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Untersuchung der Wirkung von oralem Isotretinoin auf Hautdicke und -elastizität bei Patienten mit atrophischer Aknenarbe

7. Juni 2022 aktualisiert von: Cemre Busra Turk, Istanbul Training and Research Hospital

Untersuchung der Wirkung von oralem Isotretinoin auf den klinischen Schweregrad, die Hautdicke und die Elastizität bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris und atrophischer Aknenarbe durch Scherwellen-Elastographie

Aknenarbe ist eine häufige Komplikation der Akne vulgaris (AV). Eine frühzeitige und wirksame Behandlung von AV spielt eine entscheidende Rolle bei der Behandlung von Akne und Aknenarben. Oral verabreichtes Isotretinoin (OI) ist weltweit ein weithin bevorzugtes Mittel zur Behandlung von mittelschwerer und schwerer AV. Es hat sich gezeigt, dass topische Retinoide auch bei der Behandlung von atrophischen Aknenarben wirksam sein können. Es gibt jedoch keine Studie in der Literatur, die die Wirksamkeit des OI-Protokolls bei atrophischen Narben mit objektiven Daten bewertet. Mit der sich in den letzten Jahren entwickelnden Sonoelastographie-Technologie kann eine quantitative, objektive und zuverlässige Untersuchung der Elastizität der Haut und des Unterhautgewebes bereitgestellt werden. In dieser Studie untersuchen wir für eine detaillierte und objektive Bewertung der Auswirkungen von OI auf atrophische Aknenarben den AV-Schweregrad, den Grad der atrophischen Narbe, die Narbengröße (SS), die Dicke des Dermis und des subkutanen Gewebes (STT) sowie Veränderungen der Narbe und Elastizitätsmodul (EM) des subkutanen Gewebes bei mittelschweren und schweren AV-Patienten mit atrophischen Aknenarben durch klinische Beobachtung und SWE.

Materialien und Methoden: Es wurde als monozentrische, prospektive und beobachtende Studie konzipiert. Die Zustimmung der Ethikkommission wurde eingeholt. Dreißig Patienten, die sich zwischen November 2021 und Januar 2022 beim Istanbul Training and Research Hospital, Abteilung Dermatologie, mit der Diagnose einer mittelschweren und schweren AV, begleitet von atrophischen Aknenarben, bewarben, wurden in die Studie aufgenommen. Demografische Merkmale der Patienten wurden erfasst. Wir begannen die OI mit einem Standarddosierungsschema. An den Tagen 0 und 90 der Behandlung die AV- und Narbenschwere jedes Patienten; wurden mit dem Global Acne Grading System (GAGS) und dem Goodman and Baron Qualitative Global Scar Rating System (GSRS) bewertet. An denselben Tagen wurden die dermale Dicke (DT), STT, SS, Narbe und subkutanes Gewebe EM auf der rechten und linken Wange von demselben erfahrenen Radiologen mit SWE gemessen. Geeignete statistische Verfahren werteten die Ergebnisse aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dreißig Patienten, die sich zwischen November 2021 und Januar 2022 beim Istanbul Training and Research Hospital, Abteilung Dermatologie, mit der Diagnose einer mittelschweren und schweren AV, begleitet von atrophischen Aknenarben, bewarben, wurden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt sein
  • Unter 65 Jahre alt sein
  • Mittelschwere bis schwere Akne vulgaris mit atrophischen Aknenarben
  • Fehlen von keloidalen oder hypertrophen Narben
  • Planung der Anwendung von oralem Isotretinoin in der Behandlung
  • Keine Zusatzerkrankung
  • Nicht rauchen
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Isotretinoin im letzten 1 Jahr
  • Verwendung von topischen oder systemischen Medikamenten zusätzlich zu oralem Isotretinoin zur Behandlung von Akne vulgaris
  • Eine keloidale oder hypertrophe Narbe haben
  • In der Schwangerschaft und Stillzeit sein
  • Eine Schwangerschaft planen oder sich nicht an die Empfängnisverhütung gewöhnen können
  • Bekannte chronische Krankheiten; Hautkrebs und andere unkontrollierte Krebsarten wie Diabetes, Leberversagen/-funktionsstörung, Nierenversagen/-funktionsstörung, neuromuskuläre Erkrankungen, autoimmune Bindegewebserkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Malabsorptionserkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen, Pseudotumor cerebri, psychiatrische Erkrankungen und Alkoholismus.
  • Schwere Hypercholesterinämie (> 250 mg/dl), Hypertriglyzeridämie (> 500 mg/dl)
  • Erhöhte Leberfunktionstests (ALT, AST, GGT, ALP), die das Dreifache der Obergrenze überschreiten
  • Kreatinkinase-Erhöhung, die das 5-fache der Obergrenze übersteigt
  • Einnahme regelmäßiger Medikamente gegen eine andere bekannte Krankheit
  • Rauchen
  • Eine andere dermatologische Pathologie als Acne vulgaris im Gesicht. (seborrhoische Dermatitis, Rosacea, periorale Dermatitis, Herpesinfektion, Impetigo, kutaner Lupus erythematodes, Sonnenkeratose)
  • Verwendung von Vitamin A
  • Diejenigen, die eine Bluttransfusion haben oder erhalten werden (während der Behandlung oder innerhalb von 1 Monat nach der Behandlung)
  • Überempfindlichkeit gegen die Konservierungsmittel des Arzneimittels
  • Unrealistische Erwartungen an die Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten mit diagnostizierter mittelschwerer und schwerer AV, begleitet von atrophischen Aknenarben
Arzneimittel: Isotretinoin
orales Isotretinoin mit einem Standarddosierungsschema für 90 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Schweregrad der atrophischen Aknenarbe nach 90 Tagen
Zeitfenster: Tag 0-90
Veränderung gegenüber dem Goodman and Baron Qualitative Global Scar Rating System (erster Grad: Grad 1, letzter Grad: Grad 4. Der Schweregrad der Narbe nimmt mit zunehmendem Grad zu) nach 90 Tagen
Tag 0-90
Veränderung der Ausgangshautdicke nach 90 Tagen
Zeitfenster: Tag 0-90
Veränderung der dermalen und subkutanen Gewebedicke nach 90 Tagen gegenüber dem Ausgangswert
Tag 0-90
Veränderung der Hautelastizität nach 90 Tagen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0-90
Veränderung der Narben- und Subkutangewebeelastizität nach 90 Tagen gegenüber dem Ausgangswert
Tag 0-90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Schweregrad der Akne vulgaris zu Studienbeginn nach 90 Tagen
Zeitfenster: Tag 0-90
Veränderung gegenüber dem Global Acne Grading System zu Studienbeginn (Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 44, Schweregrad nimmt mit zunehmender Punktzahl zu) nach 90 Tagen
Tag 0-90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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