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중환자에서 Ceftazidime-Avibactam의 혈장 농도 모니터링에 관한 임상 연구

2025년 8월 5일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

2022년 1월 1일부터 2022년 9월 30일까지 절강대학교 의과대학 제1부속병원에서 관찰 연구가 진행되고 있습니다. 중증 패혈증 환자와 Ceftazidime-Avibactam 치료가 등록됩니다.

ceftazidime avibactam의 혈장 약물 농도를 검출하기 위해 최초 투여 후 0, 2, 4, 6, 8시간 및 정상 상태(5회)의 혈액 샘플을 수집합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

Ceftazidime-Avibactam의 혈장 약물 농도를 검출하기 위해 첫 투여 후 0, 2, 4, 6 및 8시간에 혈액 샘플을 수집하고 Ceftazidime-Avibactam으로 치료를 받는 환자로부터 정상 상태(5회)의 투여를 할 것입니다. 채취한 검체는 0~8℃ 냉장고에 보관하고, 원심분리기는 24시간 이내(4℃, 4000r/min, 10min), 상층액은 EP tube에 채취하여 -80℃에 보관한다. °C 냉장고. 초고성능 액체 크로마토그래피-질량 분석법(UPLC-MS/MS)은 세프타지딤 아비박탐의 혈장 약물 농도를 검출하는 데 사용됩니다. 결과에 따라 (1)T>MIC,(2)Cmax/MIC,(3)AUC/MIC 항목을 분석합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • the First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2022년 1월 1일부터 2022년 9월 30일까지 절강대학교 의과대학 제1부속병원 ICU에서 Ceftazidime-Avibactam으로 치료 중인 중증 패혈증 환자.

설명

포함 기준:

(1) 중증 패혈증이 있고 세프타지딤 아비박탐(ceftazidime avibactam)으로 치료받은 환자,(2) 18세 이상의 연령,(3) 환자 또는 승인된 사람이 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명, (4) 혈액 검사 중 환자의 헤모글로빈이 70g/l보다 큼 수집 .

제외 기준:

(1) 중환자실 체류시간이 48시간 이상, (2) 혈액샘플이 용혈임.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAZ-AVI의 혈장 약물 농도
기간: 약물 투여 첫 번째 후 0 시간, 2 시간, 4 시간, 6 시간 및 8 시간
약물 투여 첫 번째 후 CAZ-AVI의 혈장 약물 농도
약물 투여 첫 번째 후 0 시간, 2 시간, 4 시간, 6 시간 및 8 시간
CAZ-AVI의 혈장 약물 농도
기간: 약물 투여의 정상 상태 농도 (4 회 약물 투여) 후 0 시간, 2 시간, 4 시간, 6 시간 및 8 시간
약물 투여의 정상 상태 농도 (4 배 이상의 약물 투여) 후 CAZ-AVI의 혈장 약물 농도
약물 투여의 정상 상태 농도 (4 회 약물 투여) 후 0 시간, 2 시간, 4 시간, 6 시간 및 8 시간
CAZ-AVI에 대한 인구 약동학 적 (POPPK) 모델과 중국 중환자에서 적절한 투약 요법을 제안합니다.
기간: 환자의 혈장 약물 농도를 얻은 후
집중 치료실에서 CAZ-AVI 치료를받는 환자의 혈장 약물 농도 데이터에 대한 약동학 적 및 약동학 적 분석을 수행함으로써, 우리는 중국에서 비판적으로 아픈 환자를위한 인구 약동학 적 (POPPK) 모델을 개발하고, 신장 대체를받는 사람들을 포함하여 다양한 신장 기능을 가진 비판적 병이있는 환자를위한 적절한 투여 요법을 제정하는 것을 목표로합니다.
환자의 혈장 약물 농도를 얻은 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 알부민
기간: 처음 투약하는 날
첫 투약 당일 혈청 알부민 수치
처음 투약하는 날
혈청 알부민
기간: 투약의 항정상태농도(투약의 4배 이상)가 되는 날
약물투여의 항정상태농도(약물투여의 4배 이상)일의 혈청 알부민 농도
투약의 항정상태농도(투약의 4배 이상)가 되는 날
크레아티닌 수치
기간: 처음 투약하는 날
최초 투약 당일의 크레아티닌 수치
처음 투약하는 날
크레아티닌 수치
기간: 약물투여의 정상상태 농도(투약의 4배 이상)에 도달한 최초의 날
약물 투여의 항정 상태 농도(약물 투여의 4배 이상) 당일의 크레아티닌 수치
약물투여의 정상상태 농도(투약의 4배 이상)에 도달한 최초의 날
사구체 여과율 수준
기간: 처음 투약하는 날
최초 투약 당일 사구체 여과율 수준
처음 투약하는 날
사구체 여과율 수준
기간: 투약의 항정상태농도(투약의 4배 이상)가 되는 날
약물투여의 항정상태농도(약물투여의 4배 이상)일의 사구체여과율 수준
투약의 항정상태농도(투약의 4배 이상)가 되는 날
신대체요법을 받았는지 여부
기간: 처음 투약하는 날
환자가 최초 투약일에 신대체요법을 받았는지 여부와 그 결과를 범주형 변수(예, 아니오)로 기록한다.
처음 투약하는 날
신대체요법을 받았는지 여부
기간: 투약의 항정상태농도(투약의 4배 이상)가 되는 날
환자가 약물 투여의 항정 상태 농도(약물 투여 4배 이상) 당일에 신대체 요법을 받았는지 여부를 범주형 변수(예: 예 또는 아니오)로 기록합니다.
투약의 항정상태농도(투약의 4배 이상)가 되는 날
호흡 기능
기간: 최초 투여일
환자가 최초 투약 당일 인공호흡을 받았는지 여부와 그 결과를 범주형 변수(예, 아니오)로 기록한다.
최초 투여일
호흡 기능
기간: 투약의 항정상태농도(투약의 4배 이상)가 되는 날
환자가 약물 투여의 항정 상태 농도(약물 투여의 4배 이상) 당일 기계 환기를 받았는지 여부를 범주형 변수(예: 예 또는 아니오)로 기록합니다.
투약의 항정상태농도(투약의 4배 이상)가 되는 날
심혈관 기능
기간: 처음 투약하는 날
환자가 혈관작용제(노르에피네프린, 에피네프린, 도부타민, 메타릴아민 포함)를 받았는지 여부를 범주형 변수(예, 아니오)로 기록한다.
처음 투약하는 날
심혈관 기능
기간: 투약의 항정상태농도(투약의 4배 이상)가 되는 날
환자가 혈관작용제(노르에피네프린, 에피네프린, 도부타민, 메타릴아민 포함)를 받았는지 여부를 범주형 변수(예, 아니오)로 기록한다.
투약의 항정상태농도(투약의 4배 이상)가 되는 날
CRRT 처리 복용량
기간: 약물 투여 첫날
CRRT를 겪고있는 환자의 특정 매개 변수는 CRRT 기계 유형, 처리 양식, 치료 방법, 필터 유형, 치료 기간, 치료 전 부피, 혈액 펌프 유량, 투석 펌프 유량, 평균 시간별 유체 제거, 처리 용량, 초경량 유체 부피를 포함합니다.
약물 투여 첫날
CRRT 처리 복용량
기간: 약물 투여의 정상 상태 농도 (4 배 이상의 약물 투여)의 날
CRRT를 겪고있는 환자의 특정 매개 변수는 CRRT 기계 유형, 처리 양식, 치료 방법, 필터 유형, 치료 기간, 치료 전 부피, 혈액 펌프 유량, 투석 펌프 유량, 평균 시간별 유체 제거, 처리 용량, 초경량 유체 부피를 포함합니다.
약물 투여의 정상 상태 농도 (4 배 이상의 약물 투여)의 날
미생물 통관, 감염 관련 사망률
기간: 감염 발병 14 일 후
미생물 통관, 14 일 감염 관련 사망률,
감염 발병 14 일 후
모든 원인 사망률
기간: 감염 발병 후 30 일 및 90 일
30 일 모든 원인 사망률, 90 일 모든 원인으로 인한 사망률
감염 발병 후 30 일 및 90 일
체류 기간
기간: 1 일은 확인 된 진단 일로 정의되며 확인 된 진단에서 ICU 퇴원까지의 지속 시간이 측정됩니다.
감염 후 ICU 체류 기간
1 일은 확인 된 진단 일로 정의되며 확인 된 진단에서 ICU 퇴원까지의 지속 시간이 측정됩니다.
체류 기간
기간: ICU 입원에서 ICU 배출에 이르기까지 측정됩니다 (최대 120 일까지 평가).
총 ICU 체류 기간.
ICU 입원에서 ICU 배출에 이르기까지 측정됩니다 (최대 120 일까지 평가).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

수사관

  • 연구 의자: YongHong Xiao, PhD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-468

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

윤리를 존중하고 환자의 개인정보를 보호합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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