sonoelastografiatekniikalla voidaan saada aikaan kvantitatiivinen, objektiivinen ja luotettava ihon ja ihonalaisen kudoksen elastisuuden tutkimus. Tässä tutkimuksessa tarkastelemme yksityiskohtaisesti ja objektiivisesti OI:n vaikutuksia atrofisiin aknearviin tutkimalla AV:n vakavuutta, atrofisen arven astetta, arven kokoa (SS), dermiksen ja ihonalaisen kudoksen paksuutta (STT) sekä muutoksia arpien ja ihonalaisen kudoksen elastisuusmoduuli (EM) keskivaikeilla ja vaikeilla AV-potilailla, joilla on atrofisia aknearpia kliinisen havainnon ja SWE:n perusteella.
Materiaalit ja menetelmät: Se suunniteltiin yhden keskuksen prospektiiviseksi ja havainnolliseksi tutkimukseksi. Eettisen toimikunnan hyväksyntä saatiin. Tutkimukseen osallistui 30 potilasta, jotka hakeutuivat Istanbulin koulutus- ja tutkimussairaalan ihotautiosastolle marraskuun 2021 ja tammikuun 2022 välisenä aikana ja joilla oli diagnosoitu keskivaikea ja vaikea AV, johon liittyi atrofisia aknearpia. Potilaiden demografiset ominaisuudet kirjattiin. Aloitimme OI:n tavallisella annostusohjelmalla. Hoitopäivinä 0 ja 90 kunkin potilaan AV- ja arpivakavuus; arvioitiin maailmanlaajuisella akneluokitusjärjestelmällä (GAGS) ja Goodman and Baronin laadullisella maailmanlaajuisella arpiluokitusjärjestelmällä (GSRS). Samoin päivinä sama kokenut SWE:n radiologi mittasi ihon paksuuden (DT), STT:n, SS:n, arven ja ihonalaisen kudoksen EM:n oikeasta ja vasemmasta poskesta. Tulokset analysoitiin asianmukaisilla tilastollisilla menetelmillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaana
- Alle 65-vuotiaana
- Keskivaikea tai vaikea akne vulgaris, jossa on atrofisia aknearpia
- Keloidisten tai hypertrofisten arpien puuttuminen
- Suun kautta otettavan isotretinoiinin käytön suunnittelu hoidossa
- Ei ylimääräistä sairautta
- Ei tupakointia
- Suostumus osallistua tutkimukseen ja hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Isotretinoiinin käyttö viimeisen vuoden aikana
- Paikallisten tai systeemisten lääkkeiden käyttö oraalisen isotretinoiinin lisäksi akne vulgariksen hoitoon
- Keloidaalinen tai hypertrofinen arpi
- Raskauden ja imetyksen aikana
- Suunnittelet raskautta tai et pysty sopeutumaan ehkäisyyn
- Tunnetut krooniset sairaudet; ihosyöpä ja muut hallitsemattomat syövät, kuten diabetes, maksan vajaatoiminta/häiriöt, munuaisten vajaatoiminta/häiriöt, hermo-lihassairaudet, autoimmuuniset sidekudossairaudet, hematologiset sairaudet, imeytymishäiriöt, tulehdukselliset suolistosairaudet, pseudotumor cerebri, psykiatriset sairaudet ja alkoholismi.
- Vaikea hyperkolesterolemia (> 250 mg/dl), hypertriglyseridemia (> 500 mg/dl)
- Kohonneet maksan toimintakokeet (ALT, AST, GGT, ALP) yli 3 kertaa ylärajan
- Kreatiinikinaasin nousu yli 5 kertaa ylärajan
- Säännöllisen lääkityksen käyttäminen toiseen tunnettuun sairauteen
- Polttaa
- Muu dermatologinen patologia kuin kasvojen akne vulgaris. (seborrooinen ihottuma, ruusufinni, perioraalinen ihottuma, herpes-infektio, impetigo, ihon lupus erythematosus, aurinkokeratoosi)
- A-vitamiinin käyttö
- Ne, joille on tehty tai jotka saavat verensiirron (hoidon aikana tai kuukauden sisällä hoidon jälkeen)
- Yliherkkyys lääkkeen säilöntäaineille
- Epärealistiset odotukset hoidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Potilaat, joilla on diagnosoitu kohtalainen ja vaikea AV, johon liittyy atrofisia aknearpia
|
oraalinen isotretinoiini tavanomaisella annostusohjelmalla 90 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos atrofisen aknen arven vakavuuden perustasosta 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 0-90
|
Muutos lähtötilanteesta Goodman and Baron Qualitative Global Scar Rating System (ensimmäinen luokka: luokka 1, viimeinen luokka: luokka 4. Arven vakavuus lisääntyy arvosanan kasvaessa) 90 päivän kohdalla
|
Päivä 0-90
|
|
Muutos alkuperäisestä ihon paksuudesta 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 0-90
|
Muutos alkuperäisestä ihon ja ihonalaisen kudoksen paksuudesta 90 päivän kohdalla
|
Päivä 0-90
|
|
Muutos alkuperäisestä ihon kimmoisuudesta 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 0-90
|
Muutos lähtötilanteesta arven ja ihonalaisen kudoksen kimmoisuudessa 90 päivän kohdalla
|
Päivä 0-90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos akne vulgariksen vaikeusasteesta lähtötilanteessa 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 0-90
|
Muutos perustasosta Global Acne Grading System (minimipistemäärä: 0, maksimipistemäärä: 44, vakavuus kasvaa pistemäärän kasvaessa) 90 päivän kohdalla
|
Päivä 0-90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 98
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .