Az orális izotretinoin bőrvastagságra és rugalmasságra gyakorolt hatásának vizsgálata atrophiás aknés hegben szenvedő betegeknél
Az orális izotretinoin klinikai súlyosságra, bőrvastagságra és rugalmasságra gyakorolt hatásának vizsgálata közepestől súlyosig terjedő akne vulgaris és atrófiás akne heg esetén nyíróhullámú elasztográfia segítségével
Az aknés heg az acne vulgaris (AV) gyakori szövődménye. Az AV korai és hatékony kezelése döntő szerepet játszik mind az akne, mind az aknés hegesedés kezelésében. Az orális izotretinoin (OI) széles körben előnyben részesített szer a közepes és súlyos AV kezelésében világszerte. Kimutatták, hogy a helyi retinoidok hatékonyak lehetnek az atrófiás aknés hegek kezelésében is. Az irodalomban azonban nincs olyan tanulmány, amely objektív adatokkal értékelné az OI protokoll hatékonyságát az atrófiás hegekre. Az elmúlt években fejlődő sonoelasztográfiai technológiával a bőr és a bőr alatti szövetek rugalmasságának kvantitatív, objektív és megbízható vizsgálata biztosítható. Ebben a tanulmányban az OI atrófiás aknés hegekre gyakorolt hatásának részletes és objektív értékelése érdekében megvizsgáljuk az AV súlyosságát, az atrófiás heg súlyosságát, a heg méretét (SS), a dermis és a bőr alatti szövet vastagságát (STT), valamint a heg és a bőr alatti szövetek változásait. szubkután szövet rugalmassági modulusa (EM) mérsékelt és súlyos AV betegeknél, akiknek atrophiás aknés hegei vannak klinikai megfigyeléssel és SWE-vel.
Anyagok és módszerek: Egyközpontú, prospektív és megfigyeléses vizsgálatnak készült. Az etikai bizottság jóváhagyása megérkezett. Harminc olyan beteget vontak be a vizsgálatba, akik 2021 novembere és 2022 januárja között jelentkeztek az Isztambuli Oktatási és Kutatókórház Bőrgyógyászati Osztályán, és közepesen súlyos és súlyos AV-t diagnosztizáltak atrophiás aknés hegekkel. Feljegyezték a betegek demográfiai jellemzőit. Az OI-t standard adagolási renddel kezdtük. A kezelés 0. és 90. napján minden beteg AV és heg súlyossága; a globális akne osztályozási rendszerrel (GAGS) és a Goodman and Baron Qualitative Global Scar Rating System (GSRS) rendszerrel értékelték. Ugyanezen a napon a dermális vastagságot (DT), az STT-t, az SS-t, a hegeket és a bőr alatti szövet EM-ét a jobb és a bal orcán ugyanaz a tapasztalt SWE radiológus mérte. Megfelelő statisztikai módszerekkel elemezték az eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti lévén
- 65 éven alulinak lenni
- Közepesen súlyos vagy súlyos acne vulgaris, atrófiás aknés hegekkel
- Keloidális vagy hipertrófiás hegek hiánya
- Az orális izotretinoin alkalmazásának tervezése a kezelésben
- Nincs további betegség
- Nem dohányzik
- Hozzájárulás a vizsgálatban és a kezelésben való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Izotretinoin használata az elmúlt 1 évben
- Helyi vagy szisztémás gyógyszerek alkalmazása az orális izotretinoin mellett az acne vulgaris kezelésére
- Keloidális vagy hipertrófiás heg van
- Terhesség és szoptatási időszak
- Ha terhességet tervez, vagy nem tud alkalmazkodni a fogamzásgátláshoz
- Ismert krónikus betegségek; bőrrák és más nem kontrollált rákos megbetegedések, mint például a cukorbetegség, májelégtelenség/diszfunkció, veseelégtelenség/diszfunkció, neuromuszkuláris betegségek, autoimmun kötőszöveti betegségek, hematológiai betegségek, felszívódási zavarok, gyulladásos bélbetegségek, cerebri pszeudotumor, pszichiátriai betegségek és alkoholizmus.
- Súlyos hiperkoleszterinémia (>250 mg/dl), hipertrigliceridémia (>500 mg/dl)
- Emelkedett májfunkciós tesztek (ALT, AST, GGT, ALP) a felső határ háromszorosát meghaladó mértékben
- A kreatin-kináz emelkedése meghaladja a felső határ 5-szörösét
- Rendszeres gyógyszeres kezelés alkalmazása egy másik ismert betegségre
- Cigarettázni
- Az arc acne vulgaris-tól eltérő bőrgyógyászati patológia. (seborrhoeás dermatitis, rosacea, perioralis dermatitis, herpesz fertőzés, impetigo, bőr lupus erythematosus, szoláris keratosis)
- Az A-vitamin használata
- Azok, akik vérátömlesztést kapnak vagy kapnak (a kezelés alatt vagy a kezelést követő 1 hónapon belül)
- A gyógyszer tartósítószereivel szembeni túlérzékenység
- Irreális elvárások a kezeléssel szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek
Mérsékelt és súlyos AV-val diagnosztizált betegek atrófiás aknés hegek kíséretében
|
orális izotretinoin standard adagolási renddel 90 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási atrófiás aknés heg súlyosságához képest 90 napon belül
Időkeret: 0-90. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest Goodman és Baron kvalitatív globális hegbesorolási rendszer (első fokozat: 1-es fokozat, utolsó fokozat: 4-es fokozat. A hegek súlyossága a fokozat növekedésével növekszik) 90 nap után
|
0-90. nap
|
|
Változás az alapvonal bőrvastagságához képest 90 napon belül
Időkeret: 0-90. nap
|
Változás a kiindulási dermális és bőr alatti szövet vastagságához képest 90 napon
|
0-90. nap
|
|
A bőr rugalmasságának változása az alapvonalhoz képest 90 napon belül
Időkeret: 0-90. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest a heg és a bőr alatti szövet rugalmasságában 90 napon
|
0-90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási acne vulgaris súlyosságához képest 90 nap után
Időkeret: 0-90. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest, a Global Acne Grading System (minimális pontszám: 0, maximális pontszám: 44, a súlyosság a pontszám növekedésével növekszik) 90 napon
|
0-90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 98
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .