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Estudio Clínico de Monitorización de la Concentración Plasmática de Ceftazidima-Avibactam en Pacientes Críticamente Enfermos

26 de julio de 2023 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Se está realizando un estudio observacional en el Primer Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang desde el 1 de enero de 2022 hasta el 30 de septiembre de 2022. Se incluirán pacientes con sepsis grave y en tratamiento con Ceftazidima-Avibactam.

Se recolectarán muestras de sangre a las 0, 2, 4, 6 y 8 h después de la primera vez y el estado estacionario (5 veces) de administración para detectar las concentraciones plasmáticas de ceftazidima avibactam.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recogeremos las muestras de sangre a las 0, 2, 4, 6 y 8 h después de la primera vez y el estado estacionario (5 veces) de administración de los pacientes que reciben tratamiento con Ceftazidima-Avibactam para detectar concentraciones plasmáticas de ceftazidima-avibactam. Las muestras recolectadas se almacenarán en un refrigerador a 0-8 °C, se centrifugarán dentro de las 24 horas (4 °C, 4000 r/min, 10 min), y el sobrenadante se recolectará en un tubo EP y se almacenará en un -80 Refrigerador °C. Se utilizará cromatografía líquida de ultra alta resolución-espectrometría de masas (UPLC-MS/MS) para detectar las concentraciones plasmáticas de ceftazidima avibactam. Según los resultados, analizaremos los siguientes elementos, (1)T>MIC,(2)Cmax/MIC,(3)AUC/MIC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Juan Hu, Master
  • Número de teléfono: +86-18758187703
  • Correo electrónico: 15151041@zju.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • Contacto:
          • Juan Hu, Master
          • Número de teléfono: +86-18758187703
          • Correo electrónico: 1515051@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con sepsis severa y tratamiento con Ceftazidima-Avibactam en la UCI del Primer Hospital Afiliado del Colegio Médico de la Universidad de Zhejiang del 1 de enero de 2022 al 30 de septiembre de 2022.

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) Pacientes con sepsis severa y tratados con ceftazidima avibactam, (2) Edad ≥ 18 años, (3) El paciente o las personas autorizadas están de acuerdo y firman el consentimiento informado, (4) La hemoglobina del paciente es superior a 70 g/l durante la extracción de sangre. recopilación .

Criterio de exclusión:

(1) La duración de la estancia en la UCI de más de 48 horas, (2) La muestra de sangre es hemólisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas del fármaco de ceftazidima avibactam
Periodo de tiempo: 0 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 8 horas después de la primera administración del fármaco
Concentraciones plasmáticas del fármaco de ceftazidima avibactam después de la primera administración del fármaco
0 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 8 horas después de la primera administración del fármaco
Concentraciones plasmáticas del fármaco de ceftazidima avibactam
Periodo de tiempo: 0 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 8 horas después de la concentración en estado estacionario (más de 4 veces la administración del fármaco) de la administración del fármaco
Concentraciones de fármaco en plasma de ceftazidima avibactam después de la concentración en estado estacionario (más de 4 veces la administración del fármaco) de la administración del fármaco
0 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 8 horas después de la concentración en estado estacionario (más de 4 veces la administración del fármaco) de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Albúmina de suero
Periodo de tiempo: El día de la primera administración del fármaco
El nivel de albúmina sérica el día de la primera administración del fármaco.
El día de la primera administración del fármaco
Albúmina de suero
Periodo de tiempo: El día de la concentración en estado estacionario (más de 4 veces la administración del fármaco) de la administración del fármaco
El nivel de albúmina sérica el día de la concentración en estado estacionario (más de 4 veces la administración del fármaco) de la administración del fármaco
El día de la concentración en estado estacionario (más de 4 veces la administración del fármaco) de la administración del fármaco
El nivel de creatinina
Periodo de tiempo: El día de la primera administración del fármaco
El nivel de creatinina el día de la primera administración del fármaco.
El día de la primera administración del fármaco
El nivel de creatinina
Periodo de tiempo: El día de la primera vez de la concentración de estado estacionario (más de 4 veces la administración del fármaco) de la administración del fármaco
El nivel de creatinina el día de la concentración en estado estacionario (más de 4 veces la administración del fármaco) de la administración del fármaco
El día de la primera vez de la concentración de estado estacionario (más de 4 veces la administración del fármaco) de la administración del fármaco
El nivel de la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: El día de la primera administración del fármaco
El nivel de la tasa de filtración glomerular el día de la primera administración del fármaco
El día de la primera administración del fármaco
El nivel de la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: El día de la concentración en estado estacionario (más de 4 veces la administración del fármaco) de la administración del fármaco
El nivel de la tasa de filtración glomerular el día de la concentración en estado estacionario (más de 4 veces la administración del fármaco) de la administración del fármaco
El día de la concentración en estado estacionario (más de 4 veces la administración del fármaco) de la administración del fármaco
Si recibió terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: El día de la primera administración del fármaco
Si el paciente recibió terapia de reemplazo renal el día de la primera administración del fármaco y los resultados se registran en forma de variables categóricas (por ejemplo, sí o no).
El día de la primera administración del fármaco
Si recibió terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: El día de la concentración en estado estacionario (más de 4 veces la administración del fármaco) de la administración del fármaco
Si el paciente recibió terapia de reemplazo renal el día de la concentración en estado estacionario (más de 4 veces la administración del fármaco) de la administración del fármaco, y los resultados se registran en forma de variables categóricas (por ejemplo, sí o no).
El día de la concentración en estado estacionario (más de 4 veces la administración del fármaco) de la administración del fármaco
Función respiratoria
Periodo de tiempo: El día de la primera vez de administración
Si el paciente recibió ventilación mecánica el día de la primera administración del fármaco y los resultados se registran en forma de variables categóricas (p. ej., sí o no).
El día de la primera vez de administración
Función respiratoria
Periodo de tiempo: El día de la concentración en estado estacionario (más de 4 veces la administración del fármaco) de la administración del fármaco
Si el paciente recibió ventilación mecánica el día de la concentración en estado estacionario (más de 4 veces la administración del fármaco) de la administración del fármaco, y los resultados se registran en forma de variables categóricas (p. ej., sí o no).
El día de la concentración en estado estacionario (más de 4 veces la administración del fármaco) de la administración del fármaco
Función cardiovascular
Periodo de tiempo: El día de la primera administración del fármaco
Si el paciente recibió agentes vasoactivos (incluyendo norepinefrina, epinefrina, dobutamina y metarilamina), y los resultados se registran en forma de variables categóricas (por ejemplo, sí o no).
El día de la primera administración del fármaco
Función cardiovascular
Periodo de tiempo: El día de la concentración en estado estacionario (más de 4 veces la administración del fármaco) de la administración del fármaco
Si el paciente recibió agentes vasoactivos (incluyendo norepinefrina, epinefrina, dobutamina y metarilamina), y los resultados se registran en forma de variables categóricas (por ejemplo, sí o no).
El día de la concentración en estado estacionario (más de 4 veces la administración del fármaco) de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigadores

  • Silla de estudio: YongHong Xiao, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT20220488A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Respetar la ética y proteger la privacidad del paciente

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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