Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus keftatsidiimi-avibaktaamin pitoisuuden seurannasta plasmassa kriittisesti sairailla potilailla

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Havaintotutkimus suoritetaan Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun ensimmäisessä sidossairaalassa 1. tammikuuta 2022 - 30. syyskuuta 2022. Potilaat, joilla on vaikea sepsis ja jotka saavat Ceftazidime-Avibactam -hoitoa, otetaan mukaan.

Verinäytteet 0, 2, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua ensimmäisestä annosta ja vakaan tilan (5 kertaa) jälkeen otetaan keftasidiimavibaktaamin plasman lääkepitoisuuksien havaitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keräämme verinäytteet 0, 2, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua ensimmäisestä ja vakaan tilan (5 kertaa) annon jälkeen potilailta, jotka saavat Ceftazidime-Avibactam-hoitoa keftatsidiimi-avibaktaamin plasman lääkepitoisuuksien havaitsemiseksi. Kerätyt näytteet säilytetään jääkaapissa 0-8 °C:ssa, sentrifugoidaan 24 tunnin sisällä (4 °C, 4000 r/min, 10 min), ja supernatantti kerätään EP-putkeen ja säilytetään -80 asteessa. °C jääkaappi. Ultrakorkean erotuskyvyn nestekromatografia-massaspektrometriaa (UPLC-MS/MS) käytetään keftatsidiimi-avibaktaamin plasmalääkepitoisuuksien havaitsemiseen. Tulosten mukaan analysoimme seuraavat kohteet,(1)T>MIC,(2)Cmax/MIC,(3)AUC/MIC.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vaikea sepsis ja joita hoidetaan keftatsidiimi-avibaktamilla Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun ensimmäisen osasairaalan teho-osastolla 1.1.2022-30.9.2022.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(1) Potilaat, joilla on vaikea sepsis ja joita hoidetaan keftatsidiimi-avibaktaamia, (2) Ikä ≥ 18 vuotta, (3) Potilas tai valtuutetut henkilöt sopivat ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, (4) Potilaan hemoglobiini on yli 70 g/l verenkierron aikana kokoelma.

Poissulkemiskriteerit:

(1) Tehohoitojakson kesto yli 48 tuntia, (2) Verinäyte on hemolyysi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasma drug concentrations of CAZ and AVI after first-dose administration
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the first-dose infusion.
Plasma concentrations of CAZ and AVI will be measured after the first-dose infusion.
0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the first-dose infusion.
Plasma drug concentrations of CAZ and AVI at steady state
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the steady-state infusion.
Plasma drug concentrations of CAZ and AVI will be measured after the steady-state infusion
0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the steady-state infusion.
Population pharmacokinetic characterization and PK/PD-based dosing evaluation of CAZ-AVI
Aikaikkuna: After completion of pharmacokinetic data collection
Population pharmacokinetic models of ceftazidime and avibactam will be developed using plasma concentration and clinical data from critically ill patients. Pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses will be performed to evaluate dosing regimens across different levels of renal function, including patients receiving renal replacement therapy (RRT).
After completion of pharmacokinetic data collection

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivä 1 määritellään vahvistetun diagnoosin päiväksi, mitataan kesto vahvistetusta diagnoosista ICU -purkautumiseen.
ICU-infektion jälkeinen oleskelun pituus
Päivä 1 määritellään vahvistetun diagnoosin päiväksi, mitataan kesto vahvistetusta diagnoosista ICU -purkautumiseen.
oleskelun pituus
Aikaikkuna: ICU: n pääsy ICU -vastuuvapauteen mitataan (arvioidaan jopa 120 päivään).
ICU: n koko oleskelun pituus.
ICU: n pääsy ICU -vastuuvapauteen mitataan (arvioidaan jopa 120 päivään).
Microbiological clearance
Aikaikkuna: 14 day after the onset of infection
Microbiological clearance assessed based on follow-up microbiological culture results.
14 day after the onset of infection
Infection-related mortality
Aikaikkuna: 14 day after the onset of infection
Infection-related mortality within 14 days after the onset of infection.
14 day after the onset of infection
Treatment outcome
Aikaikkuna: 14 day after the onset of infection
Treatment outcome within 14 days after the onset of infection.
14 day after the onset of infection
all-cause mortality
Aikaikkuna: 30 day after the onset of infection
30 day all-cause mortality
30 day after the onset of infection

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: YongHong Xiao, PhD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-468

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kunnioita etiikkaa ja suojele potilaiden yksityisyyttä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa