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Estudio Clínico de Monitorización de la Concentración Plasmática de Ceftazidima-Avibactam en Pacientes Críticamente Enfermos

24 de julio de 2026 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Se está realizando un estudio observacional en el Primer Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang desde el 1 de enero de 2022 hasta el 30 de septiembre de 2022. Se incluirán pacientes con sepsis grave y en tratamiento con Ceftazidima-Avibactam.

Se recolectarán muestras de sangre a las 0, 2, 4, 6 y 8 h después de la primera vez y el estado estacionario (5 veces) de administración para detectar las concentraciones plasmáticas de ceftazidima avibactam.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recogeremos las muestras de sangre a las 0, 2, 4, 6 y 8 h después de la primera vez y el estado estacionario (5 veces) de administración de los pacientes que reciben tratamiento con Ceftazidima-Avibactam para detectar concentraciones plasmáticas de ceftazidima-avibactam. Las muestras recolectadas se almacenarán en un refrigerador a 0-8 °C, se centrifugarán dentro de las 24 horas (4 °C, 4000 r/min, 10 min), y el sobrenadante se recolectará en un tubo EP y se almacenará en un -80 Refrigerador °C. Se utilizará cromatografía líquida de ultra alta resolución-espectrometría de masas (UPLC-MS/MS) para detectar las concentraciones plasmáticas de ceftazidima avibactam. Según los resultados, analizaremos los siguientes elementos, (1)T>MIC,(2)Cmax/MIC,(3)AUC/MIC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con sepsis severa y tratamiento con Ceftazidima-Avibactam en la UCI del Primer Hospital Afiliado del Colegio Médico de la Universidad de Zhejiang del 1 de enero de 2022 al 30 de septiembre de 2022.

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) Pacientes con sepsis severa y tratados con ceftazidima avibactam, (2) Edad ≥ 18 años, (3) El paciente o las personas autorizadas están de acuerdo y firman el consentimiento informado, (4) La hemoglobina del paciente es superior a 70 g/l durante la extracción de sangre. recopilación .

Criterio de exclusión:

(1) La duración de la estancia en la UCI de más de 48 horas, (2) La muestra de sangre es hemólisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de fármaco en plasma de CAZ-AVI
Periodo de tiempo: 0 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 8 horas después de la primera vez de la administración de drogas
Concentraciones de fármaco en plasma de CAZ-AVI después de la primera vez de la Administración de Medicamentos
0 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 8 horas después de la primera vez de la administración de drogas
Concentraciones de fármaco en plasma de CAZ-AVI
Periodo de tiempo: 0 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 8 horas después de la concentración de estado estacionario (más de 4 veces la Administración de Medicamentos) de la Administración de Medicamentos
Concentraciones de fármaco en plasma de CAZ-AVI después de la concentración de estado estacionario (más de 4 veces la administración de drogas) de la administración de drogas
0 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas y 8 horas después de la concentración de estado estacionario (más de 4 veces la Administración de Medicamentos) de la Administración de Medicamentos
Un modelo farmacocinético de la población (POPPK) para CAZ-AVI y para proponer un régimen de dosificación apropiado en pacientes con enfermedades críticas chinas.
Periodo de tiempo: Después de obtener la concentración de fármaco en plasma del paciente
Al realizar un análisis farmacocinético y farmacodinámico sobre los datos de concentración de fármacos en plasma de pacientes que reciben tratamiento CAZ-AVI en la unidad de cuidados intensivos, nuestro objetivo es desarrollar un modelo farmacocinético de población (POPPK) para pacientes críticos en enfermedades críticas en China y formular un régimen de dosificación apropiado para pacientes críticos con enfermedades críticas con descripciones variables de la función renal de los renales de reemplazo renal.
Después de obtener la concentración de fármaco en plasma del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Albúmina de suero
Periodo de tiempo: El día de la primera administración del fármaco
El nivel de albúmina sérica el día de la primera administración del fármaco.
El día de la primera administración del fármaco
Albúmina de suero
Periodo de tiempo: El día de la concentración en estado estacionario (más de 4 veces la administración del fármaco) de la administración del fármaco
El nivel de albúmina sérica el día de la concentración en estado estacionario (más de 4 veces la administración del fármaco) de la administración del fármaco
El día de la concentración en estado estacionario (más de 4 veces la administración del fármaco) de la administración del fármaco
El nivel de creatinina
Periodo de tiempo: El día de la primera administración del fármaco
El nivel de creatinina el día de la primera administración del fármaco.
El día de la primera administración del fármaco
El nivel de creatinina
Periodo de tiempo: El día de la primera vez de la concentración de estado estacionario (más de 4 veces la administración del fármaco) de la administración del fármaco
El nivel de creatinina el día de la concentración en estado estacionario (más de 4 veces la administración del fármaco) de la administración del fármaco
El día de la primera vez de la concentración de estado estacionario (más de 4 veces la administración del fármaco) de la administración del fármaco
El nivel de la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: El día de la primera administración del fármaco
El nivel de la tasa de filtración glomerular el día de la primera administración del fármaco
El día de la primera administración del fármaco
El nivel de la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: El día de la concentración en estado estacionario (más de 4 veces la administración del fármaco) de la administración del fármaco
El nivel de la tasa de filtración glomerular el día de la concentración en estado estacionario (más de 4 veces la administración del fármaco) de la administración del fármaco
El día de la concentración en estado estacionario (más de 4 veces la administración del fármaco) de la administración del fármaco
Si recibió terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: El día de la primera administración del fármaco
Si el paciente recibió terapia de reemplazo renal el día de la primera administración del fármaco y los resultados se registran en forma de variables categóricas (por ejemplo, sí o no).
El día de la primera administración del fármaco
Si recibió terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: El día de la concentración en estado estacionario (más de 4 veces la administración del fármaco) de la administración del fármaco
Si el paciente recibió terapia de reemplazo renal el día de la concentración en estado estacionario (más de 4 veces la administración del fármaco) de la administración del fármaco, y los resultados se registran en forma de variables categóricas (por ejemplo, sí o no).
El día de la concentración en estado estacionario (más de 4 veces la administración del fármaco) de la administración del fármaco
Función respiratoria
Periodo de tiempo: El día de la primera vez de administración
Si el paciente recibió ventilación mecánica el día de la primera administración del fármaco y los resultados se registran en forma de variables categóricas (p. ej., sí o no).
El día de la primera vez de administración
Función respiratoria
Periodo de tiempo: El día de la concentración en estado estacionario (más de 4 veces la administración del fármaco) de la administración del fármaco
Si el paciente recibió ventilación mecánica el día de la concentración en estado estacionario (más de 4 veces la administración del fármaco) de la administración del fármaco, y los resultados se registran en forma de variables categóricas (p. ej., sí o no).
El día de la concentración en estado estacionario (más de 4 veces la administración del fármaco) de la administración del fármaco
Función cardiovascular
Periodo de tiempo: El día de la primera administración del fármaco
Si el paciente recibió agentes vasoactivos (incluyendo norepinefrina, epinefrina, dobutamina y metarilamina), y los resultados se registran en forma de variables categóricas (por ejemplo, sí o no).
El día de la primera administración del fármaco
Función cardiovascular
Periodo de tiempo: El día de la concentración en estado estacionario (más de 4 veces la administración del fármaco) de la administración del fármaco
Si el paciente recibió agentes vasoactivos (incluyendo norepinefrina, epinefrina, dobutamina y metarilamina), y los resultados se registran en forma de variables categóricas (por ejemplo, sí o no).
El día de la concentración en estado estacionario (más de 4 veces la administración del fármaco) de la administración del fármaco
Dosis de tratamiento con CRRT
Periodo de tiempo: El día de la primera vez de la administración de drogas
Los parámetros específicos para pacientes sometidos a CRRT incluyen el tipo de máquina CRRT, modalidad de tratamiento, método de tratamiento, tipo de filtro, duración del tratamiento, volumen previo a la dilución, volumen posterior a la dilución, velocidad de flujo de la bomba de sangre, caudal de la bomba de diálisis, remoción promedio de líquido por hora, dosis de tratamiento, velocidad de ultrafiltración y volumen de líquido residual de residuos.
El día de la primera vez de la administración de drogas
Dosis de tratamiento con CRRT
Periodo de tiempo: El día de la concentración del estado estacionario (más de 4 veces la Administración de Drogas) de la Administración de Medicamentos
Los parámetros específicos para pacientes sometidos a CRRT incluyen el tipo de máquina CRRT, modalidad de tratamiento, método de tratamiento, tipo de filtro, duración del tratamiento, volumen previo a la dilución, volumen posterior a la dilución, velocidad de flujo de la bomba de sangre, caudal de la bomba de diálisis, remoción promedio de líquido por hora, dosis de tratamiento, velocidad de ultrafiltración y volumen de líquido residual de residuos.
El día de la concentración del estado estacionario (más de 4 veces la Administración de Drogas) de la Administración de Medicamentos
Actualización microbiológica, mortalidad relacionada con la infección
Periodo de tiempo: 14 días después del inicio de la infección
Actualización microbiológica, mortalidad relacionada con la infección de 14 días,
14 días después del inicio de la infección
mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días después del inicio de la infección
Mortalidad por todas las causas de 30 días, mortalidad por todas las causas de 90 días
30 días y 90 días después del inicio de la infección
duración de la estancia
Periodo de tiempo: El día 1 se define como el día del diagnóstico confirmado, se medirá la duración del diagnóstico confirmado al alta de la UCI.
Post-Infección en la icu duración de la estadía
El día 1 se define como el día del diagnóstico confirmado, se medirá la duración del diagnóstico confirmado al alta de la UCI.
duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la admisión de la UCI hasta la descarga de la UCI se medirá (evaluado hasta 120 días).
Total de la icu duración de la estadía.
Desde la admisión de la UCI hasta la descarga de la UCI se medirá (evaluado hasta 120 días).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigadores

  • Silla de estudio: YongHong Xiao, PhD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-468

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Respetar la ética y proteger la privacidad del paciente

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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