중환자에서 Ceftazidime-Avibactam의 혈장 농도 모니터링에 관한 임상 연구
2026년 9월 8일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
2022년 1월 1일부터 2022년 9월 30일까지 절강대학교 의과대학 제1부속병원에서 관찰 연구가 진행되고 있습니다. 중증 패혈증 환자와 Ceftazidime-Avibactam 치료가 등록됩니다.
ceftazidime avibactam의 혈장 약물 농도를 검출하기 위해 최초 투여 후 0, 2, 4, 6, 8시간 및 정상 상태(5회)의 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
Ceftazidime-Avibactam의 혈장 약물 농도를 검출하기 위해 첫 투여 후 0, 2, 4, 6 및 8시간에 혈액 샘플을 수집하고 Ceftazidime-Avibactam으로 치료를 받는 환자로부터 정상 상태(5회)의 투여를 할 것입니다. 채취한 검체는 0~8℃ 냉장고에 보관하고, 원심분리기는 24시간 이내(4℃, 4000r/min, 10min), 상층액은 EP tube에 채취하여 -80℃에 보관한다. °C 냉장고.
초고성능 액체 크로마토그래피-질량 분석법(UPLC-MS/MS)은 세프타지딤 아비박탐의 혈장 약물 농도를 검출하는 데 사용됩니다.
결과에 따라 (1)T>MIC,(2)Cmax/MIC,(3)AUC/MIC 항목을 분석합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
33
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2022년 1월 1일부터 2022년 9월 30일까지 절강대학교 의과대학 제1부속병원 ICU에서 Ceftazidime-Avibactam으로 치료 중인 중증 패혈증 환자.
설명
포함 기준:
(1) 중증 패혈증이 있고 세프타지딤 아비박탐(ceftazidime avibactam)으로 치료받은 환자,(2) 18세 이상의 연령,(3) 환자 또는 승인된 사람이 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명, (4) 혈액 검사 중 환자의 헤모글로빈이 70g/l보다 큼 수집 .
제외 기준:
(1) 중환자실 체류시간이 48시간 이상, (2) 혈액샘플이 용혈임.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Plasma drug concentrations of CAZ and AVI after first-dose administration
기간: 0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the first-dose infusion.
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Plasma concentrations of CAZ and AVI will be measured after the first-dose infusion.
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0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the first-dose infusion.
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Plasma drug concentrations of CAZ and AVI at steady state
기간: 0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the steady-state infusion.
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Plasma drug concentrations of CAZ and AVI will be measured after the steady-state infusion
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0, 1, 2, 4, 6, and 8 hours after the steady-state infusion.
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Population pharmacokinetic characterization and PK/PD-based dosing evaluation of CAZ-AVI
기간: After completion of pharmacokinetic data collection
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Population pharmacokinetic models of ceftazidime and avibactam will be developed using plasma concentration and clinical data from critically ill patients.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses will be performed to evaluate dosing regimens across different levels of renal function, including patients receiving renal replacement therapy (RRT).
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After completion of pharmacokinetic data collection
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 1 일은 확인 된 진단 일로 정의되며 확인 된 진단에서 ICU 퇴원까지의 지속 시간이 측정됩니다.
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감염 후 ICU 체류 기간
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1 일은 확인 된 진단 일로 정의되며 확인 된 진단에서 ICU 퇴원까지의 지속 시간이 측정됩니다.
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체류 기간
기간: ICU 입원에서 ICU 배출에 이르기까지 측정됩니다 (최대 120 일까지 평가).
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총 ICU 체류 기간.
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ICU 입원에서 ICU 배출에 이르기까지 측정됩니다 (최대 120 일까지 평가).
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Microbiological clearance
기간: 14 day after the onset of infection
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Microbiological clearance assessed based on follow-up microbiological culture results.
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14 day after the onset of infection
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Infection-related mortality
기간: 14 day after the onset of infection
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Infection-related mortality within 14 days after the onset of infection.
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14 day after the onset of infection
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Treatment outcome
기간: 14 day after the onset of infection
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Treatment outcome within 14 days after the onset of infection.
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14 day after the onset of infection
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all-cause mortality
기간: 30 day after the onset of infection
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30 day all-cause mortality
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30 day after the onset of infection
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: YongHong Xiao, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-468
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
윤리를 존중하고 환자의 개인정보를 보호합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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