Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu doustnej izotretynoiny na grubość i elastyczność skóry u pacjentów z zanikową blizną potrądzikową

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Cemre Busra Turk, Istanbul Training and Research Hospital

Badanie wpływu doustnej izotretynoiny na nasilenie kliniczne, grubość i elastyczność skóry u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem pospolitym i zanikowymi bliznami potrądzikowymi za pomocą elastografii fali ścinającej

Blizna potrądzikowa jest częstym powikłaniem trądziku pospolitego (AV). Wczesne i skuteczne leczenie AV odgrywa kluczową rolę w leczeniu zarówno trądziku, jak i blizn potrądzikowych. Doustna izotretynoina (OI) jest szeroko preferowanym środkiem w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego AV na całym świecie. Wykazano, że miejscowe retinoidy mogą być również skuteczne w leczeniu zanikowych blizn potrądzikowych. Jednak w literaturze nie ma badań oceniających skuteczność protokołu OI na blizny zanikowe z obiektywnymi danymi. Dzięki rozwijającej się w ostatnich latach technologii sonoelastografii, możliwe jest ilościowe, obiektywne i rzetelne badanie elastyczności skóry i tkanki podskórnej. W tym badaniu, w celu szczegółowej i obiektywnej oceny wpływu OI na zanikowe blizny potrądzikowe, badamy nasilenie AV, stopień zaniku blizny, rozmiar blizny (SS), grubość skóry właściwej i tkanki podskórnej (STT) oraz zmiany w bliznach i Moduł sprężystości tkanki podskórnej (EM) u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim AV z zanikowymi bliznami potrądzikowymi na podstawie obserwacji klinicznych i SWE.

Materiały i metody: Zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, prospektywne i obserwacyjne badanie. Uzyskano zgodę komisji etycznej. Do badania włączono trzydziestu pacjentów, którzy zgłosili się do Szpitala Szkoleniowo-Badawczego w Stambule między listopadem 2021 r. a styczniem 2022 r., u których zdiagnozowano umiarkowane i ciężkie AV z towarzyszącymi zanikowymi bliznami potrądzikowymi. Rejestrowano charakterystykę demograficzną pacjentów. Rozpoczęliśmy OI od standardowego schematu dawkowania. W dniach 0 i 90 leczenia, nasilenie AV i blizny każdego pacjenta; zostały ocenione za pomocą globalnego systemu klasyfikacji trądziku (GAGS) oraz systemu Goodman and Baron Qualitative Global Scar Rating System (GSRS). W tych samych dniach ten sam doświadczony radiolog z SWE zmierzył grubość skóry właściwej (DT), STT, SS, bliznę i EM tkanki podskórnej na prawym i lewym policzku. Odpowiednie metody statystyczne przeanalizowały wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono trzydziestu pacjentów, którzy zgłosili się do Szpitala Szkoleniowo-Badawczego w Stambule między listopadem 2021 r. a styczniem 2022 r., u których zdiagnozowano umiarkowane i ciężkie AV z towarzyszącymi zanikowymi bliznami potrądzikowymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając ukończone 18 lat
  • Mając mniej niż 65 lat
  • Umiarkowany do ciężkiego trądzik pospolity z zanikowymi bliznami potrądzikowymi
  • Brak blizn keloidowych lub przerostowych
  • Planowanie zastosowania doustnej izotretynoiny w leczeniu
  • Bez dodatkowej choroby
  • Nie palić
  • Zgoda na udział w badaniu i leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie izotretynoiny w ciągu ostatniego roku
  • Stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych leków oprócz doustnej izotretynoiny w leczeniu trądziku pospolitego
  • Posiadanie blizny keloidowej lub przerostowej
  • Będąc w okresie ciąży i laktacji
  • Planowanie ciąży lub brak możliwości przystosowania się do antykoncepcji
  • Znane choroby przewlekłe; rak skóry i inne raki niekontrolowane, takie jak cukrzyca, niewydolność/dysfunkcja wątroby, niewydolność/dysfunkcja nerek, choroby nerwowo-mięśniowe, autoimmunologiczne choroby tkanki łącznej, choroby hematologiczne, choroby złego wchłaniania, choroby zapalne jelit, guz rzekomy mózgu, choroby psychiatryczne i alkoholizm.
  • Ciężka hipercholesterolemia (>250 mg/dl), hipertriglicerydemia (>500 mg/dl)
  • Podwyższone wyniki testów czynności wątroby (ALT, AST, GGT, ALP) przekraczające 3-krotnie górną granicę
  • Wzrost kinazy kreatynowej przekraczający 5-krotność górnej granicy
  • Używanie regularnych leków na inną znaną chorobę
  • Palić
  • Patologia dermatologiczna inna niż trądzik pospolity twarzy. (łojotokowe zapalenie skóry, trądzik różowaty, okołoustne zapalenie skóry, opryszczka, liszajec, toczeń rumieniowaty skórny, rogowacenie słoneczne)
  • Stosowanie witaminy A
  • Ci, którzy mają lub otrzymają transfuzję krwi (podczas leczenia lub w ciągu 1 miesiąca po leczeniu)
  • Nadwrażliwość na konserwanty leku
  • Nierealistyczne oczekiwania wobec leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Pacjenci z rozpoznaniem umiarkowanego i ciężkiego AV z towarzyszącymi zanikowymi bliznami potrądzikowymi
Lek: Izotretynoina
doustna izotretynoina w standardowym schemacie dawkowania przez 90 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do początkowej ciężkości zanikowej blizny potrądzikowej po 90 dniach
Ramy czasowe: Dzień 0-90
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Goodmana i Barona Qualitative Global Scar Rating System (pierwszy stopień: stopień 1, ostatni stopień: stopień 4. Nasilenie blizny wzrasta wraz ze wzrostem stopnia) po 90 dniach
Dzień 0-90
Zmiana grubości skóry w stosunku do linii podstawowej po 90 dniach
Ramy czasowe: Dzień 0-90
Zmiana w stosunku do wyjściowej grubości tkanki skórnej i podskórnej po 90 dniach
Dzień 0-90
Zmiana od wyjściowej elastyczności skóry po 90 dniach
Ramy czasowe: Dzień 0-90
Zmiana w stosunku do wyjściowej blizny i elastyczności tkanki podskórnej po 90 dniach
Dzień 0-90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowej ciężkości trądziku pospolitego po 90 dniach
Ramy czasowe: Dzień 0-90
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Global Acne Grading System (minimalny wynik: 0, maksymalny wynik: 44, nasilenie wzrasta wraz ze wzrostem wyniku) po 90 dniach
Dzień 0-90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 98

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj