Enquête sur l'effet de l'isotrétinoïne orale sur l'épaisseur et l'élasticité de la peau chez les patients atteints de cicatrice d'acné atrophique
Enquête sur l'effet de l'isotrétinoïne orale sur la gravité clinique, l'épaisseur de la peau et l'élasticité chez les patients atteints d'acné vulgaire modérée à sévère et de cicatrice d'acné atrophique par élastographie à ondes de cisaillement
La cicatrice d'acné est une complication fréquente de l'acné vulgaire (AV). Un traitement précoce et efficace de l'AV joue un rôle crucial dans la gestion de l'acné et des cicatrices d'acné. L'isotrétinoïne (OI) orale est un agent largement préféré dans le traitement de la AV modérée et sévère dans le monde entier. Il a été démontré que les rétinoïdes topiques peuvent également être efficaces dans le traitement des cicatrices d'acné atrophiques. Cependant, il n'y a pas d'étude dans la littérature évaluant l'efficacité du protocole IO sur les cicatrices atrophiques avec des données objectives. Avec la technologie de sonoélastographie en développement ces dernières années, un examen quantitatif, objectif et fiable de l'élasticité de la peau et du tissu sous-cutané peut être fourni. Dans cette étude, pour une évaluation détaillée et objective des effets de l'OI sur les cicatrices d'acné atrophique, nous étudions la sévérité AV, le grade de cicatrice atrophique, la taille de la cicatrice (SS), l'épaisseur du derme et du tissu sous-cutané (STT), et les changements dans la cicatrice et module élastique (EM) du tissu sous-cutané chez les patients AV modérés et sévères avec des cicatrices d'acné atrophiques par observation clinique et SWE.
Matériels et méthodes : Il a été conçu comme une étude monocentrique, prospective et observationnelle. L'approbation du comité d'éthique a été obtenue. Trente patients qui ont postulé à l'hôpital de formation et de recherche d'Istanbul, département de dermatologie, entre novembre 2021 et janvier 2022, diagnostiqués avec une AV modérée et sévère accompagnée de cicatrices d'acné atrophiques ont été inclus dans l'étude. Les caractéristiques démographiques des patients ont été enregistrées. Nous avons commencé l'IO avec un régime de dose standard. Aux jours 0 et 90 du traitement, la sévérité AV et cicatricielle de chaque patient ; ont été évalués avec le système de classement global de l'acné (GAGS) et le système de classement global des cicatrices Goodman and Baron Qualitative (GSRS). Les mêmes jours, l'épaisseur dermique (DT), le STT, le SS, la cicatrice et le tissu sous-cutané EM sur les joues droite et gauche ont été mesurés par le même radiologue expérimenté avec SWE. Des méthodes statistiques appropriées ont analysé les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir plus de 18 ans
- Avoir moins de 65 ans
- Acné vulgaire modérée à sévère avec cicatrices d'acné atrophiques
- Absence de cicatrices chéloïdiennes ou hypertrophiques
- Planification de l'utilisation de l'isotrétinoïne orale dans le traitement
- Pas de maladie supplémentaire
- Ne pas fumer
- Consentement à participer à l'étude et au traitement
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'isotrétinoïne au cours de la dernière année
- Utilisation de médicaments topiques ou systémiques en plus de l'isotrétinoïne orale pour le traitement de l'acné vulgaire
- Avoir une cicatrice chéloïdienne ou hypertrophique
- Être en période de grossesse et de lactation
- Planifier une grossesse ou ne pas s'adapter à la contraception
- Maladies chroniques connues ; cancer de la peau et autres cancers non contrôlés tels que le diabète, l'insuffisance/dysfonctionnement hépatique, l'insuffisance/dysfonctionnement rénal, les maladies neuromusculaires, les maladies auto-immunes du tissu conjonctif, les maladies hématologiques, les maladies de malabsorption, les maladies inflammatoires de l'intestin, la pseudotumeur cérébrale, les maladies psychiatriques et l'alcoolisme.
- Hypercholestérolémie sévère (> 250 mg/dL), hypertriglycéridémie (> 500 mg/dL)
- Tests de la fonction hépatique élevés (ALT, AST, GGT, ALP) dépassant 3 fois la limite supérieure
- Élévation de la créatine kinase supérieure à 5 fois la limite supérieure
- Utilisation régulière de médicaments pour une autre maladie connue
- Fumer
- Une pathologie dermatologique autre que l'acné vulgaire faciale. (dermatite séborrhéique, rosacée, dermatite périorale, infection herpétique, impétigo, lupus érythémateux cutané, kératose solaire)
- Utilisation de la vitamine A
- Ceux qui ont ou recevront une transfusion sanguine (pendant le traitement ou dans le mois qui suit le traitement)
- Hypersensibilité aux conservateurs du médicament
- Attentes irréalistes du traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients
Patients diagnostiqués avec une AV modérée et sévère accompagnée de cicatrices d'acné atrophiques
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isotrétinoïne orale avec un régime de dose standard pendant 90 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la sévérité initiale des cicatrices d'acné atrophique à 90 jours
Délai: Jour 0-90
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Changement par rapport à la ligne de base Goodman and Baron Qualitative Global Scar Rating System (première année : année 1, dernière année : année 4. La sévérité des cicatrices augmente avec l'augmentation de la catégorie) à 90 jours
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Jour 0-90
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Changement par rapport à l'épaisseur de la peau de base à 90 jours
Délai: Jour 0-90
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Changement par rapport à l'épaisseur initiale des tissus dermique et sous-cutané à 90 jours
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Jour 0-90
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Changement par rapport à l'élasticité de base de la peau à 90 jours
Délai: Jour 0-90
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Changement par rapport à l'élasticité initiale de la cicatrice et du tissu sous-cutané à 90 jours
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Jour 0-90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la gravité initiale de l'acné vulgaire à 90 jours
Délai: Jour 0-90
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Changement par rapport au système de classement global de l'acné (score minimum : 0, score maximum : 44, la gravité augmente avec l'augmentation du score) à 90 jours
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Jour 0-90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 98
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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