Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av effekten av oralt isotretinoin på hudtjocklek och elasticitet hos patienter med atrofisk akneärr

7 juni 2022 uppdaterad av: Cemre Busra Turk, Istanbul Training and Research Hospital

Undersökning av effekten av oralt isotretinoin på klinisk svårighetsgrad, hudtjocklek och elasticitet hos patienter med måttlig till svår akne vulgaris och atrofisk akneärr genom shear-wave elastografi

Acne ärr är en vanlig komplikation av acne vulgaris (AV). Tidig och effektiv behandling av AV har en avgörande roll för att hantera både akne och akneärrbildning. Oralt isotretinoin (OI) är ett allmänt föredraget medel vid behandling av måttlig och svår AV världen över. Det har visat sig att topikala retinoider också kan vara effektiva vid behandling av atrofiska akneärr. Det finns dock ingen studie i litteraturen som utvärderar effektiviteten av OI-protokoll på atrofiska ärr med objektiva data. Med den utvecklande sonoelastografiteknologin under de senaste åren kan en kvantitativ, objektiv och tillförlitlig undersökning av elasticiteten hos huden och subkutan vävnad tillhandahållas. I denna studie, för en detaljerad och objektiv utvärdering av effekterna av OI på atrofiska akneärr, undersöker vi AV-svårighet, atrofisk ärrgrad, ärrstorlek (SS), dermis och subkutan vävnadstjocklek (STT) och förändringar i ärr och subkutan vävnads elasticitetsmodul (EM) hos måttliga och svåra AV-patienter med atrofiska akneärr genom klinisk observation och SWE.

Material och metoder: Den designades som en prospektiv och observationsstudie med ett centrum. Etikkommitténs godkännande erhölls. Trettio patienter som sökte sig till Istanbuls utbildnings- och forskningssjukhus, dermatologiska avdelningen, mellan november 2021 och januari 2022 med diagnosen måttlig och svår AV åtföljd av atrofiska akneärr inkluderades i studien. Demografiska egenskaper hos patienterna registrerades. Vi startade OI med en standarddosregim. På dagarna 0 och 90 av behandlingen, varje patients AV- och ärrgrad; utvärderades med det globala aknegraderingssystemet (GAGS) och Goodman and Baron Qualitative Global Scar Rating System (GSRS). Samma dagar mättes hudtjockleken (DT), STT, SS, ärr och subkutan vävnad EM på höger och vänster kinder av samma erfarne radiolog med SWE. Lämpliga statistiska metoder analyserade resultaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Trettio patienter som sökte sig till Istanbuls utbildnings- och forskningssjukhus, dermatologiska avdelningen, mellan november 2021 och januari 2022 med diagnosen måttlig och svår AV åtföljd av atrofiska akneärr inkluderades i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara över 18 år
  • Att vara under 65 år
  • Måttlig till svår acne vulgaris med atrofiska acneärr
  • Frånvaro av keloidala eller hypertrofiska ärr
  • Planera användningen av oralt isotretinoin i behandlingen
  • Ingen ytterligare sjukdom
  • Röker inte
  • Samtycke att delta i studien och behandlingen

Exklusions kriterier:

  • Har använt isotretinoin under det senaste året
  • Använda topikal eller systemisk medicin utöver oralt isotretinoin för behandling av acne vulgaris
  • Att ha ett keloidalt eller hypertrofiskt ärr
  • Att vara i graviditets- och amningsperiod
  • Att planera en graviditet eller inte kunna anpassa sig till preventivmedel
  • Kända kroniska sjukdomar; hudcancer och andra cancerformer, okontrollerade såsom diabetes, leversvikt/dysfunktion, njursvikt/dysfunktion, neuromuskulära sjukdomar, autoimmuna bindvävssjukdomar, hematologiska sjukdomar, malabsorptionssjukdomar, inflammatoriska tarmsjukdomar, pseudotumor cerebri, psykiatriska sjukdomar och alkoholism.
  • Allvarlig hyperkolesterolemi (>250 mg/dL), hypertriglyceridemi (> 500 mg/dL)
  • Förhöjda leverfunktionstester (ALT, AST, GGT, ALP) som överstiger 3 gånger den övre gränsen
  • Kreatinkinashöjning som överstiger 5 gånger den övre gränsen
  • Använder vanlig medicin för en annan känd sjukdom
  • Att röka
  • En annan dermatologisk patologi än acne vulgaris i ansiktet. (seborroiskt dermatit, rosacea, perioral dermatit, herpesinfektion, impetigo, kutan lupus erythematosus, solkeratos)
  • Använder vitamin A
  • De som har eller kommer att få en blodtransfusion (under behandlingen eller inom 1 månad efter behandlingen)
  • Överkänslighet mot läkemedlets konserveringsmedel
  • Orealistiska förväntningar på behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter som diagnostiserats med måttlig och svår AV åtföljd av atrofiska akneärr
oralt isotretinoin med en standarddosregim i 90 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens svårighetsgrad av atrofisk akneärr vid 90 dagar
Tidsram: Dag 0-90
Förändring från baslinjen Goodman and Baron Qualitative Global Scar Rating System (första klass: grad 1, sista betyg: grad 4. Ärrets svårighetsgrad ökar med ökande grad) vid 90 dagar
Dag 0-90
Ändring från baslinjens hudtjocklek vid 90 dagar
Tidsram: Dag 0-90
Ändring från baslinjens tjocklek på dermal och subkutan vävnad efter 90 dagar
Dag 0-90
Ändring från baslinjens hudelasticitet vid 90 dagar
Tidsram: Dag 0-90
Ändring från baslinjens ärr och subkutan vävnads elasticitet efter 90 dagar
Dag 0-90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen acne vulgaris svårighetsgrad vid 90 dagar
Tidsram: Dag 0-90
Förändring från baslinjen Global Acne Grading System (minsta poäng: 0, maximal poäng: 44, svårighetsgraden ökar med ökande poäng) efter 90 dagar
Dag 0-90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Första postat (Faktisk)

9 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på Isotretinoin

3
Prenumerera