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Indagine sull'effetto dell'isotretinoina orale sullo spessore e sull'elasticità della pelle nei pazienti con cicatrice da acne atrofica

7 giugno 2022 aggiornato da: Cemre Busra Turk, Istanbul Training and Research Hospital

Indagine sull'effetto dell'isotretinoina orale sulla gravità clinica, lo spessore della pelle e l'elasticità in pazienti con acne vulgaris da moderata a grave e cicatrice atrofica dell'acne mediante elastografia a onde di taglio

La cicatrice dell'acne è una complicanza comune dell'acne vulgaris (AV). Il trattamento precoce ed efficace dell'AV ha un ruolo cruciale nella gestione sia dell'acne che delle cicatrici da acne. L'isotretinoina orale (OI) è un agente ampiamente preferito nel trattamento di AV moderati e gravi in ​​tutto il mondo. È stato dimostrato che i retinoidi topici possono essere efficaci anche nel trattamento delle cicatrici da acne atrofica. Tuttavia, non esiste in letteratura uno studio che valuti l'efficacia del protocollo OI sulle cicatrici atrofiche con dati oggettivi. Con lo sviluppo della tecnologia sonoelastografia negli ultimi anni, è possibile fornire un esame quantitativo, obiettivo e affidabile dell'elasticità della pelle e del tessuto sottocutaneo. In questo studio, per una valutazione dettagliata e obiettiva degli effetti dell'OI sulle cicatrici da acne atrofica, indaghiamo la gravità AV, il grado della cicatrice atrofica, la dimensione della cicatrice (SS), il derma e lo spessore del tessuto sottocutaneo (STT) e i cambiamenti nella cicatrice e modulo elastico del tessuto sottocutaneo (EM) in pazienti AV moderati e gravi con cicatrici da acne atrofica mediante osservazione clinica e SWE.

Materiali e metodi: è stato concepito come uno studio monocentrico, prospettico e osservazionale. L'approvazione del comitato etico è stata ottenuta. Sono stati inclusi nello studio trenta pazienti che hanno presentato domanda all'Istanbul Training and Research Hospital, Dipartimento di Dermatologia, tra novembre 2021 e gennaio 2022 con diagnosi di AV moderata e grave accompagnata da cicatrici da acne atrofica. Sono state registrate le caratteristiche demografiche dei pazienti. Abbiamo iniziato l'OI con un regime di dosaggio standard. Nei giorni 0 e 90 di trattamento, AV e gravità della cicatrice di ciascun paziente; sono stati valutati con il Global Acne Grading System (GAGS) e il Goodman and Baron Qualitative Global Scar Rating System (GSRS). Negli stessi giorni, lo stesso radiologo esperto con SWE ha misurato lo spessore dermico (DT), STT, SS, cicatrice e tessuto sottocutaneo EM sulle guance destra e sinistra. Metodi statistici appropriati hanno analizzato i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi nello studio trenta pazienti che hanno presentato domanda all'Istanbul Training and Research Hospital, Dipartimento di Dermatologia, tra novembre 2021 e gennaio 2022 con diagnosi di AV moderata e grave accompagnata da cicatrici da acne atrofica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni
  • Avere meno di 65 anni
  • Acne vulgaris da moderata a grave con cicatrici da acne atrofica
  • Assenza di cicatrici cheloidee o ipertrofiche
  • Pianificazione dell'uso dell'isotretinoina orale nel trattamento
  • Nessuna malattia aggiuntiva
  • Non fumare
  • Consenso a partecipare allo studio e al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di isotretinoina nell'ultimo anno
  • Utilizzo di farmaci topici o sistemici in aggiunta all'isotretinoina orale per il trattamento dell'acne vulgaris
  • Avere una cicatrice cheloide o ipertrofica
  • Essere in gravidanza e periodo di allattamento
  • Per pianificare una gravidanza o non essere in grado di adattarsi alla contraccezione
  • Malattie croniche conosciute; cancro della pelle e altri tumori non controllati come diabete, insufficienza/disfunzione epatica, insufficienza/disfunzione renale, malattie neuromuscolari, malattie autoimmuni del tessuto connettivo, malattie ematologiche, malattie da malassorbimento, malattie infiammatorie intestinali, pseudotumor cerebri, malattie psichiatriche e alcolismo.
  • Grave ipercolesterolemia (>250 mg/dL), ipertrigliceridemia (>500 mg/dL)
  • Test di funzionalità epatica elevati (ALT, AST, GGT, ALP) superiori a 3 volte il limite superiore
  • Elevazione della creatina chinasi superiore a 5 volte il limite superiore
  • Utilizzo di farmaci regolari per un'altra malattia nota
  • Fumare
  • Una patologia dermatologica diversa dall'acne vulgaris facciale. (dermatite seborroica, rosacea, dermatite periorale, infezione da herpes, impetigine, lupus eritematoso cutaneo, cheratosi solare)
  • Utilizzando la vitamina A
  • Coloro che hanno o riceveranno una trasfusione di sangue (durante il trattamento o entro 1 mese dopo il trattamento)
  • Ipersensibilità ai conservanti del farmaco
  • Aspettative irrealistiche dal trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti con diagnosi di AV moderato e grave accompagnato da cicatrici da acne atrofica
Droga: Isotretinoina
isotretinoina orale con un regime di dosaggio standard per 90 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla gravità della cicatrice dell'acne atrofica al basale a 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 0-90
Variazione rispetto al basale Goodman and Baron Qualitative Global Scar Rating System (primo grado: grado 1, ultimo grado: grado 4. La gravità della cicatrice aumenta con l'aumentare del grado) a 90 giorni
Giorno 0-90
Variazione dallo spessore della pelle al basale a 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 0-90
Variazione dello spessore del tessuto dermico e sottocutaneo rispetto al basale a 90 giorni
Giorno 0-90
Variazione dall'elasticità della pelle al basale a 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 0-90
Variazione rispetto al basale della cicatrice e dell'elasticità del tessuto sottocutaneo a 90 giorni
Giorno 0-90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla gravità dell'acne vulgaris al basale a 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 0-90
Variazione rispetto al Global Acne Grading System al basale (punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 44, la gravità aumenta con l'aumentare del punteggio) a 90 giorni
Giorno 0-90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 98

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Isotretinoina

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