- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05413200
Undersökning av effekten av oralt isotretinoin på hudtjocklek och elasticitet hos patienter med atrofisk akneärr
Undersökning av effekten av oralt isotretinoin på klinisk svårighetsgrad, hudtjocklek och elasticitet hos patienter med måttlig till svår akne vulgaris och atrofisk akneärr genom shear-wave elastografi
Acne ärr är en vanlig komplikation av acne vulgaris (AV). Tidig och effektiv behandling av AV har en avgörande roll för att hantera både akne och akneärrbildning. Oralt isotretinoin (OI) är ett allmänt föredraget medel vid behandling av måttlig och svår AV världen över. Det har visat sig att topikala retinoider också kan vara effektiva vid behandling av atrofiska akneärr. Det finns dock ingen studie i litteraturen som utvärderar effektiviteten av OI-protokoll på atrofiska ärr med objektiva data. Med den utvecklande sonoelastografiteknologin under de senaste åren kan en kvantitativ, objektiv och tillförlitlig undersökning av elasticiteten hos huden och subkutan vävnad tillhandahållas. I denna studie, för en detaljerad och objektiv utvärdering av effekterna av OI på atrofiska akneärr, undersöker vi AV-svårighet, atrofisk ärrgrad, ärrstorlek (SS), dermis och subkutan vävnadstjocklek (STT) och förändringar i ärr och subkutan vävnads elasticitetsmodul (EM) hos måttliga och svåra AV-patienter med atrofiska akneärr genom klinisk observation och SWE.
Material och metoder: Den designades som en prospektiv och observationsstudie med ett centrum. Etikkommitténs godkännande erhölls. Trettio patienter som sökte sig till Istanbuls utbildnings- och forskningssjukhus, dermatologiska avdelningen, mellan november 2021 och januari 2022 med diagnosen måttlig och svår AV åtföljd av atrofiska akneärr inkluderades i studien. Demografiska egenskaper hos patienterna registrerades. Vi startade OI med en standarddosregim. På dagarna 0 och 90 av behandlingen, varje patients AV- och ärrgrad; utvärderades med det globala aknegraderingssystemet (GAGS) och Goodman and Baron Qualitative Global Scar Rating System (GSRS). Samma dagar mättes hudtjockleken (DT), STT, SS, ärr och subkutan vävnad EM på höger och vänster kinder av samma erfarne radiolog med SWE. Lämpliga statistiska metoder analyserade resultaten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara över 18 år
- Att vara under 65 år
- Måttlig till svår acne vulgaris med atrofiska acneärr
- Frånvaro av keloidala eller hypertrofiska ärr
- Planera användningen av oralt isotretinoin i behandlingen
- Ingen ytterligare sjukdom
- Röker inte
- Samtycke att delta i studien och behandlingen
Exklusions kriterier:
- Har använt isotretinoin under det senaste året
- Använda topikal eller systemisk medicin utöver oralt isotretinoin för behandling av acne vulgaris
- Att ha ett keloidalt eller hypertrofiskt ärr
- Att vara i graviditets- och amningsperiod
- Att planera en graviditet eller inte kunna anpassa sig till preventivmedel
- Kända kroniska sjukdomar; hudcancer och andra cancerformer, okontrollerade såsom diabetes, leversvikt/dysfunktion, njursvikt/dysfunktion, neuromuskulära sjukdomar, autoimmuna bindvävssjukdomar, hematologiska sjukdomar, malabsorptionssjukdomar, inflammatoriska tarmsjukdomar, pseudotumor cerebri, psykiatriska sjukdomar och alkoholism.
- Allvarlig hyperkolesterolemi (>250 mg/dL), hypertriglyceridemi (> 500 mg/dL)
- Förhöjda leverfunktionstester (ALT, AST, GGT, ALP) som överstiger 3 gånger den övre gränsen
- Kreatinkinashöjning som överstiger 5 gånger den övre gränsen
- Använder vanlig medicin för en annan känd sjukdom
- Att röka
- En annan dermatologisk patologi än acne vulgaris i ansiktet. (seborroiskt dermatit, rosacea, perioral dermatit, herpesinfektion, impetigo, kutan lupus erythematosus, solkeratos)
- Använder vitamin A
- De som har eller kommer att få en blodtransfusion (under behandlingen eller inom 1 månad efter behandlingen)
- Överkänslighet mot läkemedlets konserveringsmedel
- Orealistiska förväntningar på behandlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter
Patienter som diagnostiserats med måttlig och svår AV åtföljd av atrofiska akneärr
|
oralt isotretinoin med en standarddosregim i 90 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjens svårighetsgrad av atrofisk akneärr vid 90 dagar
Tidsram: Dag 0-90
|
Förändring från baslinjen Goodman and Baron Qualitative Global Scar Rating System (första klass: grad 1, sista betyg: grad 4. Ärrets svårighetsgrad ökar med ökande grad) vid 90 dagar
|
Dag 0-90
|
Ändring från baslinjens hudtjocklek vid 90 dagar
Tidsram: Dag 0-90
|
Ändring från baslinjens tjocklek på dermal och subkutan vävnad efter 90 dagar
|
Dag 0-90
|
Ändring från baslinjens hudelasticitet vid 90 dagar
Tidsram: Dag 0-90
|
Ändring från baslinjens ärr och subkutan vävnads elasticitet efter 90 dagar
|
Dag 0-90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen acne vulgaris svårighetsgrad vid 90 dagar
Tidsram: Dag 0-90
|
Förändring från baslinjen Global Acne Grading System (minsta poäng: 0, maximal poäng: 44, svårighetsgraden ökar med ökande poäng) efter 90 dagar
|
Dag 0-90
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 98
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Acne vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Okänd
-
Galderma R&DAvslutadSvår akne vulgarisFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AvslutadInflammatorisk akne vulgarisFörenta staterna
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCHar inte rekryterat ännuAcne Vulgaris (störning)Förenta staterna
-
InMode MD Ltd.Aktiv, inte rekryterandeInflammatorisk akne vulgarisFörenta staterna
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekryteringMåttlig till svår akne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekryteringMåttlig till svår akne vulgarisFörenta staterna
-
Boston PharmaceuticalsAvslutadMåttlig till svår akne vulgarisFörenta staterna, Kanada
-
Bispebjerg HospitalAvslutad
-
Actavis Mid-Atlantic LLCAvslutadMILD TILL SVÅR AKNE VULGARISIndien
Kliniska prövningar på Isotretinoin
-
University of North CarolinaAvslutadEpidermolysis Bullosa
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Cipher Pharmaceuticals Inc.AvslutadSvår nodulär akneFörenta staterna, Kanada
-
Mostafa BahaaRekrytering
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...AvslutadMelanom (hud) | Icke-melanomatös hudcancerFörenta staterna
-
Shanghai Dermatology HospitalRenJi Hospital; Huadong HospitalOkänd
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekryteringMåttlig till svår akne vulgarisKina
-
SciClone PharmaceuticalsHar inte rekryterat ännu
-
Ankara Training and Research HospitalAvslutadD-vitaminbrist | Isotretinoin Biverkning | Muskuloskeletala sjukdomar ÖvrigtKalkon
-
Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la PascuaHar inte rekryterat ännu