Estudio Clínico de Monitorización de la Concentración Plasmática de Ceftazidima-Avibactam en Pacientes Críticamente Enfermos
8 de septiembre de 2026 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Se está realizando un estudio observacional en el Primer Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang desde el 1 de enero de 2022 hasta el 30 de septiembre de 2022. Se incluirán pacientes con sepsis grave y en tratamiento con Ceftazidima-Avibactam.
Se recolectarán muestras de sangre a las 0, 2, 4, 6 y 8 h después de la primera vez y el estado estacionario (5 veces) de administración para detectar las concentraciones plasmáticas de ceftazidima avibactam.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recogeremos las muestras de sangre a las 0, 2, 4, 6 y 8 h después de la primera vez y el estado estacionario (5 veces) de administración de los pacientes que reciben tratamiento con Ceftazidima-Avibactam para detectar concentraciones plasmáticas de ceftazidima-avibactam. Las muestras recolectadas se almacenarán en un refrigerador a 0-8 °C, se centrifugarán dentro de las 24 horas (4 °C, 4000 r/min, 10 min), y el sobrenadante se recolectará en un tubo EP y se almacenará en un -80 Refrigerador °C.
Se utilizará cromatografía líquida de ultra alta resolución-espectrometría de masas (UPLC-MS/MS) para detectar las concentraciones plasmáticas de ceftazidima avibactam.
Según los resultados, analizaremos los siguientes elementos, (1)T>MIC,(2)Cmax/MIC,(3)AUC/MIC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
33
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con sepsis severa y tratamiento con Ceftazidima-Avibactam en la UCI del Primer Hospital Afiliado del Colegio Médico de la Universidad de Zhejiang del 1 de enero de 2022 al 30 de septiembre de 2022.
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Pacientes con sepsis severa y tratados con ceftazidima avibactam, (2) Edad ≥ 18 años, (3) El paciente o las personas autorizadas están de acuerdo y firman el consentimiento informado, (4) La hemoglobina del paciente es superior a 70 g/l durante la extracción de sangre. recopilación .
Criterio de exclusión:
(1) La duración de la estancia en la UCI de más de 48 horas, (2) La muestra de sangre es hemólisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Plasma drug concentrations of CAZ and AVI after first-dose administration
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the first-dose infusion.
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Plasma concentrations of CAZ and AVI will be measured after the first-dose infusion.
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0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the first-dose infusion.
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Plasma drug concentrations of CAZ and AVI at steady state
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the steady-state infusion.
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Plasma drug concentrations of CAZ and AVI will be measured after the steady-state infusion
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0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the steady-state infusion.
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Population pharmacokinetic characterization and PK/PD-based dosing evaluation of CAZ-AVI
Periodo de tiempo: After completion of pharmacokinetic data collection
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Population pharmacokinetic models of ceftazidime and avibactam will be developed using plasma concentration and clinical data from critically ill patients.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses will be performed to evaluate dosing regimens across different levels of renal function, including patients receiving renal replacement therapy (RRT).
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After completion of pharmacokinetic data collection
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la estancia
Periodo de tiempo: El día 1 se define como el día del diagnóstico confirmado, se medirá la duración del diagnóstico confirmado al alta de la UCI.
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Post-Infección en la icu duración de la estadía
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El día 1 se define como el día del diagnóstico confirmado, se medirá la duración del diagnóstico confirmado al alta de la UCI.
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duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la admisión de la UCI hasta la descarga de la UCI se medirá (evaluado hasta 120 días).
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Total de la icu duración de la estadía.
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Desde la admisión de la UCI hasta la descarga de la UCI se medirá (evaluado hasta 120 días).
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Microbiological clearance
Periodo de tiempo: 14 day after the onset of infection
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Microbiological clearance assessed based on follow-up microbiological culture results.
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14 day after the onset of infection
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Infection-related mortality
Periodo de tiempo: 14 day after the onset of infection
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Infection-related mortality within 14 days after the onset of infection.
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14 day after the onset of infection
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Treatment outcome
Periodo de tiempo: 14 day after the onset of infection
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Treatment outcome within 14 days after the onset of infection.
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14 day after the onset of infection
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all-cause mortality
Periodo de tiempo: 30 day after the onset of infection
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30 day all-cause mortality
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30 day after the onset of infection
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: YongHong Xiao, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Septicemia
- Cefalosporinas de tercera generación
- Antibióticos betalactámicos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Avibactam, combinación de drogas ceftazidima
Otros números de identificación del estudio
- 2022-468
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Respetar la ética y proteger la privacidad del paciente
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .