重症患者におけるセフタジジム-アビバクタムの血漿中濃度モニタリングに関する臨床研究
2026年9月8日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
2022 年 1 月 1 日から 2022 年 9 月 30 日まで、浙江大学医科大学附属第一病院で観察研究が行われています。 重度の敗血症およびセフタジジム-アビバクタムによる治療を受けている患者が登録されます。
最初の投与から０、２、４、６、および８時間後、ならびに投与の定常状態（５回）で血液サンプルを採取して、セフタジジムアビバクタムの血漿薬物濃度を検出する。
調査の概要
詳細な説明
最初の投与から 0、2、4、6、8 時間後に血液サンプルを採取し、セフタジジムアビバクタムの血漿中薬物濃度を検出するために、セフタジジムアビバクタムによる治療を受けた患者からの投与の定常状態 (5 回) を収集します。収集された標本は 0 ～ 8 ° C の冷蔵庫に保存され、24 時間以内に遠心分離され (4 ° C、4000 r/min、10 分)、上清が EP チューブに収集され、-80 に保存されます℃の冷蔵庫。
超高速液体クロマトグラフィー-質量分析 (UPLC-MS/MS) を使用して、セフタジジム アビバクタムの血漿薬物濃度を検出します。
その結果に基づき、(1)T>MIC、(2)Cmax/MIC、(3)AUC/MICの項目を分析します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
33
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2022 年 1 月 1 日から 2022 年 9 月 30 日まで、浙江大学医科大学の第一附属病院の ICU で重度の敗血症およびセフタジジム-アビバクタムによる治療を受けている患者。
説明
包含基準:
(1) 重度の敗血症を患い、セフタジジムアビバクタムで治療されている患者、(2) 年齢が 18 歳以上、(3) 患者または権限のある人物が同意し、インフォームド コンセントに署名する、(4) 血液中の患者のヘモグロビンが 70g/l を超えるコレクション。
除外基準:
(1)ICU滞在期間が48時間以上、(2)血液サンプルが溶血である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Plasma drug concentrations of CAZ and AVI after first-dose administration
時間枠：0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the first-dose infusion.
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Plasma concentrations of CAZ and AVI will be measured after the first-dose infusion.
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0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the first-dose infusion.
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Plasma drug concentrations of CAZ and AVI at steady state
時間枠：0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the steady-state infusion.
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Plasma drug concentrations of CAZ and AVI will be measured after the steady-state infusion
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0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the steady-state infusion.
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Population pharmacokinetic characterization and PK/PD-based dosing evaluation of CAZ-AVI
時間枠：After completion of pharmacokinetic data collection
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Population pharmacokinetic models of ceftazidime and avibactam will be developed using plasma concentration and clinical data from critically ill patients.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses will be performed to evaluate dosing regimens across different levels of renal function, including patients receiving renal replacement therapy (RRT).
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After completion of pharmacokinetic data collection
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在期間
時間枠：1日目は、確認された診断の日として定義され、確認された診断からICU排出までの期間が測定されます。
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感染後のICU滞在期間
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1日目は、確認された診断の日として定義され、確認された診断からICU排出までの期間が測定されます。
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滞在期間
時間枠：ICUの入場からICU排出は測定されます（最大120日間評価）。
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滞在期間の合計。
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ICUの入場からICU排出は測定されます（最大120日間評価）。
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Microbiological clearance
時間枠：14 day after the onset of infection
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Microbiological clearance assessed based on follow-up microbiological culture results.
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14 day after the onset of infection
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Infection-related mortality
時間枠：14 day after the onset of infection
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Infection-related mortality within 14 days after the onset of infection.
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14 day after the onset of infection
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Treatment outcome
時間枠：14 day after the onset of infection
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Treatment outcome within 14 days after the onset of infection.
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14 day after the onset of infection
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all-cause mortality
時間枠：30 day after the onset of infection
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30 day all-cause mortality
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30 day after the onset of infection
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：YongHong Xiao, PhD、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2023年9月8日
研究の完了 (実際)
2023年12月20日
試験登録日
最初に提出
2022年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月7日
最初の投稿 (実際)
2022年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-468
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
倫理を尊重し、患者のプライバシーを保護する
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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