Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinku perorálního isotretinoinu na tloušťku a elasticitu kůže u pacientů s atrofickou jizvou po akné

7. června 2022 aktualizováno: Cemre Busra Turk, Istanbul Training and Research Hospital

Zkoumání účinku perorálního isotretinoinu na klinickou závažnost, tloušťku kůže a elasticitu u pacientů se středně těžkou až těžkou akné vulgaris a atrofickou jizvou po akné pomocí střihově vlnové elastografie

Jizva po akné je častou komplikací acne vulgaris (AV). Včasná a účinná léčba AV má zásadní roli při zvládání akné i jizev po akné. Orální isotretinoin (OI) je široce preferovanou látkou při léčbě středně těžké a těžké AV po celém světě. Bylo prokázáno, že lokální retinoidy mohou být účinné i při léčbě atrofických jizev po akné. V literatuře však chybí studie hodnotící účinnost protokolu OI na atrofické jizvy s objektivními údaji. S rozvíjející se technologií sonoelastografie v posledních letech lze zajistit kvantitativní, objektivní a spolehlivé vyšetření elasticity kůže a podkoží. V této studii pro podrobné a objektivní hodnocení účinků OI na atrofické jizvy po akné zkoumáme závažnost AV, stupeň atrofické jizvy, velikost jizvy (SS), tloušťku dermis a podkožní tkáně (STT) a změny v jizvách a modul pružnosti podkožní tkáně (EM) u středně těžkých a těžkých AV pacientů s atrofickými jizvami po akné klinickým pozorováním a SWE.

Materiály a metody: Byla navržena jako jednocentrická, prospektivní a observační studie. Byl získán souhlas etické komise. Do studie bylo zahrnuto 30 pacientů, kteří se od listopadu 2021 do ledna 2022 přihlásili do istanbulské tréninkové a výzkumné nemocnice, dermatologického oddělení, s diagnózou středně těžké a těžké AV doprovázené atrofickými jizvami po akné. Byly zaznamenány demografické charakteristiky pacientů. OI jsme zahájili standardním dávkovým režimem. Ve dnech 0 a 90 léčby, AV každého pacienta a závažnost jizvy; byly hodnoceny globálním systémem hodnocení akné (GAGS) a Goodmanem a Baronem Qualitative Global Scar Rating System (GSRS). Ve stejných dnech byla stejným zkušeným radiologem se SWE měřena dermální tloušťka (DT), STT, SS, jizva a EM podkožní tkáně na pravé a levé tváři. Výsledky byly analyzovány vhodnými statistickými metodami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bylo zahrnuto 30 pacientů, kteří se od listopadu 2021 do ledna 2022 přihlásili do istanbulské tréninkové a výzkumné nemocnice, dermatologického oddělení, s diagnózou středně těžké a těžké AV doprovázené atrofickými jizvami po akné.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Být mladší 65 let
  • Středně těžké až těžké akné vulgaris s atrofickými jizvami po akné
  • Absence keloidních nebo hypertrofických jizev
  • Plánování použití perorálního isotretinoinu v léčbě
  • Žádná další nemoc
  • Nekouřit
  • Souhlas s účastí ve studii a léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Užívání isotretinoinu v posledním 1 roce
  • Použití místní nebo systémové medikace spolu s perorálním isotretinoinem k léčbě acne vulgaris
  • Mít keloidní nebo hypertrofickou jizvu
  • Být v období těhotenství a kojení
  • Plánují těhotenství nebo se nejsou schopni přizpůsobit antikoncepci
  • Známá chronická onemocnění; rakovina kůže a další nekontrolované rakoviny, jako je diabetes, jaterní selhání/dysfunkce, renální selhání/dysfunkce, neuromuskulární onemocnění, autoimunitní onemocnění pojivové tkáně, hematologická onemocnění, malabsorpční onemocnění, zánětlivá onemocnění střev, pseudotumor cerebri, psychiatrická onemocnění a alkoholismus.
  • Těžká hypercholesterolémie (>250 mg/dl), hypertriglyceridémie (> 500 mg/dl)
  • Zvýšené jaterní testy (ALT, AST, GGT, ALP) nad 3násobek horní hranice
  • Zvýšení kreatinkinázy přesahující 5násobek horní hranice
  • Pravidelné užívání léků na jiné známé onemocnění
  • Kouřit
  • Dermatologická patologie jiná než obličejové akné vulgaris. (seboroická dermatitida, rosacea, periorální dermatitida, herpetická infekce, impetigo, kožní lupus erythematodes, solární keratóza)
  • Použití vitaminu A
  • Ti, kteří mají nebo dostanou krevní transfuzi (během léčby nebo do 1 měsíce po léčbě)
  • Přecitlivělost na konzervační látky léku
  • Nerealistická očekávání od léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Pacienti s diagnózou středně těžké a těžké AV doprovázené atrofickými jizvami po akné
Lék: Isotretinoin
perorální isotretinoin se standardním dávkovacím režimem po dobu 90 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti atrofických jizev po akné po 90 dnech
Časové okno: Den 0-90
Změna od výchozího systému Goodman and Baron Qualitative Global Scar Rating System (první stupeň: stupeň 1, poslední stupeň: stupeň 4. Závažnost jizvy se zvyšuje s rostoucím stupněm) po 90 dnech
Den 0-90
Změna od výchozí tloušťky kůže po 90 dnech
Časové okno: Den 0-90
Změna od výchozí tloušťky dermální a podkožní tkáně po 90 dnech
Den 0-90
Změna od výchozí elasticity pokožky po 90 dnech
Časové okno: Den 0-90
Změna od výchozí jizvy a elasticity podkožní tkáně po 90 dnech
Den 0-90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti akné vulgaris od výchozí hodnoty po 90 dnech
Časové okno: Den 0-90
Změna od výchozího globálního systému hodnocení akné (minimální skóre: 0, maximální skóre: 44, závažnost se zvyšuje s rostoucím skóre) po 90 dnech
Den 0-90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 98

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit