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口服异维甲酸对萎缩性痤疮疤痕患者皮肤厚度和弹性影响的研究

2022年6月7日 更新者:Cemre Busra Turk、Istanbul Training and Research Hospital

通过剪切波弹性成像研究口服异维甲酸对中度至重度寻常痤疮和萎缩性痤疮疤痕患者临床严重程度、皮肤厚度和弹性的影响

痤疮疤痕是寻常痤疮 (AV) 的常见并发症。 AV 的早期有效治疗在控制痤疮和痤疮疤痕方面起着至关重要的作用。 口服异维甲酸 (OI) 是世界范围内治疗中度和重度 AV 的广泛首选药物。 已经表明,外用维甲酸也可有效治疗萎缩性痤疮疤痕。 然而,文献中没有研究用客观数据评估 OI 方案对萎缩性瘢痕的有效性。 随着近年来超声弹性成像技术的发展,可以对皮肤及皮下组织的弹性进行定量、客观、可靠的检查。 在这项研究中,为了详细客观地评估 OI 对萎缩性痤疮疤痕的影响,我们调查了 AV 严重程度、萎缩性疤痕等级、疤痕大小 (SS)、真皮和皮下组织厚度 (STT),以及疤痕和疤痕的变化。通过临床观察和 SWE 观察具有萎缩性痤疮疤痕的中度和重度 AV 患者的皮下组织弹性模量 (EM)。

材料和方法:它被设计为单中心、前瞻性和观察性研究。 获得了伦理委员会的批准。 该研究包括在 2021 年 11 月至 2022 年 1 月期间向伊斯坦布尔培训和研究医院皮肤科申请的 30 名被诊断患有中度和重度 AV 并伴有萎缩性痤疮疤痕的患者。 记录患者的人口统计学特征。 我们以标准剂量方案开始 OI。 在治疗的第 0 天和第 90 天,每位患者的 AV 和疤痕严重程度;使用全球痤疮分级系统 (GAGS) 和 Goodman and Baron 定性全球疤痕评级系统 (GSRS) 进行评估。 在同一天,由同一位经验丰富的放射科医师和 SWE 测量左右脸颊的真皮厚度 (DT)、STT、SS、疤痕和皮下组织 EM。 适当的统计方法分析了结果。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究包括在 2021 年 11 月至 2022 年 1 月期间向伊斯坦布尔培训和研究医院皮肤科申请的 30 名被诊断患有中度和重度 AV 并伴有萎缩性痤疮疤痕的患者。

描述

纳入标准:

  • 年满 18 周岁
  • 65岁以下
  • 中度至重度寻常痤疮伴萎缩性痤疮疤痕
  • 没有瘢痕疙瘩或增生性疤痕
  • 计划在治疗中使用口服异维甲酸
  • 无其他疾病
  • 不吸烟
  • 同意参与研究和治疗

排除标准:

  • 最近 1 年使用异维A酸
  • 除了口服异维甲酸外,使用局部或全身药物治疗寻常痤疮
  • 有瘢痕疙瘩或增生性疤痕
  • 处于孕期和哺乳期
  • 计划怀孕或无法适应避孕措施
  • 已知的慢性疾病;皮肤癌和其他不受控制的癌症,例如糖尿病、肝功能衰竭/功能障碍、肾功能衰竭/功能障碍、神经肌肉疾病、自身免疫性结缔组织疾病、血液病、吸收不良疾病、炎症性肠病、假性脑瘤、精神疾病和酒精中毒。
  • 严重高胆固醇血症 (>250 mg/dL),高甘油三酯血症 (> 500 mg/dL)
  • 肝功能检查(ALT、AST、GGT、ALP)升高超过上限3倍
  • 肌酸激酶升高超过上限5倍
  • 使用常规药物治疗另一种已知疾病
  • 吸烟
  • 面部寻常痤疮以外的皮肤病学病理学。 (脂溢性皮炎、酒渣鼻、口周皮炎、疱疹感染、脓疱疮、皮肤红斑狼疮、日光性角化病)
  • 使用维生素A
  • 已经或将要接受输血者(治疗期间或治疗后 1 个月内)
  • 对药物防腐剂过敏
  • 对治疗的不切实际的期望

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患者
诊断为中度和重度 AV 并伴有萎缩性痤疮疤痕的患者
以标准剂量方案口服异维甲酸 90 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
90 天时萎缩性痤疮疤痕严重程度与基线相比的变化
大体时间:第 0-90 天
90 天时 Goodman 和 Baron 定性全球疤痕评级系统(一级:1 级,末级:4 级。疤痕严重程度随等级增加而增加)相对于基线的变化
第 0-90 天
90 天时基线皮肤厚度的变化
大体时间:第 0-90 天
90 天时真皮和皮下组织厚度相对于基线的变化
第 0-90 天
90 天皮肤弹性相对于基线的变化
大体时间:第 0-90 天
90 天时疤痕和皮下组织弹性相对于基线的变化
第 0-90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
90 天时寻常痤疮严重程度相对于基线的变化
大体时间:第 0-90 天
90 天时与基线全球痤疮分级系统的变化(最低分数:0,最高分数:44,严重程度随着分数的增加而增加)
第 0-90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月7日

研究完成 (实际的)

2022年6月4日

研究注册日期

首次提交

2022年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月7日

首次发布 (实际的)

2022年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月7日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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